2203149 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора N. -Ж // / /

На № от Медицинским организациям Г Органам управления О нед оброкач ествен н ом м ед и ц и н ском и зд ели и здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМ Т» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Алтай в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Бинт 5x10 нестерильный медицинский марлевый ГОСТ 1172-93 (марля 36 г/м^)», дата изготовления 2 квартал 2016, срок годности 5 лет, производства ООО «ЭКОПРОМ», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/11343 от 03.08.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям нормативной документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А.Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
К ом плект регист рационной О б р а зц ы в ы я в л е н н о го докум ент ации м е д и ц и н с к о г о и зд е л и я С равниваем ы е (р еги с т р а ц и о н н о е (у с л о в н ы е о б о зн а ч е н и я с в е д е н и я /п а р а м е т р ы удост оверение о б р а зц о в : А , В, С, D, Е ) № Ф С Р 2 0 1 1 /1 1 3 4 3 о т 0 3 .0 8 .2 0 1 1 , с р о к д е й с т в и я не о гр а н и ч е н )
Р а зм е р ы д л и н а 5,0±0,2 м; О б разец Д лина, Ш ирина, ш и р и н а 10,0±0,5 см м см
4,67 9,1 В 4,67 9,0 4,59 9,2 4,57 9,1 Е 4,59 9,0
К ром ка Б и н ты д о л ж н ы бы ть без ш вов и D - н ео б р езан н ая к ром ка с об резан н ой кром кой. (бахром а) по всей длине Н ал и ч и е н еоб резан н ой кром ки б и н та, с п ром еж уткам и и ли кром ки с бахром ой д оп ускается н а вн утрен н ем кон ц е б и н та д л и н ой не б олее 0,5 м.

Р а зр ы в н а я н а г р у з к а Д о п у скается по со гл асо в ан и ю с А , В , С, D , Е -разры вн ая п отреб и тел ем и зготовл ять н агр у зк а п р ед ставл ен н ы х б и н ты из хл оп чатобум аж н ой образцов:
м арл и с разры вн ой н агрузкой: А - 68,7 Н ; В -62,7 Н;
стери л ьн ы е - 59 Н (6 кгс), С - 68,6 Н ; D - 67,2 Н;
н естери л ьн ы е - 69 Н (7 кгс). Е - 60,3 Н

ПА
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов
42.27 MW). P ay WA - lod lige Росздравнадзора
На № НИ Медицинским организациям
№ |

О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Алтай в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Бинт 5х10 нестерильный медицинский марлевый ГОСТ 1172-93 (марля 36 г/м?)», дата изготовления 2 квартал 2016, срок годности 5 лет, производства ООО «ЭКОПРОМ», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/11343 от 03.08.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям нормативной документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации oO административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель М.А.Мурашко