Министерство здравоохранения 2195406 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № оУ и - м А / органов Росздравнадзора На № ОТ Медицинским организациям п Органам управления о незарегистрированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ЦМРПСЭЭ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Автоматический гематологический анализатор Swelab Alfa», производства «Буль Медикал АБ», Швеции, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2008/03318 от 24.12.2008 (далее - Медицинское изделие), сопроводительная документация которого не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора от

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками, указанными в документации выявленного медицинского изделия
С равн и ва ем ы е К ом п л ек т р еги ст р а ц и о н н о й Д о к ум ен т а ц и я вы я влен н о го свед ен и я /п а р а м ет р ы д о к ум ен т ац и и м е д и ц и н ск о го изделия (реги ст рац и он н ое удост оверен и е Ф С З 2 0 0 8 /0 3 3 1 8 от 2 4 .1 2 .2 0 0 8
И зм ер я ем ы е RBC, MCV, н е т , PLT, MPV, RBG, MGV, нет, MPV, HGB, мен п а р а м ет р ы НОВ, мен, мене, wee, мене, W B e, r d w %, l y m f abs, мш RDW%, LYM abs, MID abs, abs, GRAN abs, LYMPH%, MID%, GRAN abs, LYM%, MID%, GRAN%, RDW abs, PDW abs, LPGR, GRAN%, RDW abs, PDW abs, PGT LPGR, р е т А сп и р и р о ва н н ы й о б ъ ем < 90 МКЛ < 1 1 0 МКЛ п р о б ы (от кры т ая п р о б и р к а )/О б ъ ем крови при асп и рац и и (реж им « о т кр ы т а я п р о б и рк а)

Р еж и м От 1:200 до 1:250 используется От 1:200 до 1:300 при минимуме 20 мкл п р ед ва р и т ел ьн о го минимум 20 МКЛ, т.е. Например. 20 мкл к 4.5 мл разбавителя р а зб а вл ен и я /Р еж гш 20 МКЛ крови на 5 мл дилуента (1:225) р а зв е д е н н о й крови (1:225) 30 МКЛ крови на 6 мл дилуента (1:200) К о ли ч ест во п р о б в 67 проб в час (открытая пробирка) > 60 проб ч а с/П р о и зво д и т ел ън ос (прокалыватель крышки) > 4 5 проб тъ (автозагрузчик) > 43 проб

В о зм о ж н о ст и ереднее значение, SD, GV, ереднее, стандартное отклонение, GV, К К /В о зм о ж н о ст и диаграммы Левей-Дженнингс и графики Леви- Дженингса и ХЬ- опции «К он т роль Х-В график с историей более функция при > 10000 образцов в памяти ка ч ест ва » 10000 проб П ит ани е от сет и 230 В / Предохранитель 5x20 мм 100-240 В переменного тока Т1,6 V, 250 V Внешний адаптер питания 24 V постоянн 120 В/Предохранитель 5x20 мм тока ТЗ, 15 V, 250 V П о т р еб лен и е Максимально 20 ВА Максимум 20 Вт элект роп ит ани я (реж и м о ж и д а н и я )/
П от ребля ем ая м о щ н о ст ь в спящ ем р еж и м е Л и н ей н ая р е гр е с с и я и ■даИШЕТР WUCHMAIMW)* П аммщ .'bUHlMM MWlMtrni ди а п а зо н 3» О-ЮбИб'/и WIC *В.4«МГЫям}Н В Щ Т Ш т т /
» т *в.»9» W Ttiliwm w o - w V i o “>« ли н ей н ост и / 0.ШхИО/л пя й 10 « И№| им ie-ilOOxlO'%
:w w ,v . Наищапм НШ Л и н ей н ост ь * 0 J i«u n i «24 21)>г4Л^Л1 т а м М 0-»0№

К орреляци я HiiwMrM i snrair
w tic £ 0 ,4 * S -» h l0 < /6 й>097 Ki»C > 0.47 '• m ~ .^ \ O - ta n o 'l/i, R>W MO* i 0 , n ...........
R>W i 'l T ............
R > e,» »кт £ Ш 0 -9M f№ R > 0je
В о сп р о и зво д и м о ст ь Па1»мет|> CV (%}
wuc SI,S KHC S IJ MCV io .5 М.Г S3J HtiB Sl.O

2195406
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ м =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям / территориальных ОХ КОХ № ОГе- ИР органов Росздравнадзора
На № от ‘4 — — Медицинским организациям Органам управления О незарегистрированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Автоматический гематологический анализатор Swelab Alfa», производства «Буль Медикал Ab», Швеция, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2008/03318 от 24.12.2008 (далее — Медицинское изделие), сопроводительная документация которого не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко