Министерство здравоохранения Российской Федерации 2179290 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращ ения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных /О /Д N. о / и - ^ Р Я Л й? органов Росздравнадзора На № ____ от М едицинским организациям
Органам управления В дополнение к информационному письму Росздравнадзора от 06.06.2017 здравоохранением субъектов № 01И-1319/17 «О новых данных по Российской Ф едерации безопасности медицинских изделий №№ ФСЗ 2009/04657, РЗН 2015/3050, ФСЗ 2012/12764»

Федеральная служ ба по надзору в сф ере здравоохранения в дополнение к информационному письму от 06.06.2017 № 01И -1319/17 «О новых данных по безопасности медицинских изделий № № ФСЗ 2009/04657, РЗН 2015/3050, ФСЗ 2012/12764» и на основании поступившей информации от СЮО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, сообщ ает о дополнительных данных по безопасности при применении медицинских изделий:
«Анализатор биохимический автоматический cobas с 311 с принадлежностями», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 26.01.2016 № ФСЗ 2009/04657, срок действия не ограничен;
- «Платформа модульная для биохимриеского и иммунохимического анализа «Кобас 6000» (Cobas 6000) в различных конфигурациях, с принадлежностями», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 04.09.2015 № РЗН 2015/3050, срок действия не ограничен;
- «Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа «кобас 8000» (cobas 8000) в различных конфигурациях, с принадлежностями», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия регистрационное удостоверение от 19.09.2016 № ФСЗ 2012/12764, срок действия не ограгшчен.
В случае необходим ости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес­ центр «Вивальди-Плаза», тел. +7(495) 229 69 99, факс +7(495) 229 62 64, www.roche.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Рош Диагностика Рус», о результатах проинформировать соответствующ ий территориальный орган Росздравнадзора.
 Т е р р и т о р и а л ь н ы м о р га н а м Р о с з д р а в н а д з о р а п о с у б ъ е к т а м Р о с с и й с к о й Ф едерац и и п р о вести м ероп ри яти я в соответстви и с п о р яд ко м , п ред усм отрен н ы м А д м и н и стр ати вн ы м р егл ам ен то м Ф ед ер альн о й слу ж б ы п о н ад зо р у в сф ер е з д р а в о о х р а н е н и я п о и с п о л н е н и ю го с у д а р с т в е н н о й ф ун кц и и п о кон тролю з а о б р а щ е н и е м м е д и ц и н с к и х и зд е л и й , у т в е р ж д е н н ы м п р и к а зо м М и н з д р а в а Р о с с и и о т 0 5 .0 4 .2 0 1 3 № 196н .

П р и л о ж е н и е : н а 3 2 л . в 1 э к з.

Р уководи тель М .А . М урашко  < |R o c h ^

Пользователям анализаторов cobas с 311, модуля cobas с 501, модуля cobas с 502, модуля cobas с 701, модуля cobas с 702, cobas 8000 ISE-модуль 900, cobas 8000 ISE-модуль 1800
Дата 15/06/2017 г. М осква Исх.: 101/04/2017 версия 2
Ref.: SBN-CPS-2017-005 V2
Уведомление по безопасности Коррозия на коннекторе дш атора образцов может вызывать нерегулярную ошибку определения уровня жидкости образца (LLD)
Название продукта G M M I/К ат.К г Идентификатор Номер РУ продукта (Номер дота шга серийный номер) Лнадшатор биохимический автоматический 04826876001 См. текст ФСЗ 2009/04657 Cobas с 311 с принадлежностями: Уведомления Анализатор биохимический автоматический Cobas с 3! 1 (Cobas с 311) Платформа модульная для биохимического 0474591400! См. текст P3HKS2015/3050 и иммунохщгаческого анализа “Кобас 6000" Уведомления (cobas 6(Ю0) в различных конфигурациях, о принадлежностями:
Модуль биохимический (cobas 6000 с 501 module) Платформа модульная для биохимического 05964067001 См. текст Ф а 2012/12764 и йммунохимического анализа "кобас 8000" Уведомления (cobas 8000) в различных конфигурациях, с прюгадлежкостши:
Биохимический Модуль с 502 в составе (Cobas с 502 module) Платформа модульная для биохимического 05641489001 См, текст Ф а 2012/12764 и шмунохймического аналша "кобас 8000" Уведомления (cobas 8000) в различных конфигурациях, с принадлежностями:
Биохимический Модуль с 701 в составе (cobas с 701 module) Платформа модульная для биохшического 06473245001 См, текст ФСЗ 2012/12764 и иммуиохимическото анализа "кобас 8000" Уведомления (cobas 8000) в различных конфигурациях, с принадлежностями;
Биохимический Moi^Hb с 702 в составе (Cobas с 702 module)

ООО «Рош Диатостика Рус» Россия, 115114, Москва Тел,: +7(495)229 69 99 уп. Легниковская, дом 2, стр, 2 Факс:+7(495) 229 62 64 Бианес-центр "Вивальди Плааа* www.riodie.ru
Roche Diagnostics Rus U.C 2. Utnikovskaya street. bW.2 •ftl.: +7(495)229 69 99 Buelness Center "Vivaldi Plaza* Fax:+7 (495) 229 62 64 115114, Moscow, Russia Стр. 1 из 6 www,fOche.ru Н азван ие продукта G M M I/К ат.К й И дентиф икатор Н омер РУ продукта (Н омер лота и ли серийны й номер) Плагформа модульная для биохимического 05641497001 См. текст ФСЗ 2012/12764 и иммунохимического ашяиза "кобас 8000" Уведомления (cobas 8000) в |»зличных конфигурациях, с принадлежностями:
Ион-селективкый (ISE) модуль 900 в составе (1SE 900) Платформа модульная для биохимического 05964075001 См. текст ФСЗ 2012/12764 и иммунохимического анализа "кобас 8000" Уведомления (cobas 8000) в различных конфигурациях, с принадлежностями;
ISE модуль 1800 8 состою (ISE 1800) И нструм ент/С истем а Анализатор cobas с 311 Нет изменений во второй версии SBN для следующих систем:
М одуль cobas с 501 Модуль cobas с 502 М одуль cobas с 701 Модуль cobas с 702 cobas 8000 ISE-модуль 900 cobas 8000 ISE-модуль 1800
У важ аем ы й пользователь,
С сожалением сообщаем вам об изменении в Приложении Кз1 «Как идентифицировать (
потенциально затронутые дозаторы образцов» к Уведомлению по безопасности 101/04/2017 от 07.04.2017, выпущенному в соответствии с SBN-CPS-2017-005 версии 1. Изменение описано '
ниже; '

В Приложении Ksl «Как идентифицировать потенциально затронутые дозаторы образцов» ;
версии 1:
(Затронутый дозатор образцов для соЬаа с 311; P/N 724-0920): лот номер 0490256963 бьш указан как затронутый, , (Затронутый дозатор образцов для cobas с 311; P/N 724-0920); лот номер 0490254335 был ■
указан как не затронутый.

В Приложении №1 «Как идентифицировать потенциально затронутые дозаторы образцов» версии 2 указано:
(Затронутый дозатор образцов для cobas с 311; P/N 724-0920): лот номер 0490256963 не затронут.
(Затронутый дозатор образцов для cobas с 311; P/N 724-0920): лот номер 0490254335 затронут.

Следующие приложения к Уведомлению по безопасности 101/04/2017 от 07.04.2017, выпущенному в соответствш с SBN-CPS-2017-005 версии 1 остаются без изменений с вьшуском Уведомления по безопасности 101/04/2017 версии 2 от 15.06.2017:
• Приложение №2 «Как действовать, когда на модуле cobas® 8000 срабатывает системный аварийный сигнал «Недостаточное количество образца» («Sample Shorb>) или «Аномальная аспирация» («Abnormal Aspiration»)»;
• Приложение №3 «Как действовать, когда на модуле cobas® 6000 срабатывает системный аварийный сигаал «Недостаточное количество образца» («Sample Short») или «Аномальная аспирация» («Abnormal Aspiration»)»;

Уведомление по безопасности 101/04/2017 версия 2 Стр. 2 из 6  • приложение №4 «Как действовать, когда на модуле cobas® с 311 срабатывает системный аварийный сигаал «Недостаточное количество образца» («Sample Short») или «Аномальная аспирация» («Abnormal Aspiration»)».

О писание ситуации
С сожалением сообщаем вам о том, что в редких случаях из-за коррозии на коннекторе дозатора ;
образцов может возникать ошибка определения уровня жидкости образца (LLD).
В таких редких случаях затронутый дозатор может опуститься в материал образца глубже, чем положено, и, впоследствии, может быть недостаточно промыт. Это может привести к возникновению эффекта переноса.

С начала 2017 года при производстве данный тип коннектора дозатора образцов заменяется на !
новый. При использовании коннектора нового типа система определения уровня жидкости ■
(LLD) функционирует в соответствии с требованиями.

Потенциально затронутые дозаторы будут заменены бесплатно, ;

П рим ечание; затронутые проблемой дозаторы образцов (04547241001 PROBE SAMPLE, 05899427001 PROBE SAMPLE S, 04945794001 SAMPLE PROBE) являются комплектующими |
для указанных вьппе анализаторов/модулей и поставляются либо в комплекте с :
анализаторами/модулями, либо в качестве запчастей для использования в сервисных подразделениях. Поставка дозаторов образцов напрямую клиентам не осуществляется. !
I Перечисленные ниже анализаторы были вьшущены с потенциально затронутыми дозаторами |
образцов;

cobas ISE-модуль 900 / cobas ISE-модуль 1800: серийные номера с 15D5-0I до 17L8-10, 17L9-09 h 17L9-10 анализатор cobas с 311: серийные номера с 15D0-01 до 16D8-20, с 16D9-02 до 16E0-10, с 16E0-16 до 16F9-08, с 16F9-10 до 16F9-18 и 16F9-20 модуль cobas с 501; серийные номера с 15Р1-01 до 16Y4-19, с 16Y5-01 до 17Z3-20 модуль cobas с 502; серийные номера с 15А6-01 до 16D9-10 модуль cobas с 701: серийные номера с 15Е6-01 до 17Н7-10 модуль cobas с 702: серийные номера с 15F6-07 до 17М8-10
П рим ечание: Если дозатор образцов в анализаторах с серийными номерами, перечисленными \
вьппе, был заменён на другой, обратитесь к списку ниже с серийными номерами потенциально;
затронутых дозаторов образцов.

Уведомление по безопасности 101/04/2017 версия 2 Стр. 3 из б Д озаторы образцов со следующ ими серийны ми номерами (указанны м и на дозаторе образцов) м огут бы ть затронуты ;

Дозаторы образцов модуля cobas с 501/ модуля cobas с 502/ анализатора cobas с 311 Место Отметка 2015 2016 2017 производства (уЕсазано на (указано на (указано на дозаторе) (указано на дозаторе) (указано на коробке) дозаторе) дозаторе) Naka черная 1509-001 до 1521-100 1622-001 до 1687-040 Не затронуты Omuta зеленая 1535-001 до 1537-100 1638-001 до 1684-035 Не затронуты
Дозаторы образцов cobas с 701/ cobas с 702/ cobas ISE-модуль 900/ соЬш; ISE-модуль 1800 М есто ироизводства О тм етка (указано на коробке) (указано на дозаторе)* Naka черная Omuta зеленая iio. л п л . n.vmv|^
которые c конца 2015 года устанавливали потенциально затронутые дозаторы образцов, , должны быть проинформированы.
Чтобы определить потенциально затронутые дозаторы образцов, смотрите Приложение №1 к , данному Уведомлению до безопасности «Как идентифицировать потенциильно затронутый дозатор образцов» версии 2. i
Р езультаты расследования * После изменения формы электрических контактов коннектора дозатора образцов появилась тенденция к износу их поверхности. В сочетании с повьииенной подвижностью коннектора во ‘
время движения дозатора может появляться коррозия. М атериал поверхности контакта стирается, и стертые частицы скапливаются рядом с контактами. При попадании стертых <
частиц между контактами повышается сопротивление, которое может оказывать отрицательное i влияние на определение уровня жидкости (LLD).
t Материал штекерного контакта бьш заменен в декабре 2015 года. Исследование поврежденных , дозаторов показало, что первопричиной проблемы является материал штекерного контакта. |

С начала 2017 года компания ffitacM начала использование нового типа материала коннектора, чтобы обеспечить функционирование системы определения уровня жидкоста (LLD) в соответствии с указанными требованиями.

О ценка риска
Внутренние исследования подтвердили возможность перекрестного загрязнения образцов из-за'
загрязнения иглы/пипетки дозатора образцов.

Ч астота возникновения
Модуль Процент з^ги стри рован н ы х случаев (относительно установленного оборудования) cobas 8000ISE Уведомления об ошибках отсутствуют cobas с 501/ cobas с 502 0,43%
cobas с 701/ cobas с 702 Уведомления об ошибках отсутствуют cobas с 311 0,36%

Уведомление по безопасности 101/04/2017 версия 2 Стр. 4 из 6 В ероятность обнаруж ения
Указанные ниже аварийные сигналы могут свидетельствовать о неисправности дозаторов образцов (LLD), вызванной коррозией. Вследствие этой неисправности затронутый дозатор может погрузиться в материал образца глубже, чем положено, в связи с чем он будет недостаточно промыт.

Н азвание аварийного сигнала У ровень сигнала Ч тобы определить неисправность XjtI jD Недостаточное количество Предупреждение Даже если трубка/чаша заполнены образца (W arning) достаточна (Sample Short) Дозатор образцов вверх/вниз Остановка Даже если трубка/чаша заполнены (Sample Probe up/down) (Stop) достаточно и правильно установлены на подставку/ в трубку Чрезмерное всасывание Предупреждение Даже если трубка/чаша заполнены образца (W arning) достаточно и п|^вильно установлены (Abnormal Probe Sucking) на подставку/ в трубку Обработка дозатора образцов Остановка Даже если флакон для моющего (Sample Probe W ash) (Stop) средства для дозатора образцов заполнен достаточно
Влияние перекрестного загрязнения на результаты пациента зависит от:
• вида исследования (например, чувствительности анализа), а также • количества загрязняющего материала, оставшегося на игле, • глубины погружения и последующей процедуры нромывки иглы дозатора образцов, • аспирированкого количества пробы из следующих пробирок, • концентрации образца (-ов) материала, от которого происходит загрязнение.

Медицинский риск не может быть исключен.
I Д ействия, которы е долж ны предпринять заказчики /п ользователн
Проверьте дозатор образцов, который используется в вашем анализаторе (на основе информации о серийном номере), подробности см. в Приложении №1 «Как идентифицировать потенциально затронутые дозаторы образцов» версии 2.

Если используемый дозатор (-ы) образцов находится в списке потенциально затронутых серийных номеров, пожалуйста:

• Сообщите в ООО «Рош диагностика Рус» об общем количестве затронутых дозаторов!
образцов, используемых в вашем анализаторе (-ах). Основываясь на этой информации, будет запланирована замена затронутого (-ых) дозатора (-ов).

• В*оточйте опции “Clot Detection” и “Clot Detection for Calib./ControI” в настройках “Utility-System-Alarm Settings” ( cm. Пункт 1 в приложении (-ях) к данному Уведомлению по безопасности «Как действовать, когда срабатьшает сигнал «Недостаточное, количество образца» («Sample Short») или «Аномальная аспирация» («ЛЬпоппа!
Aspiration»), относящийся к типу анализатора / модуля, используемому в вашей лаборатории).

Уведомление по безопасности 101/04/2017 версия 2 Стр. 5 из ^
 • До тех пор пока не будет произведена замена дозатора образцов, всякий раз, когда анализатор выдает системный сигнал «Недостаточное количество образца» («Sample Short») или «Аномальная аспирация» {«Abnormal Aspiration») для образца с достаточным объемом, следуйте инструкциям в приложении (-ях) «Как действовать, когда срабатывает сигнал «Недостаточное количество образца» («Sample Short») или «Аномальная аспирация» («АЬпоппа! Aspiration»), относящийся к типу анализатора /
модуля, используемому в вашей лаборатории.

• Если эффект переноса не может быть исключен, затронутые образцы должны быть обработаны в соответствии е правилами и нормами, включающими решение о том, следует ли перепроверять полученные ранее результаты.

Распространение настоящ его уведом ления по бею пасиостя н а местах
Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в Вашей организации или других организациях, которые получали данную продукцию.

Пожалуйста, перешлите данное уведомление другим организациям/лицам, которых она может касаться.

П риносим свои извинения за причиненны е н о'д об ства, которы е могут бы ть связан ы с данной ситуацией, и надеемся на Ваш е понимание и поддержку.

Во исполнение положений ГОСТ Р ИСО 13485 и требований Росздравнадзора, мы обращаемся к заказчикам и пользователям с просьбой по получении настоящ его У ведом ления по безопасности незам едлительно подписать П одтверж дение об уведомлении (прилагается) и вы сл ать его по указанны м в П одтверждении реквизитам .

М ы заранее благодарим Вас за оперативно присланное нам подписанное П одтверж дение об уведомлении.

К онтакты
В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в Центр поддержки пользователей Roche:
Бесплатная линия: 8 800 ШО-68-96 Время работы с 09:00 до 19:00 (по московскому времени) Понедельник - пятница, e-mail: russia.rcsc@ roche.com
С уважением,
Менеджер по продукции Тел: +7 (495) 229-69-99 Электронная почта: vera09@ inbox.m
Медицинский эксперт Тел: +7 (495) 229-69-99 Электронная почта: medicalexaminer@ yahoo.com

Уведомление по безопасности 101/04/2017 версия 2 Стр. 6 из б  Приложение №1 к Уведомлению по безопасности 101/D4/2017 версии 2
К ак идентифицировать потенциально затронутый дозатор образцов Версия 2
Ц ель С этой процедурой могут быть идентифицированы в качестве потенциально затронутых как уже установленные, так и все еще упакованные дозаторы образцов.

И дентификация потенциально затронутых дозаторов образцов для cobas с 501 / cobas с 502 и (X>bas с 311 Существует два производственных предприятия ННТ - NAKA и OMUTA, которые производят дозаторы образцов. Потенциально затронутые дозаторы могут быть легко обнаружены с помощью следующей процедуры. Если на разъеме дозатора имеется желтая отметка, то дозатор уже оборудован модифицированным коннектором.

04547241001 PROBE SAMPLE (cobas с 501/ cobas с 502) 05899427001 PROBE SAMPLE S (cobas c 311) Затронутый серийный NAKA; 1509-001 onward, отсутствует желтая точка на коннекторе.
номер ОМиТА; 1535-001 onward, отсутствует желтая точка на коннекторе.
напечатан на дозаторе Идентификация места производства в ННТ

И [NAKAl, и lOMUTAl указаны на оригинальных упаковках.
И черная, и зеленая точки отмечены на дозаторе образцов.

Черная точка: Производитель [NAKAJ Зеленая точка: Производитель OMUTA
Место штампа на дозаторе образцов

Подробнее см. Правило печати серийного номера.

Приложение №1 к Уведомлению по безопасности 101/04/2017 версии 2 Стр. 1/4  Правило печати серийного 727-0587 <— Part number номера Y Y A A -B B B <— Serial number
~ л Sequential number (Frqm 001 to 999)
Production number (From 01 to 99)
Production year Серийный номер, напечатанный на cobas с 501/с 502 и cobas с 311, составляет общую нумерацию по двум производственным линиям ННТ.

Место желтой отметки на коннекторе '

Ч с Л

Желтая точка отсутствует на коннекторе - дозатор образцов затронут.
Если на коннекторе есть желтая точка, дозатор образцов был модифицирован ННТ, несмотря на то, что серийный номер, напечатанный на нем, отвечает требованиям.________________________________________
Номер лота SAP напечатан на оригинальной упаковке

Затронутый Номер лота, указанный на техническом ярлыке дозатор 0490232027,0490233855,0490236427,0490238543,0490241937, образцов для 0490248322,0490250880, cobas с 311 0490235713,0490252029, (P/N 724-0920) 0490256963 (не затронут) 0490254335 (новый)______________________________________

Приложение №1 к Уведомлению по безопасности 101/04/2017 версии 2 Стр. 2/4  Затронутый 0490233762,0490233764, 0490233766,0490233767,0490233777, дозатор 0490235904, 0490235905, 0490235906,0490235907,0490235949, образцов для 0490235950,0490237594, 0490237595,0490237353, 0490237354, cobas с 501 и с 0490237597,0490237598,0490237600,0490237602,0490237604, 502 (P/N 727- 0490237606,0490238955,0490238957,0490238893,0490238895, 0595) 0490238896,0490238898,0490238899,0490242149,0490242151, 0490242153,0490242155,0490242327, 0490242328, 0490242329, 0490242330,0490242331,0490250491,0490250492, 0490250493, 0490250494,0490250495,0490250496,0490251032, 0490251033, 0490251034,0490251036,0490252524,0490252527.0490252529, 0490252532,0490252247,0490252249,0490252251,0490252252, 0490252272, 0490252398, 0490254550, 0490254551, 0490254552, 0490254553,0490254554, 0490254555, 0490254804, 0490254805, 0490254806,0490254807, 0490256999,0490257000,0490256993, 0490256994,0490256995, 0490256996, 0490256997,0490256998, 0490254808,0490257001,0490257847,0490257848,0490257849, 0490257850,0490257851,0490258652________________________

Обнаружение потенциально затронуты х дозаторов образцов для cobas с 7 0 1 ! cobas с 702 ННТ места производства NAKA и OMUTA, которые производят дозаторы образцов как для cobas с 701/ cobas с702, так и для ISE. Потенциально затронутые дозаторы могут быть обнаружены с помощью следующей процедуры.

04945794001 Дозатор образцов (ccHbas с 701/ cobas с 702) Затронутые 1SE и дозатор обршцов для cobas с 701/ ш Ьая с 702 не имеют серийного серийные номера, напечатанного на самом дозаторе.
номера напечатаны на дозаторах Идентификация места производства в ННТ

И iNAKAj и jOMUTAl указаны на оригинальной упаковке.
И черная, и зеленая точки отмечены на дозаторе образцов.

Черная точка: Производитель [NAKAj Зеленая точка: Производитель |OMUTA

Приложение №1 к Уведомлению по безопасности 101/04/2017 версии 2 Стр. 3/4  Место желтой отметки на KOHHeicrope

Желтая точка отсутствует на коннекторе - дозатор образцов затронут.
Бели на коннекторе есть желтая точка, дозатор образцов был модифицирован ННТ, несмотря на то, что серийный номер, напечатанный на нем, отвечает требованиям.________________________________________
Номер лота SAP напечатан на оригинальной упаковке

Подробности см. в отдельном приложении для номеров лотов SAP, которые напечатаны на оригинальной упаковке.
Затронутые 0490238960,0490238961,0490238961,0490238961,0490238963, дозаторы 0490242332,0490251040, 0490251041,0490252546,0490252547, образцов для 0490252547,0490254810,0490254811,0490221658,0490223228, cobas с 701/ 0490223229,0490225255,0490226172,0490226173,0490226174, cobas е 702 0490227626,0490227627,0490227628,0490230276,0490230277, (P/N 731-0313) 0490230279,0490232203,0490232204,0490232205,0490232206, 0490233778,0490233779,0490233780,0490233781,0490233783, 0490235909,0490235910,0490235911 ,0490235912,0490235913, 0490237365,049(^37366,0490237367,0490237368,0490237369, 0490237370,0490238901,0490238902,0490238903,0490238904, 0490242160,0490242161, 0490242163,0490242165,0490242166, 0490250498,0490250499,0490250500,0490250501,0490250502, 0490252308,0490252312,0490252318,0490252320,0490252322, 0490254558,0490254559,0490254560,0490254561,0490254562, 0490257035,0490257036,0490257037,0490257038,0490257039, 0490257854, 0490257855, 0490257856,0490257857,0490257858

Приложение №1 к Уведомлению по безопасности 101/04/2017 версии 2 Стр. 4/4  Приложение №2 к Уведомлению по безопасности 1О1>^4Д017
К ак действовать, когда на модуле cobas® 8000 срабаты вает системны й аварийны й сигнал «Недостаточное количество образца» («Sample Short») или «А номальная аспирация» («A im orm al A spiratfona)
Когда сраба-швает системный ашрийный сигш л «Недостаточное количество образца» («Sample Short») или «Аномальная аспирация» («Abnorowl Ai^iration»), в то щ>емя как имеется дсютаточное количество объема образца, необходимо заменить дозатор образцов. Требуется протерка результатов измеренгШ.

Если нет дозаторов, достуш ы х для замены, очнсште внутреннюю и наружную поверхности дозатора образцов. Это описано в Руководстве по экспяуатщщи Версия 5.1 и в рздсоводстте «модульный аш лш атор серии cobas 8000 Руководство по блокировке модуля с S02 - Версия 2.1 Программное обеспечение версия 06-02”. Внутренние действия по очистке модуля серии cobas с •
502 могут вьшолняться только специально обученными операторами. См. «Устранение сгустков в j дозаторе образцов» («Eliminating clogging o f the sample рю1ю») и «Очистка всех пипеток дозатора и насадок для промывания» («Cleaning all pipettear probes and rinse nozzles»).
 Q I KApMtUlBKn^l
1 ШйА«1втИ1в1Н№мт 1.

CtMeMteHM!

Atmofwat DfcCoa UmK 1 V

Якк Supp»rCenipivt* iS >
Q Ixp ltM N M eiM rtm qi

OK , eanett*

Приложение №2 к Уведомлению по безопасности исх. № 101/04/2017 стр. 2/10  Step _____________________________ Action________________________
Проверьте Таблица ниже отображает перечень аварийных сигналов системы «Sample «Sample Short» и «Sample Clob).
Short» и Alarm Module 'AlarmCode AlarmSub Category аварийный Semple Short ISE 010 XXXXXY сигнал XXXK^. rack No.
«Sample Clot» 'СсирровШоп С701/С702 001-002 ХЮОСХУ lOOOOCrackNo.
Y:ct4>pos№on с502 401-440 юрсххх (The cup positkxi is XXXXX! rack No.
Indicatedbyaftnmcode) 441 ooooof Abnonml Aspiration ISE 007 SOOQOCY XXXX)(rnackNo.
(The alarm of Sample Y: cupposition Clot Is issued as С701/С702 ООФ-0О5 WXXY "Abnormal Aspiration"} jDOOOCrack No.
Y; cup pcisftion с502 451-490 OXXXXX (The cup positicmis XXXXX: rack No.
tncScatedbyalarmcode) 491 000001 Sampling Stop a) При сраШтывании аварийно!Х) сигнала, выберите кнопку « S. Stop »

,ДИЯДЯК..■.■ —------- -—pw>a»yplnafb

им ;
шаоImrоУ|ШйПий1|±1|т1,,

Прилсшение №2 к Уведомлению по безопасности исх. № 101/04/2017 стр. 3/10 1 /

Пункт ____________________________ Action_________
36 б) Когда появится окно [S, Stop], выберите P^es].

. .. . Ч '

У** 1
Дохедитесь, 4 Подождите, пока все штатавы будут выфужены, (Время ожидания когда может варьироваться в зависимости от состояния запрошенного штативы анализа) будут выгружены

Приложение №2 к Уведомлению по безопасности иск. № 101/04/2017 стр. 4/10  Определить Определить образец, для которого сработал аварийный сигнал, в образец, для соответствии с кодом аварийного сигнала системы (смотрите которого следующий скриншот).
сработал |ВГ- аварийный сигнал

пример образца с аварийный сигналом Sample Short на стандартной подставке.

Приложение №2 к Уведомлению по безопасности иск. № 101/04/2017 стр. 5/10  Проверка 6 Проверьте объема a) объем образца в контейнере для образцов, образца b) имеется ли какое-либо вещество, прилипшее к дозатору образцов.
Если объем пробы недостаточен, а дозатор образцов чист, никаких действий не требуется.
Если имеется достаточный объем образца, замените дозатор образцов и перейдите к пушсгу 7.
Модуль и Проверьте модуль и время отбора проб, для ш торого сработал время отбора аварийный сигнал на экране Test Review (Workplace-Data Review-patient проб в Test sample (в sample Ust)~Test Review).
Review RackCoflectErtd

* 4t •* ЙД Ш * WO*■«шчиг.* eti т нг m шмгм» ш «mt'it ЯаМ И|*ы|м»м| > 1 1 ■ о

Приложение №2 к Уведомлению по безопасности исх. № 101/04/2017 стр. 6/10  Установка 8 Установите фюпьтр «Анализируемый блок» для образцов, для которых фильтра для выполнялась выборка на конкретном модуле из пункта 7 (в Workplace- конкретного Data Review-Filter ).
модуля

ш т т

fM MM M nt

^ 0 ^ Ш $т 0т

««M f Ш Ш »т г * ^
C0 f « M in мнима ' 0 * ЯЫ м м

‘ о ’ * * » ^ 0 ?в| м м « М 111ИИЯМ1 |a v « |\/'

о .» ш « м м 1 i v *

0 H M M M M M ao w w cii»

0 */имминиа П ' Г ' Г - Г ' Г ’П * f 3 f. jim iw M iw e Г ' Г - Г ’Г "
1 «к 1 «М М 1

Прил(»кение Na2 к Уведомлению по безопасности исх. № 101/04/2017 стр.7/10 ,  Фильтр для Выберите переключатель в Filter /Ш 7 на экране просмотра данных.
конкретного модуля

Проверка Проверьте результаты анализов, которые были измерены после результатов времени от^ра проб в пункте 7 на Э1фане просмотра данных в пункте или 9.
утилизация образцов Все затронутые образцы должны быть провереньл/утилизированы в соответствии с местными правилами.

Пример тестов для проверки описан на следующей странице.________

Приложение №2 к Уведомлению по безопасности исх. № 101/04/2017 стр. 8/10  П ример 11 На экране просмотра данных выберите все образцы, которые были отобраны на анализаторном блоке после образца, для которого сработал аварийный сигнал Sample Short, включая образец.
Затем отобразится окно « Test Review ».
►1>.“’♦ttI

____ — **1 •ИЯММ 001-501891; Sample Short •т ш ’’ -<т в т ш Щ 1»У ^Liilg r * '"**»" >Г» 'тт т mmtj .
Штатив No.: 50189 Позифи 1 Время пипетирования в Анализе результатов испытаний 1*18:20:35

Подтвердите модуль и время, в которое был выполнен отбор проб.

1Г sms*»8»81 1 M^uii 1 Ш.
Т1М И»«И» И ви«й •iwMn тИл ““ .
шияпмм.»» 1ример окна Test Review на экране Data Review описан в таблице ниже.

Приложение №2 к Уведомлению по безопасности исх. № 101/04/2017 стр. 9/10  г^щЖ ТШ A tom ли. Hm » St J u ie e in to fiM M W B ie ie a l ttw u t 1 ^50189-1 TST02 S n a iL S A1-A 01/23 18:20:35 (Sampfai k r whkA № • tam p ie th o rt a to m was to u to l}
Tim e 1 *18 :20 .3 5.
M o ctu M A ig t ASTLP M S0189-2 TSTO2 AM 0 1 Я 3 1 8 ;» :3 9 W g « t №r vettSbaeoA (pipMod on m odute A l-A erflto 1S20:35) ASTLP AZ-A 010318:22:20 Ito g a t to r v M lB ^lia n (sanplo p jk /^ to l on im xiuto A M «toe flm «.18:Z(£35) 601 89 ^ TSTO2 AM 0 1 /2 3 18:jS>:42 T«Q}«t ib r jtwiScaObn ^ Ip irtto l b n f lix it o А1чА a to r Snm 1 8 2 0 :^
A sm p A2-A OMM 18:22:28 T i*9 «t esr to d toa flo n (saiffpia pipW tol om nDcfejti A l-A a ito J tm i 18:20:38}
601894 T S t02 AM 0 1 /2 3 18:20:46 ¥$1Ш2ЩЮП (piptitad an m oduto A M « to r Шщ 1820:35) A S IIP АЛ-Л Ш^23Ш2£32 T a ^ fo r vwffietoton <«am8t* рф оО М оп m o ttto A M M M ”
|И м 1 8 2 0 Ж 1 гя>1898 TSJ02 AM 0 1 /2 3 18:20:48 iju g o tto T to P to iio n (pipftm 01 тж щ, A1-4A a to ir Oma 1820:38) ASTLP А 2-Л 0 1 /2 3 1 & 2 г3 8 W ||K 4 h-ir -¥МШСЖЮП Ity -.ЛЛ....
{aam ploi^^ettB d o tf m o dlto A M flto r '
ifiiw 1 ^ 3 6 )

Приложение №2 к Уведомлению по безопасности исх. № 101/04/2017 стр. 10/10  Приложение Xs3 к Уведомлению по безопаеносга 101/04/2017
Как действовать, когда иа модуле cobas® 6000 срабатывает системный аварийный сигнал «Недостаточное количество образца» («Sample Short») или «Аномальная аспирация» («A bnorm al A spiration»)
Когда ср^аты вает системный аварийный сигнал «Недостаточное количество образин» («Sample Short») или «Аномальная аспирация» («Abnoraial Aspiration»), в то время как имеется достаточное количество объема образца, необходимо заменить дозатор образцов. Требуется проверка результатов измерений.

Если нет дозаторов, доступных для замены, очистите внутреннюю и наружную поверхности дозатора образцов. Это описано в Руководстае по эксплуатации Версия 8.0 и в руководстве “Функция блокировки cobas с 501 с ISE Версия 1.2”. Внутренние действия по очистке анализаторов серии cobas® 6000 могут выполняться только специально обученными операторами.
См. «Замена дозаторов образцов, ISE и реагентов - устранение закупориваний» и «Очистка дозатора образцов, дозатора реагентов, дозатора ISE и насадки-наконечника ISE».

Пункт Действия Подготовка: Включите «Обнаружение сгустка» (Clot Detection) и «Обнаружение обнаружение сгустка для настроек Калибр./Контроль» (Q ot Detection for сгустка Calib/Controi) в настройках Утилиты - Система - Настройки вкл аварийного сигнала (Utility-System-Alarm Settings).
(«Clot Alarm Setting Detection ON»)

I iMAtiMMilt* Iteruin
О iiMii
lE i

Q М)Ч»М1«№М1«11<
Прил<шение Ns3 к Уведомлению по безопасности исх. № 101/04/2017 Стр. 1/8  Пункт Действия Проверьте Таблица ниже отображает перечень аварийных сигналов системы сигнальные «Sample Short» и «Sample Clot».
сообщения A2armf АЦпп-&Jb-C«|i|* b «Sample In £1^ b.
Short» и StUfpptO^OflB 431—435» OOOI'^O^Sfi n «Sample Clot» 4Эб^-440а odbl~9999of О 40t-405a 0001-O999O j П ’4tl64-Jit0o ОООЗ-ВОООо* a Д31-Д»Т5а ' oooi^OS^ . П 4ie--420a ШСИ-8609О' «г 421-*•425» 006f^«9S9b ft 42в-430я 0001-99980* П 44le , ‘ J)&to b Ab№Stmal-Probe^ddng||| 483-485Я . . <ХКН-Фд9бо ti 1 00Q1-88&SO a , (The а1аппо1-$|щЯе Ciot 453-^5»< ’ coot- 9999o' ‘ *П is- issued- as- 'V^boormai- 456--^:te 000f^H»»9n. П PrDbfe-sudcinQ")^! *0001 »19999b!' JT* h 466-4704 OOOlV-SfleSS^!*' n .471-4750 ]0001-*«999o d 476-4800 0001--^9»i n Останомса а) При срабатывании аварийного сигнала выберите кнопку подачи проб «Остановить» («S. Stop») «Sampling Stop» tSMMI ЯМ .«MU'Uv«ltmuv

В .................
«маИа^||Щ|»гмаёЬв1 ЙиГ^ ^!****’1ЙЛ%v**^4'%шв9¥ШwmMSf M ttfwift«>9m$i» Piynawt^.panSNtf pnа1рnга lЪ^^аШ m.«»^^^
я^Ш 4i»aft»Nillн thmih»♦uhraqiaftaaM^inJUi

6) Когда появиться окно [S, Stop], выберите [Yes].

Прил(»кение №3 к Уведомлению по безопасности иск. № 101/04/2017 Стр. 2/8  в) В окне «Confirmation» нажмите [Yesl

Дсюкдитесц Подождите, пока все штативы будут разгружены. (Время ожидания когда все может варьироваться в зависимости от состояния запрошенного штативы анализа) будут разгружены

Приложение №3 к Уведомлению по безопасности исх. № 101/04/2017 Стр. 3/8 Определение Определите образец, для которого сработал аварийный сигнал, в образца, для соответствии с кодом аварийного сигнала системы (см. следующий которого сготшют^
сработал аварийный сигнал в

SudMrttt 403-0401: Sample Short thM reran ^
Р«пш9^т§1Л«ftrvtoaг>р1а11Г11Цй\н1>1м>ш'’Шги>гаваиа Стандартная подставка No,:401 позиция: 3

TitfttNm »мя1г |f m M]If’ ’ ' Ж 1 ' -J раж Г ”
у |мм*«4 llUUtMMiurm ш ш ш ш ш Е ж гш m ■ ■ H f ■
|о |мшм ijn s s s r u vn t«R9f [ * M«n ЪйА10М2 1 1о term ........
|о |Н|Щ»« 44tf2m i9t«p p««10ls«» 1 “
#0' ~|1ПШ3911 term JftMHtMl —
■---- 1 «•«m ----- !.. ___
iSTSSiii:* 1 ]|Ш2ПМ|>$Bh*^ liiHKMeW r~ l najifwia-* 1 ^ 1l2S3Mt4tMl9l }хшшн «о |нми»« 1* ^ fer#l 1* ^..'»'
.1 I ____

Пример образца с аварийным сигналом Sample Short на стандартной подставке.

Приложение №3 к Уведомлению по безопасности исх. № 101/04/2017 Стр. 4/8 П роверьте Проверьте объем a) объем образца в контейнере для образцов, образца b) имеется ли какое-либо вещество, прилипшее к дозатору образцов.
Если объем пробы недостаточен, а дозатор образцов чист, никаких действий не требуется.
Если имеется достаточный объем образца, замените дозатор образцов и перейдите к пункту 7 М одуль и Проверьте модуль и время отбора проб, для которого сработал в р ^ я отбора аварийный сигнал на экране « Test Review » (Workplace-Data Review- проб в Test patient sample (в листе образцов)- Test Review).
Review шШШШШШШШШ 111111111111111111111

• м ф к .*
•4 * » t •м ч и и » :

* c t R e s t .! !
D .itJi / l i r,‘. AL T b!

Приложение №3 к Уведомлению по безопасности исх. № 101/04/2017 Стр. 5/8 Установка Установите фильтр € Analyzed U nit» для образцов, для которых фильтра для выполнялся отбор проб на конкретном модуле из пункта 7 (в конкретного Workplace-Data Review-Filter ). ______________
модуля
R^wimMiiar PI
■
Модуль C1
mat ■ЩИМ»

OiaPiMinWK
a—
y | HtwTOFWftWPF .«l~ /М -Ш I ИГ / •
Q)Ml>4n*M>

Ф и л ь т р ДЛЯ Выберите в Filter переключатель [ON] на эвфане Data Review конкретного модуля

NHiifl •iiitm m tarM ■■■■■■ГПЯП21Н а m tm ШИ«Ы1 ]
S] m U Sr . . jjfttifMwit йтт итт*ж 1 S3 MMtM тпшж j «0 ми >4. SiftmMii МИ 1ГОтг*А 1lH£Mt14 во ММ1МГ 4И1Ш9ф|« Штт M4 1 M90
a-

Проверка 10 Проверьте результаты анализов, которые были измерены после результатов времени отбора проб в пункте 7, на экране просмотра данных в пункте или 9.
утилизация образцов Все затронутые образцы должны быть проверены/утилизированы в соответствии с местными правилами.

Пример тестов для проверки описан на следующей странице._________

Приложение №3 к Уведомлению по безопасности исх. № 101/04/2017 Стр. 6/8 П ример 11 На экране просмотра данных выберите все образцы, которые были отобраны на анализаторном блоке после образца, для которого сработал аварийный сигнал Sample Short, включая сам образец.
Затем отобразится окно «Test Review».

403-0401: Sample Short
Стандартная податаака No.:401 ■ В » \m m i^ —
— —
----- --i - - л ! ' , ' I >-г Ш13гзэв0« §*Г/П 12401«№41 , r——
—
*]ййе?чГ . -t О]мгг»>1 Ш12яам« М«Н >4Л|М:« тТя^гаг k u t r a a m иим i О НиОхтмя >4#Т‘ ,6ййй«к<Е“Я ^
ц мт*4. TDtzztMot %tim 5«яГ!КГЯ О яшггзаиа ш т |гм1вма Я •отййи^ " ПйЭмйТлви SistSSE"* ' Г 1U122»»Vt «war ' !
•О]мм1з4: Imoh з»м1«s9« H ’ к !—
»0 |ММИЗ|«' Чтигекит м ч п !
10 |то19-*< Л1игхз»1» iJiiH №*5«йвГ!Я~Г ,1 I- mm

Подгвстдите модаль и время, в которое был выполнен отбор образцов.

4ФШ M lN я м и » '*! M w M ш т т ш и-'
, ‘'.^ЯРврг « М м » intaali'm’i i иЧj*mT -- j T... 4erui’ t fltdjr 4V ■ Д:' ‘•Л- C;-J A'af-” Rf.* ft i, <>■

Пример окна Test Review образцов на экране Data Review описан в табли!^ ниже._____

Приложение №3 к Уведомлению по безопасности исх. № 101/04/2017 Стр. 7/8  :m ........ ^ANirn ГА.№ m -. ■Ш тштЛтшШ Ёшт .
^N0401-1 pt 'Ш m ________
'NSE El-2 09-47 OK МО401-;? 15Ж ~~ 0942 OK " ■» .c t MSE El-2 09:j№ OK N0401^ ¥1В2 Cl ьШ Taig^fcrved^»№>n CSa6i|>ie fOf Sie saro0te short i9am)Wlai3SuiK0 .Hn^TH)9:42J№ xiideX1 . . .
.NSE M .4Ш 01-4' AI!B2 Cl 0^2 Tal^fonffirfRc^oo e^p^tedt]^ {QodcrieCi a№r|@i2}., NSE E « 09:49 Тш0^1огуе(Ж{4'9оо (s a ^ B |ipi4tedoo oTHMlile cl’afler *4 2 ) N0401^ MJBZ Hi 0942 TaigaliriraSlRcaiOcr (pipelNdmnmcful&ClaCfefO^ ''
NSE ET-2 ’0949 |K 0 a|fo rw 4lcaito ~ ^ .
(safT {ipeied'oaiiKMktetrt i^lsr'
(3:42.
N0013-f АШ —
M___
No CSrgjK fp j v^nHcahcutt ‘n s e ^E?2“ “0944 ok"
N0013% ALB? *- ^в|с» no| р1р^Ш 9Л c l *, N ^ E t^ 0944 OK ihodjtf» Ы001Э-3 ALS2 . M.
USE ii- 5 0945 NooPta-*? ,u r ■
jNSE E i-a .09!49 hiDK.
N0013-5 ■ 11 09:46 OK к w •Q1 ■“0942 TarpftforVeflncflKjn d^pkedim mocftiteCraeinr9'42) NSE _ JUI m a»z W <С1 'os;43 T j^ g ^ to fvt^ tK a ^
t-j__ .r -PpeCedcjnmoclUeCJ ^ г 9 :4 2 ) , NSE M '
N0220-3*’ ©1 0 9:^ Targ^(oiv^fic^ion ^
СтюЯ^Ьп ■r"' module -- Cf a f^
-И—‘
9 :42j ! J’
NSE. f* ш гг»^ “ALB2 •Cl 09:43 laiijetftrvenfic^On {plpftediKuno^tide С1.а1И:94^) n . • »i NSE N02205 ALB2 Cl 09:43 Itegetfor^c^gifton O^ieledonrnpcMoC^ ^1er9:42}
NSE 1 M

Приложение №3 к Уведомлению по безопасности иос. № 101/04/2017 Стр. 8/8  Приложение Mt4 к Уведомлению по безопао»ости 101/04/2017 Как действовать, когда на модуле cobas® с 311 срабатывает системный аварийный сигнал «Недостаточное количество с^разщю («Sample Short») или «Аномальная аспирация» («Abnormal Aspiration»)
Если нет дозаторов, доступных для замены, очистите внутреннюю и наружную пов^хности дозатора образцов. Это описано в Руководстве по эксплуатахдаи Версия 3.0. См. «Устранение сгустков в пипепсе дозаторов» и «Очистка дозаторов и насадок».

Пункт Действия Подготовка: Включите «Clot Detection» и « Clot Detection for Calib/Control» в обнаруяюине настройках Utility-System-Alarm Settings.
сгустка ВКЛ (“a o t Detection ON”) pjgkNMmtUManw

□ CmHtglHi.

[1 Q ЯМ|М««*Ц|
Q taBpxaMftMteilMl

<ИвоИ OK t :

Прилаясение Ns4 к Уведомлению по безопасносга 101/04/2017 Стр. 1/7  Пункт ___________________________ Действия_______________________
Проверьте Таблида ниже отображает перечень ав^ийны х сигналов системы сигнальные «Sample Short» и «Sample Clot».
сообщения Atamtf AJarmCiodef AI^mn-SutHlodef £
«Sample It a Ч Short» н Sampte-^oitB OlfW- 000t«-011fl*« «Sample AbhCntiatBfobeaucMng» 012*» MOt^DUda r Clofo>
Остановка а) При Срабатывании аварийного сигнала выберите кнопку « S. Stop » отбора образцов («Samplmg Stop»)

codt SSiSeoM LAd rCMDen Qtceilptfen , tbnpl*10b* ««w OMmittMlMr*» voknwof шМоЮпс WRIonoboM vdbnw, MMIlhon
«и»#

V TOucSitti^r*^«tcH Ы л м ш » ,р п м Я м О ^ о bar or'«intit».

rr~Hsj

Приложение №4 к Уведомлению по безопасности 101/04/2017 Стр. 2/7  36 >Когда появится окно [S.Stop], выберите [Yes].

ANy04l«tfT»t

N6
в) в окне «Confirmation» нажмите [Pause/S.St0p
tty WHiitiC •ЙийнеадИ»# ew^sdM«»|NW
Дождитесь Подождите, пока состояние системы не переключится на «S.Stop».
появления статуса «S.Stop»

Приложение №4 к Уведомлению по безопасности 101/04/2017 Стр. 3/7 г  Определение Определите образец, для которого сработал аварийный сигнал, в образца, для соответствии с кодом аварийного сигнала системы (см. следующий которого скриншот)._______________________________________________
сработал аварийный сигнал

19Мм1Им|АмИ1мми^
010-0002:8агп}:Яе :CMa«f OMcitottwi Short KMMMtf ^Позимия; 2 I UM Bb__

StmpHng Stqp

4 *- *'

,l “
o K sm iT L . (лШмЯЙ ШШЯфЛ
If о MOOMMB в ЩШГТВсбГ ттегшяг 1? ...................................
В'ПШ»1!ГТВЗ(С---- ^ййй" ' мир.* If 1 » ________ ._______
1 Авт t«ap.t h - — — ------------ -

гетяркг Тример образца с аварийный сигналом Sample Short,.

Приложение N24 к Уведомлению по безопасности 101/04/2017 Стр. 4/7

Министерство здравоохранения || | | [ИДО ||
2179290
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ i
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | Суб 6 (РОСЗДРАВНАДЗОР) уоъектам ооращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям / территориальных 1010. AOL? _ № Of/-2Y98_/- Tf органов Росздравнадзора
На № от /
— —=.- Медицинским организациям |

В дополнение к информационно Органам управления
ae a os от 06.06.2017 здравоохранением субъектов 1319/17 «О новых данных по Российской Федерации
опасности медицинских изделий №№ ФСЗ 2009/04657, РЗН 2015/3050, ФСЗ 2012/12764»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к информационному письму от 06.06.2017 № 01И-1319/17 «О новых данных по безопасности медицинских изделий №№ ФСЗ 2009/04657, РЗН 2015/3050, ФСЗ 2012/12764» и на основании поступившей информации от ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, сообщает о дополнительных данных по безопасности при применении медицинских изделий:

- «Анализатор биохимический автоматический cobas с ЗИ с принадлежностями», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 26.01.2016 № ФСЗ 2009/04657, срок действия не ограничен;

- «Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа «Кобас 6000» (Cobas 6000) в различных конфигурациях, с принадлежностями», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 04.09.2015 № РЗН 2015/3050, срок действия не ограничен;

- «Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа «кобас 8000» (cobas 8000) в различных конфигурациях, с принадлежностями», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия регистрационное удостоверение от 19.09.2016 № ФСЗ 2012/12764, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес- центр «Вивальди-Плаза», тел. +7(495) 229 69 99, факс +7(495) 229 62 64, www.roche.ru).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Рош Диагностика Рус», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.