Министерство здравоохранения Российской Федерации 2195418 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) г Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Смоленской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Наконечники стоматологические для аспирации слюны Dispodent», LOT 01016, производства «ДЕНТОПЛАСТ с.а.р.л.», Ливан, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04069 от 26.03.2009, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращенР1я на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора от V -/. С>У, ~~r Таблица сопоставленрм параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметры документации изделия (условные обозначения (регистрационное образцов: А, В, С, D, Е, F, G, Н, I, J) удостоверение № ФСЗ 2009/04069 от 26.03.2009, срок действия не ограничен) ГОСТ Р 50444-92

Наименование Наконечники Наконечники стоматологические медицинского стоматологические для для аспирации слюны Dispodent.
изделия аспирации слюны и фракций при обработке зубов Dispodent.
Срок годности Срок хранения наконечников - 5 лет с даты производства 7 лет с даты производства.

Типоразмер Наконечники имеют Образцы изделия А и В имеют различные цвета: фиолетовый цвет, образцы С и D прозрачный, синий, зеленый, оранжевый.
белый, желтый Выпускаются типоразмеры: На маркировке указана длина 12,5 см; 14,0 см; 15,0 см. 15,0 см.
Фактическая длина, см:
А -14,7; В -14,6; С -14,7; D -14,6;
Е -14,6; F - 14,6; G - 14.6; Н - 14,7;
1-14,6; J - 14,8.
Маркировка На полиэтиленовый пакет СЕ отсутствует на маркировке.
нанесена маркировка:
-СЕ.
Маркировка Сведения о апирогенности и потребительской тары нетоксичности внутри изделий однократного отсутствуют.
применения должна содержать сведения о:
- апирогенности;
- нетоксичности внутри.

Министерство здравоохранения [ДАХ |||

Российской Федерации 2195418 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г”
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб (РОСЗДРАВНАДЗОР) убъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям И.О КОИХ № ©“ - «3 р территориальных 7 органов Росздравнадзора
На № от i =
|

| Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Смоленской области в обращении — недоброкачественного медицинского изделия «Наконечники стоматологические для аспирации слюны Dispodent», ГОТ 01016, производства «ДЕНТОПЛАСТ с.а.р.л.», Ливан, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04069 от 26.03.2009, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в 1 экз.

Руководитель ы М.А. Мурашко