2 2 1 9 8 3 5 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий П (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора ju ; № o - f u ' '/ О '/ о Медицинским организациям На № ______________ от _________________
Органам управления ^ О незарегистрированном ^ здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «FEEL DERLI Strong+ Материал-гель водосодержащий "КОНТУРГЕЛЬ-ХПМ" филлер», сопровождаемого сведениями о производителях ООО «Химполимед», Россия, 119146, Москва, Комсомольский пр-т, д. 38/16, кв. 84 и Д-р Корман Лаборатории Ltd., 23 Йосеф Леви, ул. Кирьят Бялик 2751123, Израиль^ и регистрационным удостоверением № ФСР 2007/00256 от 30.07.2007.
В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2007/00256 от 30.07.2007, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Материал-гель водосодержащий "КОНТУРГЕЛБ-ХПМ"», производства ООО «Химполимед». Россия, 119146, Москва, Комсомольский пр-т, д. 38/16, кв. 84 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: - таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоматериалы образцов выявленного изделия на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А.Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от f № O'i^и - ■'fO ' / .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00256 от 30.07.2007, срок действия не ограничен) Наименование Материал-гель водосодержащий Наименование на упаковке:
медицинского изделия "КОНТУРГЕЛЬ- ХПМ" «FEEL DERLI Strong+ Материал- гель водосодержащий "КОНТУРГЕЛЬ-ХПМ" филлер» Наименование в Инструкции по применению: «FEEL DERLI Strong+ Имплант внутридермальный с устройством для введения» Наименование "Общество с ограниченной ООО «Химполимед», Россия, производителя ответственностью "Химполимед", 119146, Москва, Комсомольский медицинского изделия Россия, 119146, Москва, проспект, д. 38/16, кв. 84 и его адрес Комсомольский проспект, Д-р Корман Лаборатории Ltd., д. 38/16, кв. 84 23 Йосеф Леви, ул. Кирьят Бялик 2751123, Израиль Состав материала Соотношение компонентов Стабилизированная материала (водного геля) в гиалуроновая кислота (натриевая исходной смеси (до соль) 26 мг/мл, натрия хлорида полимеризации): изотонический раствор для акриламид (0.02-4.0) масс.%, инъекций с показателем pH 7.0 N ,N ’- метиленбисакриламид (0,02-0,03) масс.%, гиалуроновая кислота (0,01-2,0) масс.%, фосфатный буфер 1,0 % масс., хлористый натрий (0,1-0,2)%
масс., остальное до 100% масс. - вода дистиллированная Комплект поставки - материал в фасованном виде, - шприц с материалом в упакованный в индивидуальную индивидуальной блистерной упаковку - 1 шт.; упаковке - 1 шт.;
- потребительская упаковка - 1 - иглы инъекционные - 2 шт.;
шт.; - этикетка -1 шт.; - этикетка - 2 шт.; - инструкция - инструкция по применению по применению -1 шт.;
- 1 шт. (в потребительскую - потребительская упаковка - упаковку). картонная коробка - 1 шт.
Примечание: Сведения о типе/размере игл инъекционных на маркировке потребительской упаковки образцов не  соответствуют представленным в действительности иглам:
согласно сведениям на упаковке в составе комплекта - 2 иглы 0,5x16 мм, в упаковке находятея две иглы, различные по диаметру и длине: согласно представленному комплекту поетавки: - игла 25 G 0,5xl6mm - 1 H IT .; - игла 27G 0,4xl3mm.
Номер и дата РУ № ФСР 2007/00256 от 30.07.2007 Сведения отсутствуют на маркировке и в инструкции по применению
Номер технических ТУ 9398-003-94449574-2006 Сведения отсутствуют на условий маркировке и в инструкции по применению
Срок годности Гарантийный срок годности - для Срок годности 2 года материала -1 ,5 года со дня стерилизации.
 приложение к письму Росздравнадзора
от № O '/ и -
Фотографическое изображение образцов выявленного изделия

STTONG
. фц|!ПП||С

npwe^wrxpin» -up*.
>'<9(зммеяэпа1ш*' am»acd»4.awтхчат fhepti Tgp'Me ешо>•«ola с IM C TIjnijatst.

аЛспопвкжаг, c-eef» ■■.:
ПрепаратnpeanajHSpepsjmтсгтажтттт■
OxTMu. cmfiwwiiiiwpn*» I I* t Iнатриеяа» шм>" t j «r-<иг хвтрп» «лома HsmoHiFPec»* окоооф aiwi ja-Tiis помзатгяеи ги ^ ;

Обммс CT*«?i»pat(*i ави ом оовш » л р л . 3C«.ei —
1М П««амййвегс<шци*^томЛва*мв 2SG O.SkI i MU.
V w w * .popuhw u ■’peucTioc'-iippiiee пр и T U H M p irtypt DT * 2 ЛО -*-25 *C в t ii p t л i irv. sr СМП месте и »avM от wooia—ea ■ o o o о а ш ппш м е д » H H POO». 1\914в. MOCUN Ксмсошопксяий rp-T. Д ЗА^б. e S* + О A-pKopimnseSopetoe* UM- 23ЙкхефПем.)« Кцрып Бяпж itapairii Тш.: Т т - {(!(>468ШХ1. ew e. * 972- (С14699393'
in ta e 'd iV o m v i.e e fK . 1ит91«зп1тш я
П р м с п м т и » на терри тори и Р »:
ООО«Меюпреф*». !2ЛЙ$. Моши г ул. Леемм, л. 63/43, opoewiie 2. яомелио н е»4 П О м ж го л н о с т: ЗпцдесА пи!

С€ ШеИЕ I JMmmxeteeuewue:
I 011 тямтг^
Не испол>к1онти поем нсг»чемм1 qMM ганиостж.
STRONG +

ii >4 ;■

'тШтШщ

tM'

ШI *:,...
уц -ччкоиечлюйц а» О Э О ♦
щтттт*-** '

Ч»«■40‘l’"•^'|{
__ ». . г.,, » t.f ^ rft- i.| W>4* К. * ri ■ ’>ч !|
rj.‘: 1-; ’ь1^ —
f‘t й '
■■Ц Э:
•11 - li «•
И f IS |i. 'j

*дио||| ima m i  ‘ЬЮ wЧ "i»К №W HmM u»ftiK1PР«О 11О МУ О1*РР А1ШШ g ?1я??(лэа9гс дш Ф 25 ж ^сеа ^U0'ixaSy|iAf;|
^■ММф'
l*a—*»»aWW' +6UOJIS P O Q | ё # |

■ьЯи£&1

W г о 91 О ст] 1 0 р 'iii|l >^го I , ■• ■ J. tn:4 ,. . t ....... ' f ^ " p . a w > o '4 *\
iE « w i i e i o i j i w o a e fM l ^ ^

n u s i-IM l o H o e o z S "Э"' ■, ■■
A’■><«'
till r ttt ^ wjrtfcapw ' ■' < ■
' ■af't

2219835
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 26.04. АИФ № О - ОМ
Медицинским организациям На № о от | Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «FEEL DERLI Strong+ Материал-гель водосодержащий "КОНТУРГЕЛЬ-ХПМ" филлер», сопровождаемого сведениями о производителях ООО «Химполимед», Россия, 119146, Москва, Комсомольский пр-т, д. 38/16, кв. 84 и Д-р Корман Лаборатории Ltd., 23 Йосеф Леви, ул. Кирьят Бялик 2751123, Израиль, и регистрационным удостоверением № ФСР 2007/00256 от 30.07.2007.

В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2007/00256 от 30.07.2007, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Материал-гель водосодержащий "КОНТУРГЕЛЬ-ХИМ"», производства OOO «Химполимед». Россия, 119146, Москва, Комсомольский пр-т, д. 38/16, кв. 84 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: - таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 JI. в | экз.;
- фотоматериалы образцов выявленного изделия на 3 л. в 1 экз.

Руководитель | М.А.Мурашко