РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2497/17 от 10.10.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2497/17 от 10.10.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Имплантаты и инструменты для остеосинтеза
Производитель: "Синтез ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2015/3342 от 20.07.2017
Письмо № 01И-2497/17 от 10.10.2017
Министерство здравоохранения Российской Федерации информирует о новых данных по безопасности медицинского изделия «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза», производимого компанией «Синтез ГмбХ» в Швейцарии. В связи с этим, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения рекомендует субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия данного изделия и принять меры, указанные в письме ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя.
При необходимости получения дополнительной информации можно обратиться в ООО «Джонсон & Джонсон» по указанным контактам. Также территориальным органам Росздравнадзора следует провести мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий.
Обращаем внимание на важность соблюдения всех рекомендаций для обеспечения безопасности пациентов.
При необходимости получения дополнительной информации можно обратиться в ООО «Джонсон & Джонсон» по указанным контактам. Также территориальным органам Росздравнадзора следует провести мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий.
Обращаем внимание на важность соблюдения всех рекомендаций для обеспечения безопасности пациентов.
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2179295
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № _____________ от ______________
Медицинским организациям Г О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3342 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза», производства «Синтез ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 20.07.2017 № РЗН 2015/3342, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» (ул. Крылатская, д. 17, корп. 2, Москва, 121614, тел.
+7(495) 580-7777, факс +7(495) 580-7878).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Джонсон & Джонсон», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко LLC
17/3, Krylatskaya str., Moscow, 121614 121614, Москва, ул. Крылатская, 17/3 Tel.: (495) 5BQ-7777, Fax: (495) 580-7878 Тел.: (495) 580-7777, Факс: (495) 580-7878
Субъектам обращ ения медицинских изделий от ООО «Джонсон & Джонсон»
« /<Р » августа 2017 года Исх.
Уважаемые Господа!
Настоящим письмом ООО «Джонсон & Джонсон» (далее - «Компания»), являющееся уполномоченным представителем компании Синтез ГмбХ, Швейцария (Synthes GmbH, Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland), далее - «Производитель», выражает вам свое почтение и обращает ваше внимание на следующую информацию.
Производитель выпустил уведомление о безопасности в отношении медицинского изделия «И м плантаты и инструменты для остеосинтеза: инструменты для обработки костной ткани и установки имплантатов для остеосинтеза: направитель» (Н аправитель для LCP пластин 1.5, для сверл 0 1.1 мм)», регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3342 от 20 июля 2017 г. (далее - «Медицинское изделие»), в связи с указанными ниже обстоятельствами. Данное уведомление относится к партиям Медицинского изделия, указанным в Таблице №1.
Таблица №1 * ff Арти1^л- « ПаимеиГоваЯие Серийные номера ш ^
03.114.001 «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза: FT00227 инструменты для обработки костной ткани и 9972971 установки имплантатов для остеосинтеза: Н028400 направитель» (Направитель для LCP пластин 1.5, для Н161606 сверл 0 1.1 мм) i Н288454
О бласть применения:
Медицинское изделие предназначено для фиксации малых костей и фрагментов мальк костей; остеотомии, артродезирования, реплантации и реконструкции малых костей и фрагментов малых костей, в частности при остеопении костной ткани. Данные показания к применению относятся к применению у человека; при применении в ветеринарии нет определенных показаний к применению.
П ричина данного уведомления о безопасности:
Могут возникнуть сложности при креплении Медицинского изделия к пластине.
Limited Liabiiity Company Johnson & Johnson Общество с ограниченной ответственностью «Джонсон & Джонсон» Возможное влияние на пациента: '
Если во время операции Медицинское изделие невозможно прикрепить к пластине, то это может повлечь за собой за собой увеличение времени проведения операции. Кроме того, если пробное отверстие просверливается без использования Медицинского изделия, то возможно смещение пробного отверстия от центра, что может привести к ослаблению крепления винта и/или пластины.
Действия для уменьш ения негативных последствий:
• Предварительно вставьте Медицинское изделие в пластину до начала операции. Если возникают сложности при креплении медицинского изделия к пластине, используйте дополнительный блокируемый направитель для сверла 1.1 мм, имеющийся в наборе инструментов, или:
о Расположите сверло 1.1 мм относительно пластины максимально перпендикулярно, насколько представляется возможным, а затем произведите сверление свободной рукой и используйте блокируемый винт.
о Если необходимо использовать высверленное отверстие и нет других возможных вариантов фиксации, можно использовать неблокируемый винт.
Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.
С уважением.
Генеральный директор ООО «Джонсон & Джонсон» >ва Ю. Н.
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № _____________ от ______________
Медицинским организациям Г О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3342 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза», производства «Синтез ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 20.07.2017 № РЗН 2015/3342, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» (ул. Крылатская, д. 17, корп. 2, Москва, 121614, тел.
+7(495) 580-7777, факс +7(495) 580-7878).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Джонсон & Джонсон», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко LLC
17/3, Krylatskaya str., Moscow, 121614 121614, Москва, ул. Крылатская, 17/3 Tel.: (495) 5BQ-7777, Fax: (495) 580-7878 Тел.: (495) 580-7777, Факс: (495) 580-7878
Субъектам обращ ения медицинских изделий от ООО «Джонсон & Джонсон»
« /<Р » августа 2017 года Исх.
Уважаемые Господа!
Настоящим письмом ООО «Джонсон & Джонсон» (далее - «Компания»), являющееся уполномоченным представителем компании Синтез ГмбХ, Швейцария (Synthes GmbH, Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland), далее - «Производитель», выражает вам свое почтение и обращает ваше внимание на следующую информацию.
Производитель выпустил уведомление о безопасности в отношении медицинского изделия «И м плантаты и инструменты для остеосинтеза: инструменты для обработки костной ткани и установки имплантатов для остеосинтеза: направитель» (Н аправитель для LCP пластин 1.5, для сверл 0 1.1 мм)», регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3342 от 20 июля 2017 г. (далее - «Медицинское изделие»), в связи с указанными ниже обстоятельствами. Данное уведомление относится к партиям Медицинского изделия, указанным в Таблице №1.
Таблица №1 * ff Арти1^л- « ПаимеиГоваЯие Серийные номера ш ^
03.114.001 «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза: FT00227 инструменты для обработки костной ткани и 9972971 установки имплантатов для остеосинтеза: Н028400 направитель» (Направитель для LCP пластин 1.5, для Н161606 сверл 0 1.1 мм) i Н288454
О бласть применения:
Медицинское изделие предназначено для фиксации малых костей и фрагментов мальк костей; остеотомии, артродезирования, реплантации и реконструкции малых костей и фрагментов малых костей, в частности при остеопении костной ткани. Данные показания к применению относятся к применению у человека; при применении в ветеринарии нет определенных показаний к применению.
П ричина данного уведомления о безопасности:
Могут возникнуть сложности при креплении Медицинского изделия к пластине.
Limited Liabiiity Company Johnson & Johnson Общество с ограниченной ответственностью «Джонсон & Джонсон» Возможное влияние на пациента: '
Если во время операции Медицинское изделие невозможно прикрепить к пластине, то это может повлечь за собой за собой увеличение времени проведения операции. Кроме того, если пробное отверстие просверливается без использования Медицинского изделия, то возможно смещение пробного отверстия от центра, что может привести к ослаблению крепления винта и/или пластины.
Действия для уменьш ения негативных последствий:
• Предварительно вставьте Медицинское изделие в пластину до начала операции. Если возникают сложности при креплении медицинского изделия к пластине, используйте дополнительный блокируемый направитель для сверла 1.1 мм, имеющийся в наборе инструментов, или:
о Расположите сверло 1.1 мм относительно пластины максимально перпендикулярно, насколько представляется возможным, а затем произведите сверление свободной рукой и используйте блокируемый винт.
о Если необходимо использовать высверленное отверстие и нет других возможных вариантов фиксации, можно использовать неблокируемый винт.
Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.
С уважением.
Генеральный директор ООО «Джонсон & Джонсон» >ва Ю. Н.
Министерство здравоохранения | | | |
2179295
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
| a / территориальных 10.10.4517 № КУМИР VF органов Росздравнадзора На № от
=
— Медицинским организациям
О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение х в № РЗН 2015/3342 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза», производства «Синтез ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 20.07.2017 Ne P3H 2015/3342, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» (ул. Крылатская, д. 17, корп. 2, Москва, 121614, тел.
+7(495) 580-7777, факс +7(495) 580-7878).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Джонсон & Джонсон», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 2 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2179295
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
| a / территориальных 10.10.4517 № КУМИР VF органов Росздравнадзора На № от
=
— Медицинским организациям
О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение х в № РЗН 2015/3342 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза», производства «Синтез ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 20.07.2017 Ne P3H 2015/3342, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» (ул. Крылатская, д. 17, корп. 2, Москва, 121614, тел.
+7(495) 580-7777, факс +7(495) 580-7878).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Джонсон & Джонсон», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 2 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2497/17 от 10.10.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
