РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2469/17 от 05.10.2017


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Об отзыве медицинского изделия

Наименование: Контейнеры одноразовые, многоразовые для сбора, хранения и транспортирования медицинских отходов МК «МедКом» по ТУ 9398-004-63102960-2012 (см. Приложение на 1 листе)

Производитель: ООО "НПФ "МедКом"

Регистрационное удостоверение: ФСР 2012/14154 от 14.12.2012

Письмо № 01И-2469/17 от 05.10.2017

В соответствии с информацией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, сообщаем о отзыве медицинского изделия «Емкость-контейнер для сбора острого инструментария и органических отходов (одноразовая)» объемом 1 л, производимого ООО «НПФ «МедКом». Данное изделие имеет регистрационное удостоверение № ФСР 2012/14154 от 14.12.2012 и относится к классу Б (опасные отходы).

Причиной отзыва является информация о недоброкачественном медицинском изделии, полученная от Росздравнадзора.

Для получения дополнительной информации можно обратиться в ООО «НПФ «МедКом» по электронной почте info@medkom-npf.ru или по адресу: 422701, Республика Татарстан, Высокогорский район, село Высокая Гора, улица Полковая, дом 4. Телефоны для связи: (843) 537-11-66, 537-10-46.

Рекомендуем всем заинтересованным лицам обратить внимание на данное сообщение и принять необходимые меры.

Министерство здравоохранения 2 1 7 9 6 7 4 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № ОТ

г Об отзыве медицинского изделия Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя медицинского изделия «Емкость-контейнер для сбора острого инструментария и органических отходов (одноразовая) ТУ 9398-004- 63102960-2012, Класс Б (опасные отходы)» объем 1 л, производства ООО «НПФ «МедКом», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/14154 от 14.12.2012, (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 17.08.2017 № 02И-2106/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «НПФ «МедКом» по электронной почте на адрес: info@medkom-npf.ru и по адресу 422701, РТ, Высокогорский р-он, с. Высокая Гора, ул. Полковая, д.4, тел.
(843)537-11-66, 537-10-46.

Приложение: копия письма ООО «НПФ «МедКом» на 1 л.

Руководитель М.А. Мурашко _ _ Приложение к письму Росздравнадаора Общество с офянкченмой ответавениостыо 422701,РТ,Выс^Тсогорский р он, с. Высокая гора,ул.Полковая,Д.4.
Тел/факс: (843) 537-10-46, 537-10-56, 537-11-66 m eakQ m E-mail: info@medkom-npf.ru

от 2017 г.

Федеральная служба по надзору в Субъектам обращения медицинских сфере здравоохранения изделий 109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

08.09.2017 г.
Информационное письмо об отзыве медицинского изделия
Уважаемые коллеги!
Сообщаем вам о том, что с целью недопустимости распространения недоброкачественного медицинского изделия, наша компания, приняла решение об отзыве из обращения на территории РФ медицинского изделия «Емкость - контейнер для сбора острого инструментария и органических отходов (одноразовая) Медком » ТУ 9398-004-63102960 класс Б, объемом 1 литр, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/14154 от 14.12.2012.
Причина добровольного отзыва: Маркировка медицинского изделия не в полной мере соответствует регистрационному досье.
Угроза жизни и здоровью при применении данного медицинского изделия отсутствует.
В связи с этим, просим всех пользователей медицинского изделия «Емкость - контейнер для сбора острого инструментария и органических отходов (одноразовая) Медком » ТУ 9398-004-63102960 класс Б, объемом 1 литр, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/14154 от 14.12.2012 вернуть данное изделие в нашу организацию.
По вопросам возврата, просим вас связаться с нами по указанным данным:
Адрес: РТ, Высокогорский район, с.Высокая Гора, ул.Полковая, д.4 Телефоны: (843) 537-11-66, 537-10-46 Исполнитель: Степанов Сергей Михайлович
Мы приносим извинения за любые неудобства, причинённые вашему учреждению.

Директор ООО «НПФ «Медком» Салаева О.Н.

р/с №40702810728640004963 в Филиале №6318 ВТБ24 (ЗАО), к/с 30101810700000000955, ИНН/КПП 1616019699/161601001, БИК 043602955, ОГРН 1091690039055

ВА
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям | территориальных
08.10. 017 № Оч - «69 7% a органов Росздравнадзора На № от Г. =m Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя медицинского изделия «Емкость-контейнер для сбора острого инструментария и органических отходов (одноразовая) ТУ 9398-004- 63102960-2012, Класс Б (опасные отходы)» объем 1 л, производства ООО «НПФ «МедКом», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/14154 от 14.12.2012, (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия.

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 17.08.2017 № 02И-2106/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «НПФ «МедКом» по электронной почте на адрес: info@medkom-npf.ru и по адресу 422701, РТ, Высокогорский р-он, с. Высокая Гора, ул. Полковая, д.4, тел.
(843) 537-11-66, 537-10-46.

Приложение: копия письма ООО «НПФ «МедКом» на 1 л.

Руководитель М.А. Мурашко

Скачать документ: Письмо 01И-2469/17 от 05.10.2017

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи