РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2382/16 от 28.11.2016
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2382/16 от 28.11.2016
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Наименование: Монитор медицинский фетальный матери и плода
Производитель: "Дженерал Медитеч Инк."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2012/12020 от 15.08.2016
Письмо № 01И-2382/16 от 28.11.2016
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о допуске к обращению медицинского изделия «Монитор медицинский фетальный матери и плода» моделей G6A Plus, G6A, G6B Plus, G6B, производства компании Дженерал Медитеч Инк. (General Meditech Inc.), Китай, выпущенных после 15.08.2016.
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации не допускается обращение указанных моделей, произведенных до этой даты, поскольку их технические характеристики не соответствуют требованиям документации производителя.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие в обращении данного изделия, его дату выпуска и соответствующую документацию. Результаты проверки необходимо сообщить в территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести необходимые мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий.
Руководитель М.А. Мурашко.
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации не допускается обращение указанных моделей, произведенных до этой даты, поскольку их технические характеристики не соответствуют требованиям документации производителя.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие в обращении данного изделия, его дату выпуска и соответствующую документацию. Результаты проверки необходимо сообщить в территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести необходимые мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий.
Руководитель М.А. Мурашко.
Министерство здравоохранения 2 1 1 0 1 5 6 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г,Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Медицинским организациям Н а№ от Органам управления В дополнение к информационному |
здравоохранением субъектов письму Росздравнадзора от 14.04.2016 № 01И-773/16 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к информационному письму Росздравнадзора от 14.04.2016 № 01И-773/16 «О недоброкачественном медицинском изделии», в связи с выдачей регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/12020 от 15.08.2016, срок действия не ограничен, по причине внесения изменений в регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12020 от 12.05.2012, сообщает о допуске к обращению медицинского изделия «Монитор медицинский фетальный матери и плода», модели: G6A Plus, G6A, G6B Plus, G6B», производства Дженерал Медитеч Инк. (General Meditech Inc.), Китай, произведенного после 15.08.2016.
Одновременно информируем, что на территории Российской Федерации не допускается обращение медицинского изделия «Монитор медицинский фетальный матери и плода», модели: G6A Plus, G6A, G6B Plus, G6B», производства Дженерал Медитеч Инк. (General Meditech Inc.), Китай, произведенного до 15.08.2016,сведения о технических характеристиках и функциональных параметрах которого, содержащиеся в эксплуатационной документации, согласно информационному письму Росздравнадзора от 14.04.Д016 № 01И-773/16 не соответствуют требованиям документации производителя.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, даты выпуска, документации, предотвратить обр^ение недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Руководитель М.А. Мураппсо
здравоохранением субъектов письму Росздравнадзора от 14.04.2016 № 01И-773/16 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к информационному письму Росздравнадзора от 14.04.2016 № 01И-773/16 «О недоброкачественном медицинском изделии», в связи с выдачей регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/12020 от 15.08.2016, срок действия не ограничен, по причине внесения изменений в регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12020 от 12.05.2012, сообщает о допуске к обращению медицинского изделия «Монитор медицинский фетальный матери и плода», модели: G6A Plus, G6A, G6B Plus, G6B», производства Дженерал Медитеч Инк. (General Meditech Inc.), Китай, произведенного после 15.08.2016.
Одновременно информируем, что на территории Российской Федерации не допускается обращение медицинского изделия «Монитор медицинский фетальный матери и плода», модели: G6A Plus, G6A, G6B Plus, G6B», производства Дженерал Медитеч Инк. (General Meditech Inc.), Китай, произведенного до 15.08.2016,сведения о технических характеристиках и функциональных параметрах которого, содержащиеся в эксплуатационной документации, согласно информационному письму Росздравнадзора от 14.04.Д016 № 01И-773/16 не соответствуют требованиям документации производителя.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, даты выпуска, документации, предотвратить обр^ение недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Руководитель М.А. Мураппсо
СИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 P "Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 уководителям территориальных
органов Росздравнадзора AEA £018 % 69-244, 7 72а
Медицинским организациям На № от
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Г. В дополнение к информационному |
письму Росздравнадзора от 14.04.2016 № 01И-773/16
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к информационному письму Росздравнадзора от 14.04.2016 № 01И-773/16 «О недоброкачественном медицинском изделии», в связи с выдачей регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/12020 от 15.08.2016, срок действия не ограничен, по причине внесения изменений в регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12020 от 12.05.2012, сообщает о допуске к обрашению медицинского изделия «Монитор медицинский фетальный матери и плода», модели: G6A Plus, G6A, G6B Plus, G6B», производства Дженерал Медитеч Инк. (General Meditech Inc.), Китай, произведенного после 15.08.2016.
Одновременно информируем, что на территории Российской Федерации не допускается обращение медицинского изделия «Монитор медицинский фетальный матери и плода», модели: G6A Plus, G6A, G6B Plus, G6B», производства Дженерал Медитеч Инк. (General Meditech Inc.), Китай, произведенного до 15.08.2016, сведения о технических характеристиках и функциональных параметрах которого, содержащиеся в эксплуатационной документации, согласно информационному письму Росздравнадзора от 14.04.2016 № 01И-773/16 не соответствуют требованиям документации производителя.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, даты выпуска, документации, предотвратить обращение недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 P "Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 уководителям территориальных
органов Росздравнадзора AEA £018 % 69-244, 7 72а
Медицинским организациям На № от
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Г. В дополнение к информационному |
письму Росздравнадзора от 14.04.2016 № 01И-773/16
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к информационному письму Росздравнадзора от 14.04.2016 № 01И-773/16 «О недоброкачественном медицинском изделии», в связи с выдачей регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/12020 от 15.08.2016, срок действия не ограничен, по причине внесения изменений в регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12020 от 12.05.2012, сообщает о допуске к обрашению медицинского изделия «Монитор медицинский фетальный матери и плода», модели: G6A Plus, G6A, G6B Plus, G6B», производства Дженерал Медитеч Инк. (General Meditech Inc.), Китай, произведенного после 15.08.2016.
Одновременно информируем, что на территории Российской Федерации не допускается обращение медицинского изделия «Монитор медицинский фетальный матери и плода», модели: G6A Plus, G6A, G6B Plus, G6B», производства Дженерал Медитеч Инк. (General Meditech Inc.), Китай, произведенного до 15.08.2016, сведения о технических характеристиках и функциональных параметрах которого, содержащиеся в эксплуатационной документации, согласно информационному письму Росздравнадзора от 14.04.2016 № 01И-773/16 не соответствуют требованиям документации производителя.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, даты выпуска, документации, предотвратить обращение недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2382/16 от 28.11.2016
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
