Министерство здравоохранения 2 1 7 9 6 6 7 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

О д.Ю Н а№
.
_______
№ Q./U' М У З от Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Г Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Система инфузионная однократного применения гравитационная игла 2 1 0 x 1 1/2" (0,8 мм X 40 мм), производства «Тяндин Медик Медикал Эквипмент Ко. Лтд», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09034 от 25.02.2011, срок действия не ограничен, партия 14SR222, LOT SRIN205, использовать до 2021-02, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 2 л. в 1 экз.

Руководитель  Приложение к Информационному письму Росздравнадаора

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного сведения/ (регистрационное удостоверение медицинского изделия параметры от № ФСЗ 2011/09034 от 25.02.2011, срок действия не ограничен) (маркировка упаковки)

Наименование Система для вливания инфузионных Система инфузионная изделия растворов с установленной иглой, однократного воздушным клапаном и фшьтром применения гравитационная
Игла Игла 210*0,8 мм X 38 мм игла 2 1 0 X 1 /4 (0 .8 мм X 40 мм) Контактная информация 163, Xinhonglu, Hongqiaoqu, Tianjin, С Сведения организации- отсутствуют производителя Дата регистрационного удостоверения (п. 72 Постановления от 19 25.02.2011 Сведения отсутствуют января 1998 г. № 55 Материал защитного Материал защитного колпачка с наконечником - Полипропилен колпачка - полиэтилен полиэтилен высокой высокой плотности плотности Материал капельницы Синтетическая резина, Поливиншхлорид полужесткой полипропилен

Материал трубки Синтетическая резина, Поливинилхлорид полипропилен

Основные технические 2000 мм. Измеренная длина параметры: Общая длина: образцов (с инъекционной иглой), мм:
А-1721;
В-1718;
 С-1711;
D-1716;
Е-1717;
F - 1723;
G -1717;
Н-1714;
1-1728;
J - 1724.

Основные технические 4,0 мм. Диаметр параметры: Диаметр трубки, мм:
трубки: А-3,51;
В -3,47;
С-3,57;
D-3,41;
Е-3,53;
Е-3,48;
С-3,53;
Н-3,59;
1-3,61;
J-3,65.

Министерство здравоохранения ЮВЕ
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ПИ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 30P EHCSAPAGEARSOE} Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 - Руководителям . No — LY 7 z 05.10.d018 » Ot 2498 /' „Руководителям На № оо органов Росздравнадзора го Медицинским организациям
О недоброкачественном
Органам управления медицинском изделии
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Система инфузионная однократного применения гравитационная игла 21 Gx 1 1/2" (0,8 мм х 40 мм), производства «Тяндин Медик Медикал Эквипмент Ко. Лтд», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09034 от 25.02.2011, срок действия не ограничен, партия 14SR222, LOT SRIN205, использовать до 2021-02, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19б6н.