РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-22/18 от 11.01.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-22/18 от 11.01.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Датчики пульсоксиметрические SpO2, кабели-удлинители для датчиков пульсоксиметрических SpO2
Производитель: "Шеньжень ЕМС ЛАЙФ Текнолоджи Ко., Лтд."
Регистрационное удостоверение: РЗН 2015/2683 от 15.07.2015
Письмо № 01И-22/18 от 11.01.2018
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия «Датчик сатурации для пульсоксиметрии», произведенного компанией Shenzhen EMS Life Technology Co., Ltd. из Китая. Это изделие не соответствует требованиям технической документации производителя, и на него не распространяется действие регистрационного удостоверения, выданного на аналогичные изделия.
В связи с этим, мы рекомендуем всем субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия данного изделия в обращении и принять меры для предотвращения его распространения на территории Российской Федерации. О результатах проверок необходимо информировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальные органы Росздравнадзора должны действовать в соответствии с установленными регламентами, чтобы обеспечить контроль за обращением медицинских изделий. Напоминаем, что за нарушения в этой сфере предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Руководитель М.А. Мурашко.
В связи с этим, мы рекомендуем всем субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия данного изделия в обращении и принять меры для предотвращения его распространения на территории Российской Федерации. О результатах проверок необходимо информировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальные органы Росздравнадзора должны действовать в соответствии с установленными регламентами, чтобы обеспечить контроль за обращением медицинских изделий. Напоминаем, что за нарушения в этой сфере предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Руководитель М.А. Мурашко.
Министерство здравоохранения 2195409 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Марий Эл в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Датчик сатурации для пульсоксиметрии», производства Shenzhen EMS Life Technology Со., Ltd., IGiP, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2015/2683 от 15.07.2015 (далее - Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2015/2683 от 15.07.2015, выданного на медицинское изделие «Датчики пульсоксиметрические Sp02, кабели-удлинители для датчиков пульсоксиметрических Sp02», производства «Шеньжень ЕМС ЛАИФ Текнолоджи Ко., Лтд.», Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от 0 -/. № a -fc y - .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделР1я Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No РЗН 2015/2683 от 15.07.15)
Наименование Датчики Датчик сатурации для медицинского пулъсоксиметрические Sp 02, пульсоксиметрии.
изделия кабели-удлинители для датчиков пулъсоксиметрических Sp 02, Модель В выписке из технического EMSA7-ES19191 файла отсутствует указанная 1Маркировка модель. | С€
В выписке из технического 11984 файла отсутствует указанный идентификационный номер соответствия директиве 93/42/ЕЕС С€
2195 Адрес № 02, 4F, No 145-7, Furui Road, Отсутствует.
производителя Tayong Industrial Park, Fuyong медицинского Town, Baoan District, Shenzhen, изделия 518103, H R., China.
Адрес места No 02, 4F, No 145-7, Furui Road, Отсутствует.
производства Tayong Industrial Park, Fuyong медицинского Town, Baoan District, Shenzhen, изделия 518103, H R., China.
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Марий Эл в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Датчик сатурации для пульсоксиметрии», производства Shenzhen EMS Life Technology Со., Ltd., IGiP, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2015/2683 от 15.07.2015 (далее - Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2015/2683 от 15.07.2015, выданного на медицинское изделие «Датчики пульсоксиметрические Sp02, кабели-удлинители для датчиков пульсоксиметрических Sp02», производства «Шеньжень ЕМС ЛАИФ Текнолоджи Ко., Лтд.», Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от 0 -/. № a -fc y - .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделР1я Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No РЗН 2015/2683 от 15.07.15)
Наименование Датчики Датчик сатурации для медицинского пулъсоксиметрические Sp 02, пульсоксиметрии.
изделия кабели-удлинители для датчиков пулъсоксиметрических Sp 02, Модель В выписке из технического EMSA7-ES19191 файла отсутствует указанная 1Маркировка модель. | С€
В выписке из технического 11984 файла отсутствует указанный идентификационный номер соответствия директиве 93/42/ЕЕС С€
2195 Адрес № 02, 4F, No 145-7, Furui Road, Отсутствует.
производителя Tayong Industrial Park, Fuyong медицинского Town, Baoan District, Shenzhen, изделия 518103, H R., China.
Адрес места No 02, 4F, No 145-7, Furui Road, Отсутствует.
производства Tayong Industrial Park, Fuyong медицинского Town, Baoan District, Shenzhen, изделия 518103, H R., China.
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ i
2195409
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
ОХ КС № Ofu- К A, ИР органов Росздравнадзора
ыы Медицинским организациям т]
|
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением с бъектов у медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Марий Эл в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Датчик сатурации для пульсоксиметрии», производства Shenzhen EMS Life Technology Co., Ltd., КНР, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № P3H 2015/2683 от 15.07.2015 (далее — Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2015/2683 от 15.07.2015, выданного на медицинское изделие «Датчики пульсоксиметрические SpO2, кабели-удлинители ДЛЯ датчиков пульсоксиметрических SpO2», производства «Шеньжень ЕМС ЛАЙФ Текнолоджи Ko., Лтд.», Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2195409
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
ОХ КС № Ofu- К A, ИР органов Росздравнадзора
ыы Медицинским организациям т]
|
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением с бъектов у медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Марий Эл в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Датчик сатурации для пульсоксиметрии», производства Shenzhen EMS Life Technology Co., Ltd., КНР, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № P3H 2015/2683 от 15.07.2015 (далее — Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2015/2683 от 15.07.2015, выданного на медицинское изделие «Датчики пульсоксиметрические SpO2, кабели-удлинители ДЛЯ датчиков пульсоксиметрических SpO2», производства «Шеньжень ЕМС ЛАЙФ Текнолоджи Ko., Лтд.», Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-22/18 от 11.01.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
