РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-225/18 от 01.02.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-225/18 от 01.02.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: "Монитор для измерения внутричерепного давления ICP-Monitor"
Производитель: "Spiegelberg GmbH & Co."
Письмо № 01И-225/18 от 01.02.2018
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия «Монитор для измерения внутричерепного давления [СР-Мопйог», производства «Spiegelberg GmbH & Co.», Германия. Это изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении, срок действия которого не ограничен.
В связи с этим, мы настоятельно рекомендуем субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия указанного изделия на территории Российской Федерации. Важно принять меры по предотвращению его обращения и информировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора о результатах проверки.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести необходимые мероприятия в соответствии с установленным порядком, чтобы обеспечить контроль за обращением медицинских изделий. Напоминаем, что на территории Российской Федерации разрешается обращение только тех медицинских изделий, которые зарегистрированы в установленном порядке.
За нарушения в этой сфере предусмотрена административная ответственность. Необходимо соблюдать законодательство для обеспечения безопасности и здоровья граждан.
В связи с этим, мы настоятельно рекомендуем субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия указанного изделия на территории Российской Федерации. Важно принять меры по предотвращению его обращения и информировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора о результатах проверки.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести необходимые мероприятия в соответствии с установленным порядком, чтобы обеспечить контроль за обращением медицинских изделий. Напоминаем, что на территории Российской Федерации разрешается обращение только тех медицинских изделий, которые зарегистрированы в установленном порядке.
За нарушения в этой сфере предусмотрена административная ответственность. Необходимо соблюдать законодательство для обеспечения безопасности и здоровья граждан.
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2199234 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
O'/, ОЛ . /// Руководителям территориальных На № от органов Росздравнадзора П О незарегистрированном Медицинским организациям медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохраненрм на основании экспертного заключения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Монитор для измерения внутричерепного давления ICP-Monitor», производства «Spiegelberg GmbH & Со.», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2015/3192 от 16.10.2015, срок действия не ограничен (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обраш;ение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель Приложение к письму Росздравнадзора
от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регист рационной С равниваемы е документ ации Д окум ент ация вы явленного сведения/парамет р (регист рационное удост оверение м едицинского изделия ы № Р З Н 2015 /3 1 9 2 от 16.10.2015, срок дейст вия не ограничен)
Д иапазон измерений ± 1 0 0 мм.рт.ст. (± 1%). От -10 д о ± 1 0 0 мм.рт.ст.
Выходное 1В (±10% )/50 мм.рт.ст. при 1 кОм. 1В /50 мм.рт.ст. при 1 кВт.
напряж ение
Вы ход м онит ора 5 мкВ/мм.рт.ст./В (±10% ). 5 мкВ/мм.рт.ст./В.
давления
Вес Н е бол ее 3,9 кг. 1,5 кг.
С рок служ бы 5 лет. 10 лет.
Условия От ± 10 до ± 40°С. 0 - 35°С.
эксплуатации
М онитор для измерения ICP - м онитор для измерения внутричерепного давления ICP- внутричерепного давления M onitor с принадлежностями: улучш енны й, со встроенной П ринадлеж ности: батареей на 6 часов работы H D M - датчик ВЧ Д эпидуральный; 29.2.
-датчик ВЧ Д Кабель для соединения с инравентрикулярный; персональньви компьютером.
Комплектация -датчик ВЧ Д Сетевой кабель.
интрапаренхимальный; Интравентрикулярный датчик с - кабель световой; возм ож ностью дренирования кабель для соединения с цереброспинальной жидкости 3.0 прикроватным монитором; мм (зон д 3X L ) FV 533P.
кабель для соединения с Интрапаренхимальный датчик с персональным компьютером. фиксатором (зон д 3PN ) с троакаром и фиксатором S N D 13.1.54.
O'/, ОЛ . /// Руководителям территориальных На № от органов Росздравнадзора П О незарегистрированном Медицинским организациям медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохраненрм на основании экспертного заключения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Монитор для измерения внутричерепного давления ICP-Monitor», производства «Spiegelberg GmbH & Со.», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2015/3192 от 16.10.2015, срок действия не ограничен (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обраш;ение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель Приложение к письму Росздравнадзора
от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регист рационной С равниваемы е документ ации Д окум ент ация вы явленного сведения/парамет р (регист рационное удост оверение м едицинского изделия ы № Р З Н 2015 /3 1 9 2 от 16.10.2015, срок дейст вия не ограничен)
Д иапазон измерений ± 1 0 0 мм.рт.ст. (± 1%). От -10 д о ± 1 0 0 мм.рт.ст.
Выходное 1В (±10% )/50 мм.рт.ст. при 1 кОм. 1В /50 мм.рт.ст. при 1 кВт.
напряж ение
Вы ход м онит ора 5 мкВ/мм.рт.ст./В (±10% ). 5 мкВ/мм.рт.ст./В.
давления
Вес Н е бол ее 3,9 кг. 1,5 кг.
С рок служ бы 5 лет. 10 лет.
Условия От ± 10 до ± 40°С. 0 - 35°С.
эксплуатации
М онитор для измерения ICP - м онитор для измерения внутричерепного давления ICP- внутричерепного давления M onitor с принадлежностями: улучш енны й, со встроенной П ринадлеж ности: батареей на 6 часов работы H D M - датчик ВЧ Д эпидуральный; 29.2.
-датчик ВЧ Д Кабель для соединения с инравентрикулярный; персональньви компьютером.
Комплектация -датчик ВЧ Д Сетевой кабель.
интрапаренхимальный; Интравентрикулярный датчик с - кабель световой; возм ож ностью дренирования кабель для соединения с цереброспинальной жидкости 3.0 прикроватным монитором; мм (зон д 3X L ) FV 533P.
кабель для соединения с Интрапаренхимальный датчик с персональным компьютером. фиксатором (зон д 3PN ) с троакаром и фиксатором S N D 13.1.54.
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2199234
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 /
OL Od. ROLE OLu- дб ИЕ Руководителям — ff территориальных о OT . —_ = — органов Росздравнадзора О незарегистрированном Медицинским организациям
медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Монитор для измерения внутричерепного давления [СР-Мопйог», производства «Spiegelberg GmbH & Co.», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № P3H 2015/3192 от 16.10.2015, срок действия не ограничен (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 /
OL Od. ROLE OLu- дб ИЕ Руководителям — ff территориальных о OT . —_ = — органов Росздравнадзора О незарегистрированном Медицинским организациям
медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Монитор для измерения внутричерепного давления [СР-Мопйог», производства «Spiegelberg GmbH & Co.», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № P3H 2015/3192 от 16.10.2015, срок действия не ограничен (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса
Скачать документ: Письмо 01И-225/18 от 01.02.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
