Министерство здравоохранения 2 2 1 9 8 2 6 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Органам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регастрационное удостоверение Российской Федерации №РЗН 2016/4034

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Дорожки беговые для проведения нагрузочных тестов с принадлежностями, модели: Т2000, Т2100», производства «ДжиИ Медикал Система Информейшн Технолоджиз, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 29.04.2016 № РЗН 2016/4034, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123317, Москва, Пресненская набережная, д. 10, 12 этаж, т е л .+7(495) 739-69-31, факс +7(495) 739-69-32).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «ДжиИ Хэлскеа», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  GE Healthcare 3000 N. Grandview Blvd. - W440 СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ Waukesha, Wl 53188 США

GE Healthcare ссылка; FMI 30085 11 April 2018 r.

Кому: Руководителям отделов биомедицинской техники Руководителям сестринских служб Администраторам медицинских учреждений/специалистам по управлению рисками
Тема: Неконтролируемое Движение ленты эргометра "беговая дорожка" Т2100 - Принадлежащие клиенту запасные части
Позаботьтесь о том, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим предупреждением и рекомендуемыми действиями.

Проблема Проблема с работой принадлежащих клиенту запасных частей (привод Microflex эргометра Т2100 безопасности (2026182-002 или 2026182-004), которая не была затронута при предыдущем исправлении, связанном с потенциальной проблемой безопасности (GEHC F M I30074). Если эти детали были установлены на беСовую дорожку Т2100 из собственных запасов клиента, то во время проведения кардиологического теста под нагрузкой может произойти неконтролируемое движение ленты. Это движение может выглядеть как неожиданное замедление с последующим внезапным ускорением либо в прямом, либо в обратном направлении. При этом нажатие на кнопку экстренного выключения (Е5ТОР) не приведет к моментальной остановке ленты. Лента продолжает движение по инерции и останавливается только через 35 секунд в случае замедления с максимальной скорости. Из-за резкого изменения скорости или направления движения ленты пациент может упасть и получить травму.

Инструкции по 1) Если к вашему запасному приводу прикреплена этикетка исправления FMI 30074 (см. рисунок ниже) или безопасности номер по каталогу GE (2026182-006) номер по каталогу АВВ (3AXD50000032648, 3AXD50000032647 или FMH2A09TR-EN43HQ), встроенное ПО в приводе было обновлено и ваша запасная часть не затронута данной проблемой. Никаких дальнейших действий не требуется, за исключением заполнения и возврата прилагаемого бланка "Ответ клиента" с проставленной галочкой в окошке №1 для указания того, что у вас нет в резерве дефектных запасных частей, и отправки электронного письма по адресу РС А В .300 85Э ее .со т.

Этикетка исправления FMI Встроенное ПО Этикетка номера по каталогу АВВ
' Mil РМ13007й 11 ‘АШШ D riv e Flm nw ore и

>1

Примечание; На упаковке запасной части указан номер по каталогу GE, на приводе Microflex указан номер по каталогу АВВ.

2) Если к вашему запасному приводу не прикреплена этикетка исправления FMI и он имеет номер по каталогу GE (2026182-002 или 2026182-004) номер по каталогу АВВ (FMH2A09TR-EN43EQ, FMH2A09TR-

FM130085_FSN Russian Rev6 1/4  EN43E, FMH2A09TR-EN43E/12 или FMH2A09TR-EN43GZ), встроенное ПО в вашем приводе не было обновлено, и у вас дефектная запасная часть. Никаких дальнейших действий в отношении вашей запасной части не требуется, за исключением заполнения и возврата прилагаемого бланка "Ответ клиента" с проставленной галочкой в окошке №2 для указания того, что у вас в резерве есть дефектные запасные части, и отправки электронного письма по адресу DCAR.30085@ge.comi

3) Если вы или ваш поставщик услуг установили на беговую дорожку Т2100 затронутые данной проблемой запасные приводы после 4 июня 2015 г., заполните и верните прилагаемый бланк "Ответ клиента", поставив галочку в окошке №3, чтобы указать, что у вас есть или могут быть дефектные запасные части, установленные на беговую дорожку Т2100, и отправьте электронное письмо по адресу DCAR.30085@ge.com.

Если вы заметили любое неконтролируемое движение ленты беговой дорожки, на которой находится пациент (неожиданная остановка, замедление, ускорение или изменение направления движения ленты):

Инструкции для медицинских работников:

• Полностью нажмите кнопку экстренного выключения (ESTOP), чтобы она заблокировалась
•ESTOP

• Если кнопка аварийного останова (ESTP) не останавливает движение беговой дорожки, обесточьте её, отсоединив шнур питания от розетки.
• Проинструктируйте пациента, чтобы он:
о Держался за поручни для сохранения равновесия о Сошел с ленты, ставя ноги на прорезиненные нескользкие поверхности с любой стороны ленты о Когда лента прекратит движение по инерции и полностью остановится, помогите пациенту сойти с тренажера. В зависимости от скорости движения ленты для полной остановки может потребоваться до 35 секунд.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Когда нажата кнопка экстренного выключения либо прекращена подача питания, лента беговой дорожки не блокируется. В этом случае она сохраняет подвижность, и стоящий на ней человек может потерять равновесие и упааь. Помните, что риск движения ленты возрастает по мере увеличения угла наклона беговой дорожки.
• Если наблюдается любое неконтролируемое движение беговой дорожки, прекратите пользоваться эргометром Т2100 и позвоните в службу технической поддержки 6Е Healthcare.

Информация о Запасной привод Microflex эргометра Т2100, номер по каталогу GE (2026182-002 или 2026182-004), неисправной встроенное ПО без этикетки исправления FMI 30074.
продукции
Исправление GE Healthcare бесплатно исправит все дефектные изделия. Заполните и верните прилагаемый бланк "Ответ продукта клиента" по адресу электронной почты DCAR.30085@ee.com. и представитель GE Healthcare свяжется с вами, чтобы при необходимости организовать исправление.

Контактная Если у Вас возникли вопросы по данному Сообщению о безопасности или относительно неисправностей, информация пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.
Тел.+7 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России);
E-mail: CISServiceCenter@ge.com

FMI30085 FSN Russian Rev6 2/4  Заверяем Вас что подцержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей Если v Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно. вредной задачей, е с л и у Вас
С уважением.

James W. Dennison Jeff Hersh, PhD M.D.
Vice President - Quality & Regulatory Chief Medical Officer - Medical Safety GE Healthcare GE Healthcare

FMI3008S_FSN_Ru5Slan_Rev6 3/4 ПОДТВЕРЖДЕНИЕ ВЫПОЛНЕНИЯ КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИИ В ОТНОШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯСправочный номер №
6Е: 30085 ТРЕБУЕТСЯ ОТВЕТ КЛИЕНТА Мы просим Вас ОБЯЗАТЕЛЬНО ЗАПОЛНИТЬ и вернуть 'этот бланк в компанию 6 Е Healthcare в течение двух (2) недель.

Имя клиента/получателя:.
Улица и номер дома;

Город, область, страна, индекс:.
Адрес электронной почты:.
Номер телефона:.

Мы хотим быть уверены, что все наши клиенты получили настоящее уведомление. Отметьте одно из следующего и впишите требуемую информацию и отправьте обратно одним из указанных ниже способов.

[ I №1 - Мы подтверждаем получение и понимание Уведомления об исправлении медицинского устройства и выяснили, что в нашем перечне нет дефектных запасных частей. (См. Инструкцию по безопасности №1)
I I №2 - Мы подтверждаем получение и понимание Уведомления об исправлении медицинского устройства и выяснили, что в — нашем перечне есть дефектные запасные части. (См. Инструкцию по безопасности Ne2)
I I №3 - Мы подтверждаем получение и понимание Уведомления об исправлении медицинского устройства и выяснили, что в — нашем перечне есть или может быть дефектный привод, установленный на беговую дорожку Т2100. (См. Инструкцию по безопасности N®3)
Укажите ФИО лица, ответственного за управление рисками и соблюдение нормативных требований.
Подпись;, ФИО (печатными буквами};

Должность:.
Дата (ДД/ММ/ГГГГ):

Верните этот бланк одним из указанных ниже способов:
Отсканируйте или сфотографируйте заполненный бланк и отправьте по электронной почте по адресу DCAR.30085(S)Be.com

QR (э л е к т р о н н о е п и с ь м о )

В 30085-ХХХХ

стр .4 из 4

_ _ wim
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям AC OY АО № OL4-1 O41 АР ines nn ———— органов Росздравнадзора На № от Г. — Медицинским организациям О новых данных по безопасности Ор Вы Управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение 7 ri № РЗН 2016/4034 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо OOO «ДжиЙ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Дорожки беговые для проведения нагрузочных тестов с принадлежностями, модели: T2000, T2100», производства «ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджиз, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 29.04.2016 № РЗН 2016/4034, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123317, Москва, Пресненская набережная, д.10, 12 этаж, Ten. +7(495) 739-69-31, факс +7(495) 739-69-32).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «ДжиИ Хэлскеа», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным ‘органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.

Приложение: на 4 л. в | экз.

Руководитель bs | М.А. Мурашко