РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-24/18 от 11.01.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-24/18 от 11.01.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Нити хирургические стерильные, синтетические, рассасывающиеся, с атравматическими иглами и без игл
Производитель: "ЭТИКОН, Эл-Эл-Си", Пуэрто-Рико, ETHICON, LLC
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/06042 от 05.06.2013
Письмо № 01И-24/18 от 11.01.2018
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия — хирургических нитей VICRYL Rapide, производства компании «ЭТИКОН». Данное изделие не соответствует требованиям технической документации, что может повлечь за собой серьезные последствия для здоровья пациентов.
В связи с этим, Росздравнадзор настоятельно рекомендует всем субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия данного изделия в обращении и предпринять необходимые меры для предотвращения его использования на территории Российской Федерации.
Территориальным органам Росздравнадзора необходимо осуществить контроль в соответствии с установленными регламентами. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена как административная, так и уголовная ответственность.
Обращаем внимание на важность соблюдения всех норм и стандартов в области здравоохранения для обеспечения безопасности пациентов.
В связи с этим, Росздравнадзор настоятельно рекомендует всем субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия данного изделия в обращении и предпринять необходимые меры для предотвращения его использования на территории Российской Федерации.
Территориальным органам Росздравнадзора необходимо осуществить контроль в соответствии с установленными регламентами. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена как административная, так и уголовная ответственность.
Обращаем внимание на важность соблюдения всех норм и стандартов в области здравоохранения для обеспечения безопасности пациентов.
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2195417
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных /// органов Росздравнадзора На № ___________ от Медицинским организациям Г Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия « Н р г г и хирургические стерильные, синтетические, рассасьгоающиеся с атравма- тическими иглами и без игл: ВИКРИЛ Рапид (VICRYL Rapide), полиглактин, поли- филамент, длина 75 см, неокрашенная, 1 атравматическая игла, тип SH-L22 мм, колющая, У-1 окружности МР 2 (3/0)», LOT LC8CQMR0, REF W9974, производства «ЭТИКОН, Эл-Эл-Си», Пуэрто-Рико, США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06042 от 05.06.2013, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора от - / У . O 'f.
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образец выявленного сведения/пара документации медицинского изделия метры (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06042 от 05.06.2013)
Стерилизация Нити хирургические стерильные, Маркировочный символ:
синтетические, рассасывающиеся, с «Радиационная стерилизация».
атравматическими иглами и без игл Согласно инструкции по стерилизуют газовым методом использованию прикреплённой к окисью этилена. групповой упаковке и вложенной в групповую упаковку:
Нити ВИКРИЛ рапид (VICRYL rapide) стерилизуются газообразной окисью этилена.
Неокрашенные нити ВИКРИЛ рапид VICRYL rapide стерилизуются облучением._____
Срок годности 5 лет для хирургических нитей Использовать до: 2022-08.
МОНОКРИЛ, НДС 11, ВИКРИЛ, Согласно инструкции по ВИКРИЛ рапид. использованию, прикреплённой к групповой упаковке:
срок годности изделия указан на упаковке продукта и составляет 66 месяцев. (5,5 лет).
В инструкции по использованию, вложенной в групповую упаковку, сведения о сроке годности не указаны.______
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных /// органов Росздравнадзора На № ___________ от Медицинским организациям Г Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия « Н р г г и хирургические стерильные, синтетические, рассасьгоающиеся с атравма- тическими иглами и без игл: ВИКРИЛ Рапид (VICRYL Rapide), полиглактин, поли- филамент, длина 75 см, неокрашенная, 1 атравматическая игла, тип SH-L22 мм, колющая, У-1 окружности МР 2 (3/0)», LOT LC8CQMR0, REF W9974, производства «ЭТИКОН, Эл-Эл-Си», Пуэрто-Рико, США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06042 от 05.06.2013, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора от - / У . O 'f.
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образец выявленного сведения/пара документации медицинского изделия метры (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06042 от 05.06.2013)
Стерилизация Нити хирургические стерильные, Маркировочный символ:
синтетические, рассасывающиеся, с «Радиационная стерилизация».
атравматическими иглами и без игл Согласно инструкции по стерилизуют газовым методом использованию прикреплённой к окисью этилена. групповой упаковке и вложенной в групповую упаковку:
Нити ВИКРИЛ рапид (VICRYL rapide) стерилизуются газообразной окисью этилена.
Неокрашенные нити ВИКРИЛ рапид VICRYL rapide стерилизуются облучением._____
Срок годности 5 лет для хирургических нитей Использовать до: 2022-08.
МОНОКРИЛ, НДС 11, ВИКРИЛ, Согласно инструкции по ВИКРИЛ рапид. использованию, прикреплённой к групповой упаковке:
срок годности изделия указан на упаковке продукта и составляет 66 месяцев. (5,5 лет).
В инструкции по использованию, вложенной в групповую упаковку, сведения о сроке годности не указаны.______
= | a Mn
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ ся
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям р. территориальных 44,04, LOTE № о-в ИР органов Росздравнадзора На № от Е = = Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии w м Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Нити хирургические стерильные, синтетические, рассасывающиеся с атравма- тическими иглами и без игл: ВИКРИЛ Рапид (VICRYL Rapide), полиглактин, поли- филамент, длина 75 cM, неокрашенная, | атравматическая игла, тип SH-1:22 мм, колющая, Уз окружности МР 2 (3/0)», ГОТ LC8CQMRO, REF W9974, производства «ЭТИКОН, Эл-Эл-Си», Пуэрто-Рико, США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06042 от 05.06.2013, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации o6 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л.в 1 экз.
Руководитель 7 М.А. Мурашко
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ ся
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям р. территориальных 44,04, LOTE № о-в ИР органов Росздравнадзора На № от Е = = Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии w м Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Нити хирургические стерильные, синтетические, рассасывающиеся с атравма- тическими иглами и без игл: ВИКРИЛ Рапид (VICRYL Rapide), полиглактин, поли- филамент, длина 75 cM, неокрашенная, | атравматическая игла, тип SH-1:22 мм, колющая, Уз окружности МР 2 (3/0)», ГОТ LC8CQMRO, REF W9974, производства «ЭТИКОН, Эл-Эл-Си», Пуэрто-Рико, США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06042 от 05.06.2013, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации o6 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л.в 1 экз.
Руководитель 7 М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-24/18 от 11.01.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
