Министерство здравоохранения 2203142 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям Г //и - Л 7 /// территориальных органов Росздравнадзора На № от
П М едицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пакет для сбора, хранения и утилизации медицинских отходов ТУ 9398-003-21109965-2015», производства ООО «Инновация», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/3817 от 16.03.2016, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  ie к письму Росздр^нд Приложение Росздр^надзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект реги ст рац и он н ой О б р а зц ы вы явлен ного м едицин ского сведения/парам ет ры докум ент ации изделия (условн ы е обозначения (реги ст раци он н ое о б р а зц о в: А, Б, В, Г, Д ) у д о ст о ве р ен и е № Р З Н 2 0 1 6 /3 8 1 7 от 1 6 .0 3 .2 0 1 6 , ср о к дейст вия не ограничен)

А д р е с м ест а 4 4 3 0 4 8 , Р оссия, Н а о бразц ах:
производст ва, г. С ам ара, кварт ал 2-й, И н ф орм ация н е предст авлена.
ст ран а д о м б/н, ли т ер Д Д 1 Н а уп а к о во ч н о м лист е, влож енном в гр уп п о вую уп а к о вк у:
И н ф орм ация н е предст авлена.
Д ат а Н а эт и кет ке долж но бы т ь И н ф орм ация н е предст авлена.
изготовления у к а за н о :
- д а т а изгот овления.
Г арант ийны й ср о к Г арант ий ны й ср о к годн ост и И н ф орм ац ия н е предст авлена.
годн ост и п акет ов - 1 2 м еся ц ев со дня изгот овления.
Г абари т н ы е Г а б а р и т н ы е р а зм е р ы Р а зм ер ы о б р а зц о в ук а за н ы на р а зм е р ы п ак ет ов долж ны ярлы ке, влож ен ном в груп повую соот вет ст воват ь: у п а к о в к у - « 5 0 см х 6 0 см».
Д ли н а: 3 0 0 - 2 0 0 0 м м с ш агом Ф акт ические р а зм е р ы :
1 мм; А : 5 2 4 ,О х 6 0 0 ,0 м м ;
Ш ирина: 2 0 0 - 1 5 0 0 м м с Б : 5 2 4 ,0 х 6 0 0 ,0 м м ;
ш агом 1 мм. В: 5 1 1 ,5 X 6 0 0 ,5 м м ;
Д о п уст и м о е от клонение от Г : 5 2 5 ,5 х 6 0 0 ,5 м м ;
ном инальны х р а зм е р о в Д : 5 1 1 ,5 X 6 0 0 ,0 мм.
сост авляет ± 0 ,5 мм.
Толщ ина пакет а долж на Ф акт ическая т олщ ина:
бы т ь (0 ,1 8 0 ± 0,030) мм. А: 16м км ;
Б : 1 6 м км ;
В: 1 6 м км ;
Г : 1 6 м км ;
Д : 1 6 мкм.
М арки ровка Н а к а ж д о м пол и эт ш ен овом А, Б, В, Г, Д: м арк и р о вка пакет е долж но бы т ь от сут ст вует .
у к а за н о :
- сим вол биологи ческого р и с к а (для п акет ов класса оп асн ост и «Б»).
- надп ись: П осл е заполнения А, Б, В, Г, Д: м арки ровка при м ерно на 3 /4 удали т ь из от сут ст вует .
п ак ет а воздух и осущ ест ви т ь герм ет изацию пут ём завязы вани я краёв п ак ет а у зл о м или иным способом .
- надп ись: Н е вы сы пат ь А, Б, В, Г, Д: м арк и р о вка от ходы в д р у ги е пакеты, по от сут ст вует м е р е заполнения герм ет и зи роват ь р ези н о вы м и лентами, ст яж кой, скот чем и т. д.;
- надп ись: Р ук ам и не А, Б, В, Г, Д: м арк и р о вка ут р а м б о в ы ва т ь ! от сут ст вует - надп ись: Р а б о т а т ь в А, Б, В, Г, Д: м арк и р о вка с р ед ст ва х индивидуальной от сут ст вует защ ит ы !
Н а эт и кет ке долж но бы т ь А, Б, В, Г, Д : указан н ая м арк и р о вка у к а за н о : от сут ст вует .
- а д р е с и т елеф он предприят ия-изгот овит еля;
- сери я пакет ов;
- д а т а изгот овления;
- сим вол биологического р и с к а (для п акет ов класса опасн ост и «Б »);
- сим вол не использоват ь повт орно.

Министерство здравоохранения [ЩЕ Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
Lb bi LOL d Ni ИМК | территориальных
органов Росздравнадзора
На № от
Г. | Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пакет для сбора, хранения и утилизации медицинских отходов ТУ 9398-003-21109965-2015», производства ООО «Инновация», Россия, регистрационное удостоверение № P3H 2016/3817 от 16.03.2016, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Ha 2 л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко