ш рр
i l l 1 1111II Министерство здравоохранения 2 2 0 3 1 4 6 Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО НАДЗОРУ В С Ф Е РЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я Субъектам обращения ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от /
Медицинским организациям
Органам управления о недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шприц стерильный одноразовый 2 ml HELMJECT® игла 23GxP/4"
(0,6mmx30mm) Luer 2 ml - 2 parts», REF 4022L049V0, LOT 16E02C8, производства «Хельм Медикал ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/00033 от 26.11.2008 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А. Муращко  Приложение к письму Росздрашшдзора от .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

С равн иваем ы е К ом плект реги ст рац и он н ой О б р а зец вы явленного сведения/парам докум ент ации м еди ц и н ского изделия ет ры (реги ст рац и он н ое уд о ст о вер ен и е (A -J - усл о вн ы е обозначения № Ф С З 2 0 0 8 /0 0 0 3 3 от 26.1 1 .2 0 0 8 ), образц ов) Г О С Т IS O 7886-1-20 1 1 , Г О С Т IS O 7864-2011 Наименование Шприцы инъекционные однократного Шприц стерильный одноразовый изделия применения объемом 2, 5, 10, 20 мл, с 2 ml иглами и без игл
Маркировка Маркировка на потребительской таре Маркировка потребительской должна содержать, в том числе, тары (индивидуальной упаковки) предупреждение о необходимости образцов А - J не содержит проверки целостности предупреждения о потребительской упаковки перед необходимости проверки применением. целостности потребительской упаковки перед применением.
Характеристики Перечень компонентов и материалов: Материал штока шприцев изделия цилиндр - полипропилен; полиэтилен.
поршень - полистирол;
уплотняющий плунжер - натуральный каучук.

A
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № Субъектам обращения 7 (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Vb Of ИЯ № Olu - Li fd органов Росздравнадзора На № от = a a Медицинским организациям Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов
медицинском изделии (92 v Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шприц стерильный одноразовый 2 ml HELMJECT® игла 23Gx1%"
(0,6mmx30mm) Luer 2 ml - 2 parts», REF 4022L049V0, LOT 16E02C8, производства «Хельм Медикал ГмбХ», Германия, регистрационное — удостоверение № ФСЗ 2008/00033 от 26.11.2008 (далее -— Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (cM.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в 1 экз.

Руководитель