Министерство здравоохранения 2224136 Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я п ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям В 6 МАЙ 2018 /?///-/////^ территориальных органов Росздравнадзора На № от
I I Медицинским организациям о недоброкачественном медицинском изделии органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Перчатки медицинские смотровые (диагностические) синтетические нестерильные неопудренные Dermagrip Ultra LS, размер S», производства «WRP Asia Pacific Sdn Bhd», Malaysia, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07612 от 18.08.2014, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  иложение к пись Росздравдадзора от Q8 МАЙ №

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С р а вн и ва ем ы е К ом плект регист рационной О б р а зц ы вы явлен н о го с вед ен и я /п а р а м ет р ы докум ент ации м е д и ц и н с к о г о и зд ели я (усло вн ы е (р еги с т р а ц и о н н о е о б о зн а ч е н и я о б р а зц о в: F, G, Н, удост оверение U ) № Ф С З 2 0 1 0 /0 7 6 1 2 от 1 8 .0 8.2014, с р о к д ей ст ви я н е о гр а н и ч ен )
М о д е ль С ве д е н и я о т с ут ст вую т в D e rm a g rip U ltra L S м ат ериалах.

У си ли е пр и р а з р ы в е н е м е н е е 6,0, Н F-4,11 Н п о с л е у ск о р е н н о го G -3,20H с т а р ен и я Н -3,37Н I - 3,56Н J-2,78H У д ли н ен и е п р и р а з р ы в е Н е м е н е е 400, %> F -2 5 4 % 0 п о с л е у с к о р е н н о го G -267%
с т а р ен и я H -245%
1- 255%
J-247%
И з м е н е н и е p H вы т яж ек, Д о п у с т и м о е зн а ч е н и е - З н а ч е н и е п о к а за т е л я ± (2,0 4 -2 ,0 5 ) ед. ± 1 ,0 0 pH М акроскопические Д о п у с т и м о е зн а ч е н и е - нет З н а ч е н и е п о к а за т е л я - ест ь и зм ен ен и я о р га н о в и т к а н е й (ест ъ/нет ) В е с о в ы е ко эф ф и ц и ен т ы Д о п у с т и м о е зн а ч е н и е - нет З н а ч е н и е п о к а за т е л я - ест ь вн у т р е н н и х о р га н о в (н а ли ч и е д о ст о вер н ы х и зм ен ен и й ) П ровокационная Д о п у с т и м о е зн а ч е н и е - З н а ч е н и е п о к а за т е ля - вн ут р и ко ж н а я п р о б а от рицат ельная полож ит ельная (по ло ж ит елъ ная- о т р и ц а т ельн а я) О ценка реакции Д о п у с т и м о е зн а ч е н и е - З н а ч е н и е п о к а за т е л я - 10,4 д егр а н уля ц и и т у ч н ы х о т р и ц а т е л ь н а я 0 -1 0 слабополож ит ельная клет о к: о т р и ц а т ельн а я (0-10% ),  sf i’i . !

сла б о п о ло ж и т елъ н а я (1 0 -1 5 Уо), вы р а ж ен н а я ^(20% ), р е зк о * Ш р а ж е н н а я (25% )

г-

I ■

I
I SS'S■
af if?

■ai

' -f .■■'.jf-

-■':•.
:л; -:

Министерство здравоохранения
2224136 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ 4 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) i медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 р уководителям 08 МАЙ 2018 5 SE: MILE? территориальных органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Перчатки медицинские смотровые — (диагностические) синтетические — нестерильные неопудренные Dermagrip Ultra LS, размер 5», производства «WRP Asia Pacific Sdn Bhd», Malaysia, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07612 от 18.08.2014, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель ( M.A. Мурашко