2179569

Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора О Р > .-/ П .Л О / 9 № а / с / -M A 'f / /j?
Медицинским организациям На № _______________ от ______________

Г Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой с принадлежностями серии UA» серийный номер 51501 00278, производства «ЭЙ энд ДИ Компани Лимитед», Япония, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09642 от 11.05.2011, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзош от 'Г О . « 2 . О Г 9 № / / . ^

/
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметры документации изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09642 от 11.05.2011.

Требования по Указаны на специальных Обозначение типа защиты от обеспечению табличках, а также поражения электрическим током безопасности предупредительные знаки и отсутствует надписи должны быть размещены на видных местах изделий.
Методы очистки, Для частей изделии, имеющих Метод очистки и дезинфекции дезинфекции или контакт с пациентом при повторно используемых манжет стерилизации нормальной эксплуатации, в не указан инструкции по эксплуатации должна содержать данные о методах очистки, дезинфекции или стерилизации, которые могут быть использованы.
Ограничение условий Если изделие не рассчитано на Условиям окружающей среды при окружающей среды при условия, указанные в п. 10.1. в транспортировании не указаны.
транспортировании и техническом описании должны хранении содержаться требования к допустимым условиям окружающей среды при транспортировании и хранении.
Размеры пневмокамеры длина ширина А - длина 340, ширина 160 манжеты, мм Детская (новорожденная) 90±5 30±2 Детская малая 120±10 60±5 Детская средняя 190±10 100±5 Детская большая 250±10 120±10 Взрослая малая 190±10 100±10 Взрослая плечевая средняя 220±20 130±10 Взрослая плечевая большая 270±20 150±10 Бедренная 450±20 170±20 Эксплуатационные а) ссылку на настоящий стандарт и Отсутствует документы должны его конкретную часть, включая содержать полное наименование пункта стандарта;

Комплектация -Основной блок в корпусе - 1 шт. 1. Основной блок Принадлежности: 2. Большая манжета 32-45 см.
1. Манжета стандартная - 1 шт.; 3. Чехол для хранения.
2. Манжета малая - 1 шт.; 4. Элементы питания АА-4 шт.
3. Манжета большая -1 шт.; 5. Адаптер сетевой.
4. Трубка соединительная - 1 -2 6. Руководство по эксплуатации.
шт.; 7. Гарантийная карта 5. Коннектер-1-2 шт.;
6. Нагнетатель - 1 шт.;
7. Выпускной клапан - 1 шт.;
8. Чехол для хранения - 1 шт.;
9. Футляр - 1 шт.;
10. Кабель интерфейсный - 1 шт.;
И . Адаптер для подключения к компьютеру - 1 шт.;
12. Диск с программой ~ 1 шт.;
13. Элемент питания -1,2 или 4 шт.;
14. Адаптер сетевой - 1 шт.;
15. Методические рекомендации по измерению давления - 1 шт.;
16. Руководство по эксплуатации - 1 шт.;
17. Гарантийная карта -1 шт.;
18. Коробка упаковочная картонная -1 шт.________________
Способ накачивания Ручной с помощью резиновой Накачивание манжеты автоматическое манжеты груши микрокомпрессором
Вес, г около 200 без элементов питания 293
Габаритные размеры, не более 50 х 40 х 20 147х 111 х62 мм На корпус Прибора Адрес предприятия-изготовителя. Отсутствует нанесены следующие маркировочные обозначения:

2179569
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ i. Й вы медицинских изделии В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ дик л (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
GBAO.LOAY № обра [19
органов Росздравнадзора
—_ on г. Медицинским организациям [ 4]
| Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов
ИНО Eee Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой с принадлежностями серии UA» серийный номер 51501 00278, производства «ЭЙ энд ДИ Компани Лимитед», Япония, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09642 от 11.05.2011, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность 3a обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 2 л. в 1 экз
/

Руководитель М.А. Мурашко