РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2466/17 от 05.10.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2466/17 от 05.10.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Набор стоматологический для фторирования и укрепления твердых тканей зубов "ФТОР-ЛЮКС по ТУ 9391-013-67200978-2011
Производитель: ООО "ТехноДент"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2012/13176 от 29.09.2016
Письмо № 01И-2466/17 от 05.10.2017
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) сообщает об отзыве медицинского изделия «Набор стоматологический для фторирования и укрепления твердых тканей зубов «Фтор-Люкс», ТУ 9391-013-67200978-2011», партия 28, производимого ООО «ТехноДент». Регистрационное удостоверение данного изделия № ФСР 2012/13176 от 11.03.2012, срок действия не ограничен.
Причина отзыва связана с информационным письмом Росздравнадзора от 17.08.2017 № 02И-2000/17, в котором указано на недоброкачественное медицинское изделие.
Для получения дополнительной информации необходимо обратиться в ООО «ТехноДент» по электронной почте info@tehnodent.org или по телефону 8 800 350 09 73. Адрес компании: 308570, Белгородский р-н, п. Северный, ул. Березовая, 4.1/6.
Причина отзыва связана с информационным письмом Росздравнадзора от 17.08.2017 № 02И-2000/17, в котором указано на недоброкачественное медицинское изделие.
Для получения дополнительной информации необходимо обратиться в ООО «ТехноДент» по электронной почте info@tehnodent.org или по телефону 8 800 350 09 73. Адрес компании: 308570, Белгородский р-н, п. Северный, ул. Березовая, 4.1/6.
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 1 7 9 6 7 3
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 0 6 Ю .ЛХ>'/7 № органов Росздравнадзора На № ______________ от _______________
Медицинским организациям Г Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя медицинского изделия «Набор стоматологический для фторирования и укрепления твердых тканей зубов «Фтор-Люкс», ТУ 9391-013- 67200978-2011», партия 28, производства ООО «ТехноДент», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13176 от 11.03.2012, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 17.08.2017 № 02И-2000/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «ТехноДент» по электронной почте на адрес: info@tehnodent.org и по адресу 308570, Белгородский р-н, п. Северный, ул. Березовая, д.1/6, тел. 8 800 350 09 73.
Приложение: письмо ООО «ТехноДент» на 1 л.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от Ю. № O Y u - 0 ^^9 6 3 /^ Y
ООО «ТехноДент» Юридический адрес: 308570, Белгородская о6л„ Белгородский р-н, п. Северный, ул. Березовая, д. 1/6.
Почтовый адрес: 308570, Белгородская о6л„ Белгородский р-н, п. Северный,ул. Березовая, д. 1/6.
С \ ИНН / КПП: 312322301 о / 310201001.
Расчетный счет: Д070281010030473Д592. Воронежский филиал АО «ЮНИКРЕДИТ БАНК», г. Воронеж.
Tehno D en t (© 8 800 350-09-73 info@tehnodent.org www.tehnodent.org
Исх.№ 132 от 04.09.2017 г. Субъектам обращения медицинских изделий
Информационное письмо
В связи с размещением на официальном сайте Росздравнадзора информационного письма «О недоброкачественном медицинском изделии» № 02-И2000/17 от 17.08.2017 г. и в рамках принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия по выявленным нарушениям обращения медицинского изделия «Набор стоматологический для фторирования и укрепления твердых тканей зубов «ФТОР-ЛЮКС» по ТУ 9391-013-67200978-2011, комплект жидкостей № 1 и № 2, партия №28, производства ООО «ТехноДент», регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13176 от 11.03.2012 (далее - медицинское изделие), производитель - ООО «ТехноДент» информирует об отзыве указанной партии медицинского изделия по причине выявленных несоответствий.
Все затраты, связанные с возвратом указанной партии медицинского изделия и заменой на новую серию, ООО «ТехноДент» берет на себя.
ООО «ТехноДент» берет на себя обязательства выполнить в соответствии со статьей 38 Федерального закона № 184-ФЗ от 15.12.2002 г. «О техническом регулировании» все необходимые корректирующие действия для предотвращения обращения медицинского изделия, качество которого не соответствует нормативной и технической документации, а также предупредительные действия - для предотвращения в дальнейшем возможных сбоев в технологическом процессе при изготовлении данного медицинского изделия.
Генеральный директор М.А. Савченко
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 0 6 Ю .ЛХ>'/7 № органов Росздравнадзора На № ______________ от _______________
Медицинским организациям Г Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя медицинского изделия «Набор стоматологический для фторирования и укрепления твердых тканей зубов «Фтор-Люкс», ТУ 9391-013- 67200978-2011», партия 28, производства ООО «ТехноДент», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13176 от 11.03.2012, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 17.08.2017 № 02И-2000/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «ТехноДент» по электронной почте на адрес: info@tehnodent.org и по адресу 308570, Белгородский р-н, п. Северный, ул. Березовая, д.1/6, тел. 8 800 350 09 73.
Приложение: письмо ООО «ТехноДент» на 1 л.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от Ю. № O Y u - 0 ^^9 6 3 /^ Y
ООО «ТехноДент» Юридический адрес: 308570, Белгородская о6л„ Белгородский р-н, п. Северный, ул. Березовая, д. 1/6.
Почтовый адрес: 308570, Белгородская о6л„ Белгородский р-н, п. Северный,ул. Березовая, д. 1/6.
С \ ИНН / КПП: 312322301 о / 310201001.
Расчетный счет: Д070281010030473Д592. Воронежский филиал АО «ЮНИКРЕДИТ БАНК», г. Воронеж.
Tehno D en t (© 8 800 350-09-73 info@tehnodent.org www.tehnodent.org
Исх.№ 132 от 04.09.2017 г. Субъектам обращения медицинских изделий
Информационное письмо
В связи с размещением на официальном сайте Росздравнадзора информационного письма «О недоброкачественном медицинском изделии» № 02-И2000/17 от 17.08.2017 г. и в рамках принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия по выявленным нарушениям обращения медицинского изделия «Набор стоматологический для фторирования и укрепления твердых тканей зубов «ФТОР-ЛЮКС» по ТУ 9391-013-67200978-2011, комплект жидкостей № 1 и № 2, партия №28, производства ООО «ТехноДент», регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13176 от 11.03.2012 (далее - медицинское изделие), производитель - ООО «ТехноДент» информирует об отзыве указанной партии медицинского изделия по причине выявленных несоответствий.
Все затраты, связанные с возвратом указанной партии медицинского изделия и заменой на новую серию, ООО «ТехноДент» берет на себя.
ООО «ТехноДент» берет на себя обязательства выполнить в соответствии со статьей 38 Федерального закона № 184-ФЗ от 15.12.2002 г. «О техническом регулировании» все необходимые корректирующие действия для предотвращения обращения медицинского изделия, качество которого не соответствует нормативной и технической документации, а также предупредительные действия - для предотвращения в дальнейшем возможных сбоев в технологическом процессе при изготовлении данного медицинского изделия.
Генеральный директор М.А. Савченко
_ И
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям и территориальных 05 40.4017 № Ofer - 8466/4 7 органов Росздравнадзора На № от Г. ~ Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя медицинского изделия «Набор стоматологический для фторирования и укрепления твердых тканей зубов «Фтор-Люкс», ТУ 9391-013- 67200978-2011», партия 28, производства ООО «ТехноДент», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13176 от 11.03.2012, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 17.08.2017 № 02И-2000/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «ТехноДент» по электронной почте на адрес: info@tehnodent.org и по адресу 308570, Белгородский р-н, п. Северный, ул. Березовая, 4.1/6, тел. 8 800 350 09 73.
Приложение: письмо ООО «ТехноДент» на | л.
Руководитель
М.А. Мурашко
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям и территориальных 05 40.4017 № Ofer - 8466/4 7 органов Росздравнадзора На № от Г. ~ Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя медицинского изделия «Набор стоматологический для фторирования и укрепления твердых тканей зубов «Фтор-Люкс», ТУ 9391-013- 67200978-2011», партия 28, производства ООО «ТехноДент», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13176 от 11.03.2012, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 17.08.2017 № 02И-2000/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «ТехноДент» по электронной почте на адрес: info@tehnodent.org и по адресу 308570, Белгородский р-н, п. Северный, ул. Березовая, 4.1/6, тел. 8 800 350 09 73.
Приложение: письмо ООО «ТехноДент» на | л.
Руководитель
М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2466/17 от 05.10.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
