2329935 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф ЕД ЕРА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О ХРА Н ЕН И Я Г (РО С ЗД РА ВН А Д ЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 17 пкт ?niQ № O ' l u - l S 5 ( ) / Y S органов Росздравнадзора
На № ____________ от ______________
Медицинским организациям
О безопасности П медицинского изделия Органам управления и проведении здравоохранением субъектов корректирующих мероприятий Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Научно-исследовательский центр «М атрикс», сообщает о новых данных о безопасности медицинского изделия «Аппарат лазерный терапевтический «М атрикс-ВЛОК» по ТУ 9 4 4 4 -0 0 2 -7 2 0 8 5 0 6 0 -2 0 0 5 » , производства ООО НИЦ «М атрикс», 123056, Россия, г. Москва, ул. Грузинский Вал, д. 26, стр.З, ком. 1, регистрационное удостоверение № ФСР 2 0 1 0 /0 9 8 1 3 от 3 1 .1 2 .2 0 1 0 (см. приложение).
Причина уведомления о новых данных о безопасности медицинского изделия и проведения коррекционных мероприятий: информационное письмо Росздравнадзора от 2 8 .0 2 .2 0 1 8 № 01И -480/18 «О приостановлении применения медицинского изделия».
Для пол}/чения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Научно-исследовательский центр «Матрикс» по адресу: 123056, Россия, г. Москва, ул. Грузинский Вал, д. 26, стр.З, ком. 1, тел./факсу: + 7 (4 9 9 ) 2 5 0 -5 1 5 0 , 251- 7 838, 4 0 1 -9 1 2 7 , 2 5 0 -5 5 4 4 , по электронной почте: 2505544(^ m ail.ru .

Приложение: информационное письмо с приложением паспорта и инструкции по эксплуатации на медицинское изделие на 10 л. в 1 экз.

Руководитель М .А.М урашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от 17 окт 2019 №0 Yl/.-2

Научно-исследовательский центр
«Матрикс» 401-9127,2М-5544,250554*8msil.fu http:Mwww,matri»med.ru ТепТфлкс; «Г (499) 250-51». 251-783«,

исх.№0508,'2 0 1 .0 ,0 1 0 8 .2 0 ,- ) . „оп.Г,„т=,.,м О дополнительных сведениях бсшпасностн при оттыве Медицинского изделия
Касается медиаделия Аппарат лазерный терапевтический 9 441^ 02 72085060-2005, Регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09813 от 31.12.2010

Г ' Г — o’ ,' .О бходи »»,» « „ < , « « « а согласно Г'бСТ Р 50723-94 «Лазерная безопасность. Общие ре б8к,пао«кт„ ори разработке « экеалуа™.»» ,< л „ р н »
б е " Г е З Г о б ,.,,.Г ;е с Г Г Г ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ .фи « 2 -"« V a ™ « « безопасность, иощис i|c Однако готовы по первому = „ Г :Г ',,:р е б Г Г " а ‘ „ ^ a o c T a .» . ™.к

" л ^ ^ ^ е = ,,,.7 = 8 р ” бот” Г:е-тодах 4 р к п и « " « ( « " " Ф - ™ ''

и „„c,pvK„.„o „о ,кеплуа,а„.,и. , х«горь,х ов»»е»ь, лее ;ти'феГх.»аж.«. а « « * е еообшаеи. что е 18 декабря 2018 ^зогветствукзщие изменения, содержащиеся н регистраииоином ачосье ^72135 or 30.11.2010 г. Вьщано переоформленное 2010/09813 от 18,12.2018г. (Номер регистрационною досье Л. Р Д -3 08.08.2018).

Г” :; „„струкио. „о лазерный терапевтический «Матрикс-И.кж.> х

I с уважением Генеральный директор Москвина Т .В.
■V?e8  Аппарат лазерный терапевтический «Матрикс-ВЛОК» П АСП О РТ
и руководство по эксплуатации МАЯС.987909.002
[ВНИМАНИЕ!
Прежде чем включить аппарат лазерный терапевтический «Матрикс-ВЛОК» (далее аппарат), внимательно ознакомьтесь с настоящим паспортом и указаниями по технике безопасности.

1. ВВЕДЕНИЕ Настоящий паспорт является документом, удостоверяющим гарантированные предприятием- изготовителем основные параметры и технические характеристики аппарата, позволяет ознакомиться с устройством и порядком работы с ним.

1.1. Аппарат лазерный терапевтический «Матрикс-ВЛОК» выполнен в соответствии с ТУ 9444-002- 72085060-2005, предназначен для неинвазивной лазерной терапии излучением видимого диапазона с ^йиной волны 0,63 мкм в непрерывном режиме различных заболеваний в стоматологии, гинекологии, теологии, проктологии, сексопатологии, оториноларингологии, неврологии, хирургии, ангиологии, №ортивной медицине, а также позволяющего проводить внутривенное лазерное облучение крови при пользовании специализированных одноразовых стерильных световодов с иглой КИВЛ-01.
5Аппарат выполнен по блочному принципу: базовый блок, который задаёт и контролирует араметры воздействия, к нему подключаются лазерные излучающие головки, являющиеся Ьточником лазерного света, на них надеваются (накручиваются) насадки, через которые проводится зздействие на пациента —освечивание лазерным светом.
Область применения - физиотерапия, стоматология, оториноларингология в условиях лечебно- ^)офилактических учреждений здравоохранения.
||2. По етепени опасности лазерного излучения аппарат относится к классу 1М по Г’ОСТ IEC 60825-1- Л )1 3 .
1 % 1.3. По требованиям безопасности аппарат относится к переносным изделиям, питаемым от сети ^ р ем ен н о го тока через специальный источник питания, класса II, типа В по ГОСТ Р МЗК 60601-1- Д10.
1.4. В зависимости от потенциального риска применения аппарат относится к классу 2а (Приказ М3 _ Ф № 4н от 06.06.2012 г).
1.5. Аппарат изготавливается в климатическом исполнении УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.
1.6. В зависимости от возможных последствий отказа в процессе использования аппарат относится к классу В по ГОСТ Р 50444-92 и РД 50-707.
1.7. В зависимости от воспринимаемых механических воздействий аппарат относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444-92.
1.8. Аппарат соответствует требованиям электромагнитной совместимости (п 2 2) ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014.
1.9. Предприятие-разрабозчик оставляет за собой право дальнейшего совершенствования аппарата.

2. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ 2.1. Длина волны и значения м ощ н остей излучения в реж име м акси м альной мощности излучения аппарата в зависимости от типа и;5лучающей головки должны соответствовать значениям, приведённым в таблице 1.
|блица 1 Наименование Режим Длина Средняя МО головки работы волны, мкм излучения КЛ-ВЛОК I Непрерывный j "о, 63 на выходе световода КИВЛ-01 (РУ № ФСР 2009Л4331 oi 16.02.20()9 г 2008)  2,2. Аппарат работает через специальный источник питания от сети переменного тока, частотой 10т60 Гц и напряжением 100-^-240 В.
3. Мощность, потребляемая аппаратом, не более, ВЛ - 10.
2.4. Масса аппарата, не более, кг - 2,0 кг (±10%):
2.5. Габаритные размеры основных составных частей аппарата, не более, .мм (±10%):
- базовый блок 275 X 196 х 105;
- излучающая головка 80 х 35 х 20;
-специальный источник питания (адаптер) - 95x70x55.
2.6. Время установления рабочего режима излучения аппарата после включения кнопки ПУСК, не юлее, с .... 3.
2.7. Время экспозиции лазерного излучения в автоматическом дискретном режиме должно быть 5,0±0,5; 10±1,0; 15±1,5; 20,0±2,0; 25±2,5; 30±3,0; 35,0±3,5; 40,0±4,0 мин.
2.8. Продолжительность режима ежедневной работы, в течение, час .... 8.
2.9. Средний ресурс аппарата до списания, не менее, часов.... 5000.
2.10. Среднее время восстановления работоспособности, не более, час......... 2.

3. КОМПЛЕКТНОСТЬ 3.1. Комплектность аппарата должна соответствовать таблице 2. Аппарат, лазерные излучающие [оловки |ол( и насадки комплектуются паспортами и клиническими рекомендациями (медицинскими одиками), должны находиться в упаковке при транспортировке и хранении.
W Т е ВНИМАНИЕ! Излучающие головки поставляются с разъёмом по стандарту TRS 6.35 mm stereo ЗАЗМИК®), цвет которых соответствует длине волны лазерного излучения. Такие излучающие оловки не подходят к аппаратам, произведённым до 2015 года.' Габлица2 ' № Кол-во, Наименование Обозначение п/п щт.
.1------ Аппарат лазерный терапевтический «Матрикс-ВЛОК» 1. М А ЯС .987909.002 1 (базовый блок) 2. Лазерная головка непрерывного излучения КЛ-ВЛОК М АЯС.469667.001 1 РУ РЗН 2014/1891 3. Очки ЗН22-72-СЗС-22 2* от 28.08.2014 ТУ 9444-005- Световод одноразовый для внутривенного облучения 72085060-2008, РУ 4. 10 1 крови КИВЛ-01 № Ф С Р 2009/04331 от 16.02.2009 г.
Специальный источник питания (адаптер) М А ЯС .530100.002 1 Паспорт и руководство по эксплуатации АЛТ 1 б. М А ЯС .987909.002 1 п «Матрикс-ВЛОК» Паспорт и руководство по эксплуатации на М А ЯС .469660.001- 7. 1 излучающие головки 011 ; *) - включение в ко.мплект поставки определяется заказчиком I 4. ПРАВИЛА РАБОТЫ С АППАРАТОМ i 4.1. Аппарат состоит из блока питания и управления вместе источником питания (адаптером), ючетание которых является, собственно, аппаратом (п. 7.9.2.3 Г (Х Л Р М О К 6060М -2010). Аппарат мест 1канал для подключения излучающих головок (рис. 1, 2). На задней панели базового блока (рис.
) расположены разъёмы для подключения специального источника питания (адаптера, рис. 4), а также етевой выключатель, 4.2. Перед ьклю чепием аппарата необходим о проверит ь е ю ц е;ю стп о сть.
4.3. Подключить специальный источник питания и излучающую головку к соответствующим 1ъёмам.
4.4. Вставить специальный источник питания в розетку 110 (220) В, 50 (60) Гц.
4.5. Нажать включатель питания. При этом на цифровых табло должны отображаться значения: Н гемя). 00.0 (МОЩНОСТЬ).
4.6. Установить выходную мощность излучения лазерной головки, для чего необходимо.
4.6.1. Включить аппарат, ВНИМАНИЕ! При отсутствии подключенной (вставленной в разъём) лазерной излучающей аовки, аппарат не будет включаться. 48988 0 6 .0 8 .2 0 1 9 Л'
 4.6.2. Поднести излучающую головку вплотную к окну фотоприёмника. Нажать кнопку [П^СК/СТОП. При этом раздаётся звуковой сигнал и загорается индикатор «Излучение» (ИЗЛ) сначала 1 ^лёным светом, а через 2 с начинает мигать, .меняя цвет с зелёного на красный. Мигание индикатора j ЙЗЛ. свидетельствует о наличии лазерного излучения.
4.6.3. Кнопками регулировки мощности соответствующего канала установить необходимую мощность излучения. Аппарат автоматически определяет тип лазерной головки и длину волны .изерного излучения, на табло отображается значение мощности и загорается индикатор

[
соответствующего режима и единицы измерения. При достижении максимального (минимального) для ИННОЙ лазерной излучающей головки значения мощности раздаётся прерывистый звуковой сигнал, и |«ощность перестаёт увеличиваться (уменьшаться).
4.6.4. Выключить излучение, повторно нажав кнопку ПУСК/СТОП.
4.7. Задать время экспозиции. При нажатии кнопки Н задаётся неограниченный таймером режим )аботы аппарата, но при превышении времени в 90 мин аппарат автоматически выключается в целях безопасности.
4.8. Установить лазерную излучающую головку в нужное место, освечивая поверхность тела шциента либо дистанционно (на расстоянии), либо через одноразовый световод КИВЛ-01 (рис. 5).
(онтакт базового блока аппарата или лазерных излучающих головок с пациентом не допускается.
I Внешний вид лазерных излучающих головок и правила работы с ними представлены в паспорте на кх.
Х 4.9. Нажать кнопку ПУСК/СТОП. После окончания звукового сигнала, свидетельствующего о ^зючении режима излучения на табло отображения времени начинается его отсчёт. Если было задано неограниченное время сеанса «П», то на табло отображается время, прошедшее с начала сеанса (прямой [течёт). Если же 5ыло задано фиксированное значение экспозиции, то на табло отображается время, ктавшееся до конца сеанса (обратный отсчёт).
4.10. По окончании процедуры гаснет индикатор ИЗЛ. и раздаётся звуковой сигнал. Аппарат, вботающий в неограниченном режиме, по окончании процедуры необходимо выключить повторным вжатием кнопки ПУСК/СТОП.
ВНИМАНИЕ! Не допускается неконтролируемое перемещение лазерной излучающей головки в сжиме излучения.
I 4.11. Дезинфекция наружных поверхностей аппарата, головок и насадок производится химическим |етодом по М У-287-113-98 3-х % раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5 %
рющего средства типа «Лотос» по ГОСТ 25644 или 1 % раствором хлорамина по ТУ 6-01-4689378-16.

I ВНИМАНИЕ!
^ .(ля корректной работы излучающих головок для внутривенного лазерного освечивания крови, собходимо использовать одноразовые стерильные световоды КИВЛ-01, изготовленные только по ТУ 114-005-72085060-2008 (РУ № ФСР 2009/04331 от 16.02.2009), без которых невозможно обеспечить (абильную мощность и эффективное лечение. Гарантийный ремонт излучающих головок при спользовании световодов, изготовленных по другим техническим условиям, не осуществляется.

5. УКАЗАНИЕ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ 5.1. Аппарат работает через специешьный источник питания (адаптер, 5 В, 3 А) от сети переменного жа, частотой 50-гбО Гц и напряжением ЮОн-240 В.
Во избежание выхода аппарата из строя КАТЕГОРИЧЕСКИ запрещено использовать другие сточники питания (адаптеры), кроме штатного.
5.2. По степени опасности лазерного излучения аппарат относится к классу 1М по ГОСТ IEC 60825- г2013. На аппарате и ла-зерных излучающих головках имеются предупреждающие надписи, оответствующие данному классу.
5.3. В зависимости от потенциального риска применения аппарат относится к классу 2а в рответствии с приказо.м М3 РФ № 4н от 06.06.2012 г.
5.4. По безопасности аппарат соответствует требованиям ГОС Г Р МЭК 60601-1-2010 для изделий, итаемых от сети переменного тока через специальный источник питания, класса II типа В.
1 5.5. По электромагнитной совместимоети аппарат соответствует требованиям ГО С Г Р МЭК 60601-1- !-2014для изделий, не относящихся к изделиям жизнеобеспечения.
48988 06.08.2019 3  5.6. Техническое обслуживание аппарата и ремонтные работы должны выполняться только при мностью отключенной электросети и отсутствии пациента.
; 5.7. Ремонтные работы должны проводиться лицами, имеющими специальную подготовку.
5.8. При работе с аппаратом требуется соблюдение мер предосторожности, предусмотренных •Санитарными нормами и правилами устройства и эксплуатации лазеров» № 5804-92.
; 5.9. Не следует направлять лазерное излучение непосредственно в глаза и использовать увеличительную оптику (бинокли, микроскопы и пр.) для наблюдения за излучением.
5.10. При работе с аппаратом допускаются лица, изучившие настоящий паспорт.
5.11. Лазерные излучающие головки подключаются к базовому блоку аппарата, воздействие на щиента осуществляется только через специальные насадки (световод одноразовый). Контакт базового иока аппарата или лазерных излучающих 10 ловок с пациентом не допускается.
5.12. Все составные части аппарата (базовый блок, лазерные излучающие головки и насадки) вготовлены из нетоксичных материачов: базовый блок - пластик ударопрочный ABS+, нержавеющая таль марки A1SI 304; лазерные излучающие головки - пластик ударопрочный ABS+, дюраль марки J161.

6. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Показании к применению медицинского изделия Профилактика, лечение и реабилитация пациентов в различных направлениях совре.менной ^нической медицины: стоматология, гинекология, урология, проктология, сексопатология, f 1риноларингология, неврология, хирургия, ангиология, спортивная медицина и др., а также юведение внутривенного лазерного облучения крови при использовании специализированньк шоразовых стерильных световодов с иглой КИВЛ-01.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Нежелательного побочного действия не обнаружено Противопоказания При назначении лазерной терапии учитывается наличие следующих противопоказаний:
моррагический синдром, неопластический синдром, гипертермический синдром (лихорадка;
мпература тела больного свыше 38 °С), синдром системной (сердечной, сосудистой, дыхательной^
)чечной и печёночной) и полиорганпой (общее тяжёлое состояние больного) недостаточности’
•кектический синдром (резкоеобщее истощение), эпилептический синдром, истерический синдром, дорожный синдром. Противопоказанием для ЛТ у пациентов с заболеваниями суставов является зкое обострение синовита с высокой степенью активности воспалительного процесса (Лазерная рапия в лечебно-реабилитационных и профилактических программах: клинические рекомендации - ,2 0 1 5 .- 8 0 с.). ) дц .

А 7. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ ^ .1 . Гранспортирование аппарата в упаковке изготовителя может производится всеми видами нтого транспорта, кроме не отапливаемых отсеков самолетов и морского транспорта, в соответствии ОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
7.2. Условия транспортирования аппарата - по условиям храпения 5 по ГОСТ 15150.
7.3. Храниться аппараты должны в упаковке изготовителя в условиях хранения 2 по ГОСТ 15150.
рк хранения без переконсервации - 1 год.

8.ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ 1. Изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывают негативного воздействия человека и окружающую среду.

9. МАРКИРОВКА 7.1. Маркировка аппарата должна наноситься на базовом блоке аппарата, составных частях аппарата, также на потребительской упаковке базового блока и составных частей, которая должна лветствовать требованиям конструкторской документации МАЯС.987909 002 ГОСТ Р 50444 ГП ГТ Ш 60601-1-2010, ГОСТ 1ЕС 60825-1-2013. ‘ ‘
р . Маркировка базового блока аппарата должна содержать:
; ^название предприятия-изготовителя аппарата;
■номер регистрационного удостоверения;
48988 0 6 .0 8 .2 0 1 9 У  •товарный знак предприятия - изготовителя;
•наименование аппарата;
■обозначение настоящих технических условий;
•год изготовления аппарата;
•номер аппарата по системе нумерации предприятия-изготовителя;
•номинальные частота и напряжение питания;
•потребляемая мощность;
•надписи и знаки по ГО С Т Р МЭК 60601-1-2010 и ГОСТ IEC 60825-1-2013.
9.J. Маркировка составных частей или ярлыка к ним должна содержать:
•товарный знак предприятия-изготовителя;
•наименование составной части аппарата;
•год изготовления составной части аппарата;
-.адписи, знаки но ГОСТ Р М Э К 60601-1.2010 и ГОСТ IEC 60825.1-2013, относящиеся к составной 2СТИ.

9,4. Маркировка упаковки базового блока должна содержать:
•название предприятия - изготовителя аппарата с адресом;
•товарный знак предприятия - изготовителя;
•наименование аппарата;
•обозначение настоящих технических условий;
•год изготовления аппарата;
• номер аппарата по системе нумерации предприя тия-изготовителя;
номинальные частота и напряжение питания;
с потребляемая мощность;
1-надписи и знаки по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 и ГОСТ ШС 60825-1-2013.
9.5. Маркировка транспортной упаковки должна соответствовать ГОСТ 14192 и содержать- ^манипуляционные знаки, соответствующие значениям «Верх», «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от
■надписи: «Условия хранения - 2», «Гарантийный срок эксплуатации - 5 лет».

, 10. УПАКОВКА 10.1 Упаковка аппарата и его составных частей должна соответствовать требованиям ||структорской документации М О СВ.987909.002 и ГОСТ Р 50444.
|10.2 Перед упаковкой металлические поверхности аппарата и его составных частей должны быть Ьжирены и законсервированы по ГОСТ 9,014: ВЗ-10, ВУ-5. Срок защиты без переконсервации в ювиях хранения 2 по ГОСТ 15 150 - 1 год.
10.3 Аппарат вместе с силикагелем по ГОСТ 3956 должен быть вложен в пакет из полиэтиленовой лйленки по ГОСТ 10354 с последующей заваркой шва.
0.4 Аппарат, комплектующие части и эксплуатационная документация во внутренних упаковках иены быть уложены в коробку из гофрированного картона по ГОСТ 52901-2007.
: 10.5 Перед транспортированием упакованные аппараты должны быть уложены в транспортную тару ? вдки из гофрированного картона в соответствии с ГОСТ 9142.
10.6 В каждый ящик должен быть вложен упаковочный лист по ГОСТ Р 50444.

11. ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМ ЕСТИМ ОСТЬ ■ 11,^1 Основная информация по электромагнитной совместимости для аппарата содержится в таблицах
Таблица 3 Ряд Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия 1 2 Aiiiiapai предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю аппарата следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке 3 Испытание на Соответствие Электромагнитная обстановка - указания электромагнитную эмиссию j. 4 Радиопомехи по Группа 1 Аппарат использует радиочастотную.
4о9о8 ое.оа.
 СИСПР II энергию только для выполнения i внутренних функций. Уровень эмиссии i I радиочастотных помех является низким и, вероятно, не приведет к нарушениям функтшонирования расположенного вблизи электронного оборудования 5 Радиопомехи no Класс Б Аппарат пригоден для применения в С И С П Р 11 лечебно-профилактических учреждениях *6 Г армоническис Не применяется составляющие тока по МЭК 61000-3-2 *7 Колебания напряжения Не применяется и фликер по МЭК 61000-3-3 *r

Таблица 4 Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость Аппарат предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю аппарата следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке Испытание на Испытательный Уровень Электромагнитная помехоустойчивость уровень по МЭК соответствия обстановка - указания 60601 Электростатические ±6 кВ - контактный ±6 кВ - Пол в помещении из разряды (ЭСР) по разряд контактный дерева, бетона или МЭК 61000-4-2 разряд керамической плитки. При ±8 кВ - воздушный полах, покрытых разряд ±8 к В - синтетическим воздушный материалом, разряд относительная влажность воздуха - не менее 30%
Наносекундные ±2 кВ - для линий ±2 кВ - для Качество электрической импульсные помехи электропитания линий энергии в сети в по МЭК 61000-4-4 электропитания соответствии с типичными О кВ - для линий условиями коммерческой вводд' вывода а 1 кВ - для или больничной линий ввода/ обстановки вывода Микросекундные ± 1 кВ при подаче ± 1 кВ при Качество электрической импульсные помехи помех по схеме подаче помех энергии в электрической большой .энергии по "провод-провод" по схеме сети следует обеспечить в МЭК 61000-4-5 "провод- соответствии с типичными i 2 кВ при подаче провод" условиями коммерческой помехи по схеме или больничной "провод-земля" ±2 кВ при обстановки подаче помехи по схеме "провод-земля"
Провалы < 5% Ur < 5% Ut Качество электрической напряжения, (провдз 95% Ur) (провсш > 95% энергии в сети - в кратковременные в течение 0,5 111 ) в течение соответствии с типичными й прерывания и периода 40% U i 0,5 периода условиями коммерческой \ изменения (провал 60% Пт) в 40% Ur или больничной ft напряжения во течение 5 периодов (провал 60% обстановки. Если ® входных линиях 70% Пт U r) в течение пользователю аппарата si .2019 6  электропитания по (провал 30% U t) в 5периодов необходимо обеспечить]
МЭК 61000-4-11 течение 25 70% U r непрерывную работу в|
периодов (провал 30%
условиях возможных 1 < 5% и 1 Г' |) и течение прерываний сетевого (провал •> 95% 1.11 ) 25 нриодов напряжения, в течение 5 секунд < 5% Ur рекомендуется питание (провал > 95%
аппарата осуществлять от и г) в течение 5 источника бесперебойного секунд питания или батареи Магнитное поле 3 Л/м 3 А/м Уровни магнитного поля промышленной промышленной частоты частоты (50/60 Гц) следует обеспечить в по МЭК 61000-4-8 соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки Примечание - Ur - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного воздействия.

Таблица 5 Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость Аппарат предназначается для при.менения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю аппарата следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке Испытания на Испытательный Уровень Электромагнитная обстановка- помехоустойчивост уровень по МЭК соответстви указания ь 60601 я Расстояние между используемыми мобильными радиотелефонными системами связи и любым элементом аппарата, включая кабели, должно быть не меньше рекомендуемого пространственного разноса, Кондуктивные ЗВ который рассчитывается в помехи, (среднеквадратично 3В соответствии с приведенными наведенные е значение) в ниже выражениями радиочастотными полосе от 150 КГц применительно к частоте электромагн итн ым до 80 МГц передатчика.
и полями по МЭК Рекомендуемый 61000-4-6 пространственный разнос:
d = 1,2V p , Радиочастотное 3 В/м электромагнитное ЗВ/м в полосе от 80 d = 1,2л/Р, поле по МЭК МГц до 2,5 ГГц 61000-4-3 Испыгателыплй (ш 80 до 8 0 0 М Г ц );
Испытания на уровень по МЭК помехоустойчивое г 60601 ь d = 2,3V P, (от 800 МГц до 2,5 ГГц),
Где d рекомендуемый пространственный разнос, мь).
Р- номинальная максимальная выходная мощность 48988 06.08.2019 7  передатчика, Вт, установленная изготовителем.

Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком

Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля Если измеренные значения в месте размещения аппарата превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой аппарата с целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение аппарата.

^/Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем 3
Примечания 1) На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2) Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей

Таблица 6 Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными I— -------- -------------- - средствами связи, и aаппаратом iU ld p a iO M n r v m r '' применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. П окупатель или пользова.еш , у б еж ать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный соедетвамГГвя^^^ портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и аппаратом, как рекомендуется ниже, с учетом м акеш ^ьн ой выходной мощности средств связи же, е у югом Р)оминальная 1Ipoci ранегвенпый разнос d, м, в зависи.мости от частоты максимальная передатчика выходная мощность передатчика, d = 1,2у/р d = 1,2V p d = 2,3VP в полосе от 150 кГц в полосе от 80 до в полосе от 800 МГц Вт _____до 80 МГц 800 МГц до 2,5 Г Г ц “Ш Ш ------------- — 0 в Ж 2019  0,12 0,23 0 01 0,12 0,38 0,73 0,1 0,38 1,2 2,3 1 1,2 3,8 3,8 _________ ДЗ_________
10 12 12 23 100
п'^нГ'^частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности ноля^
2) Приведенные выражения применимы не во всех случаях. а электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, обьекю
“ ри определении рекомендуемых значений пространственного передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в щбли - в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную Г ь^ д н ^ ю мощность в ваттах, указанную в докуме1 Я Ш И Е 2 1 2 Н 1 ^ ^

12 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА, РЕМОНТ И УТИЛИЗАЦИЯ 17 1 Ппеппоиятие-изготовитель гарантирует в течение гарантийного срока со дня^ продажи ^ л а тн ы й ремонт при условии соблюдения потребителем правил эксплуатации. Гарантийный срок
12 Г ™ Г д еф е1 тГ произошедшие по вине пользователя и при наличии механических повреждений i . p i e p .«едав,,е^^сбреж ,,ого о6ра.,.е„„я) „релпроятве-изготовитель ответствеилос™ „е несет „

“ "Г п о Т с ^ ^ е Г н "” срока реион, „ро.пводитс, та еча- потребителя „о отдельному
говору работы должны проводиться лицами, имеющими специальную подготовку и т а н ^ Ц и Г м ™ ю^^ми соответствующую лицензию. По вопросам технического обслуживания тарата также можно обращаться в ООО Научно-исследовательский центр «Матрикс»
Т Г ^ ^ Г ;;Г н Т о З ;;Г н " \ 3 " Г т к с „ л у а т н . требует енецнальното техиннеского ^ с л у ^ в Т н Г ; тече.ше всего срока тксплуалацни. При необходимости специализированной оганизацисй имеющей соответствующую лицеизию, проводится периодическая (1 раз в год) проверка гответствия технических характеристик аппарата и составляющих е ,о частей параметрам, указанным в
“ Т сТ к Это максимальный показатель, устанавливаемый ГОСТ Р 50444-
окончани,??р^^^ службы, изделия должны быть утилизированы в соответствии с СанПиН !. 1.7.2790-10 (Класс А).

13. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ,
13.1 Обученный медицинский персонал, по назначению и под наблюдением врача.

14. ПРЕДПРИЯТИЕ-ИЗГОТОВИТЕЛЬ ООО Научно-исследовательский центр «Матрикс» Адрес юридический и фактический; 123056, Россия, г. М осква, ул. Грузин ский В ал , д. 2 6 , сгр. 3, ком. 1 , Адрес производства; 125466, Россия.
I г. Москва, ул. Соколово-Мещерская, д. 29 Адрес почтовый; 125367, Россия, г. Москва, а/я 33 Тел./факс +7 (499) 250-5544 Товарный знак предприятия E-mail; 2505544@.mail.ru bttD://www.m atrixnied.ru

48988 06.08.2019

ПИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб 6 (РОСЗДРАВНАДЗОР) уоъектам ооращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
17 окт 2019 № 01-2 569 $ 4 органов Росздравнадзора
На № от a ней Органам управления медицинского изделия р упр
и проведении здравоохранением субъектов корректирующих мероприятий Российской Федерации
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Научно-исследовательский центр «Матрикс», сообщает о новых данных о безопасности медицинского изделия «Аппарат лазерный терапевтический «Матрикс-ВЛОК» по ТУ 9444-002-72085060-2005», производства ООО НИЦ «Матрикс», 123056, Россия, г. Москва, ул. Грузинский Ban, д. 26, crp.3, ком. I, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09813 от 31.12.2010 (см. приложение).

Причина уведомления о новых данных о безопасности медицинского изделия и проведения коррекционных мероприятий: информационное — письмо Росздравнадзора от 28.02.2018 № 01И-480/18 «О приостановлении применения медицинского изделия».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Научно-исследовательский центр «Матрикс» по адресу: 123056, Россия, г. Москва, ул. Грузинский Вал, д. 26, стр.3, ком. 1, тел./факсу: +7 (499) 250-5150, 251- 7838, 401-9127, 250-5544, по электронной почте: 2505544@mail.ru.

Приложение: информационное письмо с приложением паспорта и инструкции по эксплуатации на медицинское изделие на 10 л.в | экз.

Руководитель М.А.Мурашко