Министерство здравоохранения 2224132 Российской Федерации Ф ЕД Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Г Субъектам обращения (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям .0 8 МАЙ 2018 территориальных № //А органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Белгородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Цемент цинкосульфатный кальцийсодержащий для временного пломбирования зубов «Дентин-порошок», 80 г., ТУ 9391-063-45814830-2001», производства ЗАО «ОЭЗ «ВладМиВа», 308023, г. Белгород, ул. Студенческая д. 19, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08614 от 02.10.2017, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  о 8 МАЙ ™ ^_Росзд аад ^зopa от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С р а вн и ва ем ы е К о м п л е к т р е ги с т р а ц и о н н о й О б р а зц ы в ы я в л е н н о го м е д и ц и н с к о го с вед ен и я /п а р а м ет р ы докум ент ации и зд е ли я (ус л о вн ы е о б о зн а ч ен и я (р е ги с т р а ц и о н н о е о б р а зц о в : А , В, С, D , Е) удост оверение № Ф С Р 2 0 1 0 /0 8 6 1 4 от 0 2 .1 0 .2 0 1 7 , с р о к д ей ст ви я н е о гр а н и ч ен )
С о д ер ж а н и е К а д м и й : д о п у ст и м о е К а д м и й : ф а к т и ч е с к о е зн а ч е н и е м ет аллов в з н а ч е н и е - 0,001 п о к а за т е л я - 0 ,0 1 8 -0 ,0 1 9 вы т яж ке, м г /л
М а р к и р о вк а Н а к а ж д о м к о н т ей н е р е А , В, С, D . Е : н а м а р к и р о в к е д о л ж н а б ы т ь чет к о к о н т е й н е р а о т с ут ст вуе т т и п и н а н е с е н а с ле д у ю щ а я к л а с с цем ент а .
инф орм ация:
- т и п и к л а с с цем ент а.

А
Министерство здравоохранения 22
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ИЯ орла дни Субъектам обращен я медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
0 8 MAA 2018 № LY4- (4, 72% территориальных
органов Росздравнадзора На № от
Г. | Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Белгородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Цемент цинкосульфатный кальцийсодержащий для временного пломбирования зубов «Дентин-порошок», 80 г., ТУ 9391-063-45814830-2001», производства ЗАО «ОЭЗ «ВладМиВа», 308023, г. Белгород, ул. Студенческая д. 19, регистрационное удостоверение № OCP 2010/08614 or 02.10.2017, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель