2203135 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № /О /и органов Росздравнадзора На № от М едицинским организациям Г О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Мочеприемник одноразовый Vogt Medical», LOT 20161010, производства «Vogt Medical Vertrieb GmbH», Germany, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09742 от 25.05.2011, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздо^надзора от - Ж ^ ///

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект реги ст рац и он н ой О б р а зц ы вы явленного сведения/парам ет ры докум ент ации м еди ц и н ск о го изделия (реги ст рац и он н ое уд о ст о вер ен и е № Ф С З 2 0 1 1 /0 9 7 4 2 от 25.0 5 .2 0 1 1 , с р о к дейст вия не ограничен)
Н аим енование М очеприём ники о д н о р а зо вы е Н аи м ен ован ие н а м арки ровке:
изделия ст ерильны е и не ст ерильны е Vogt «М очеприем ник одн о р а зо вы й M e d ic a l о б ъ ём о м 1 00 мл, 2 0 0 мл, V ogt M ed ica l» 5 0 0 мл, 750 мл, 1 0 0 0 мл, 1 5 0 0 м л и Н аи м ен ован ие в И нст рукции по 2 0 0 0 м л с уст р о й ст во м для прим енению : «М очеприем ник п ри к роват н ого крепления или о д н о р а зо вы й V O G T M E D IC A L с крепления на н оге пациента, с прямым, к р ест ообразн ы м ш и прям ы м или крест овы м краном винт овы м сливом объем ам и для слива со д ер ж и м о го или б ез 500, 750, 900, 1500, 2 0 0 0 м л и н его п еди ат ри чески е о б ъ ем ом 100 м л и 2 0 0 мл.
М арки ровка М а р к и р о вк а пот ребит ельской А - J: м а р к и р о вк а т ары или ф ут ляров долж на ин дивидуальн ой и груп повой с о д ер ж а т ь ; - наим енование или у п а к о в о к н е со дер ж а т с в е д е н ш об озн ач ен и е т ипа (вида, м одели) о т ипе (виде, м одели) изделия - изделия; наи м ен ован и е о б р а зц о в не со дер ж и т с в е д е н ш о типе к реп лен ш , наличии/от сут ст вии и т ипе к ран а для слива со дер ж и м о го .
Н анесение делений Н а н еп розрач н ой пленке наносят А - J: д е л ен ш для оценки деления, к от о р ы е использую т для о б ъ е м а м оч и нанесены на оценки о б ъ е м а вы т екаю щ ей мочи. п ро зр а ч н ую ст орон у р е зе р вуа р а .
М ат ериал изделия О т дельн ы е дет али А - J: м ат ериал наконечника м очеп ри ем н и ка изгот авливаю т из (соединит еля) - ПВХ.
м ат ери ал ов: А - J: м ат ери ал клапана - ПВХ.
С оединит ель - ABS;
К лапан Полиэт илен.
-

И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Р Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 уководителям территориальных 2? Й Е é —
OG MAb № Of - LO (fl органов Росздравнадзора На № OT г — Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Мочеприемник одноразовый Vogt Medical», LOT 20161010, производства «Vogt Medical Vertrieb GmbH», Germany, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09742 or 25.05.2011, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко