Министерство здравоохранения 2Z22290 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На No от М едицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Апексмед РУС», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, сообщает об отзыве медицинского изделия «Воздз^овод орофарингеальный Гведела APEXMED, длина ПО мм», REF 0128-00-11, LOT 16072, производства Apexmed International BV, Нидерданды, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10188 от 21.07.2011, срок действия не ограничен (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 19.03.2018 № 01И-684/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Апексмед РУС», 107392, г. Москва, ул. Просторная, д. 7, стр. 3, по тел. 8(495) 108 03 64.

М.А.Мурашко  прилож ение к письму Росздравнадзора
от ---------------------------------------- O ' / u - ' f P S ^' / , № ---------------------------------

illM I 1338649

APEXMED Кому: Росздравнадэор Д а та : 29.03.2018 Субъектам обращения N i; AR-L-17345 медицинских изделий Тема: Информационное письмо

Уважаемые Господа,

Компания ООО "Апексмед Рус», уполномоченная компанией Apexmed International B.V.
(Нидерлан№>|) на г^эинятив и удовлетворение требований потребителей в отношении товаров ненадлежащего качества, в связи с информационным письмом Росздравнадзора Nt 04-11367/18 от 19.03. 2018 г. относительно медицинского изделия «Воздуховод орофарингеальный Гведела APEXMED», длина 110 мм., LOT 16072. REP 0128-00-11. производства Apexmed Internationa B.V..
сообщает следующее;
При проавденм* зкспертизы качества, зффективности и безопасности медицинского изделия «Воздуховод орофарингеальный Гведела APEXMED», длина 110 мм., LOT 18072, REF 0128-00-11, производства Apexmed Internationai B.V., регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10188 от 21.07.2011, было обнаружено, что данная партия продукции LOT 16072, соответствует Российским стандартам качества и комплекту ршвстрационной докумеитащни, применимым к данному иэдагтю, за искпочением сведений о материалах и сведений о сроке гс/^о сти . Безопасность изделия подтаерждвма, угроза жизни и эдс^овью отсутствует.
В связи с выявленными не^зответствитли, вся партия (n o il М» 18072 медицинского изделия •Воздуховод орофарингеальный Гведела APEXMED». длина 110 мм., отзывается.
Компания ООО «AneKCMBA Рус» проводит ког^ктирую щ ие действия для устранения выявленных несоответствий.

ООО *М1МСм«А Руе‘ 1 496 1М0Э64 Каик ПАО *Сбар6внк Яоесим' ОГРН 1Ш Г4в1вП64 ■ Просгасная,7.ар.9, • к)*э« ^« ст# (1 ги P/D 4onizaio»3Boo