Министерство здравоохранения 2222295 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных и - ^ 0 ^ 0 А f органов Росздравнадзора Н а№ от М едицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Фирма «ВИПС-М ЕД», производителя медицинского изделия «Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая СПДс-«ВИПС-М ЕД» (СП Дс-В-М ) ТУ 9393-018-39798422-2008, 60x60 мм», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02320 от 17.03.2008, срок действия не ограничен (далее - М едицинское изделие), сообщ ает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 28.02.2018 № 01И -464/18 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю в ООО «Фирма «ВИПС-М ЕД» по тел.: +7 (495) 22 181 22, + 7 (9 0 9 )9 2 9 01 63.

М .А. Мурашко  ^ ^ , прилож ение к письму Росздравнадзора от

В И П С М ЕО ♦7(496)810122 H41190 России, MO, r. Фртиио, «01М1ИМСМ тмим ♦7(909)629 0 1 ^ Зеоадбю* проезд, ЗА • fii> «•NfltNAWH m ftrtw i0vlpifn4d.ai wwM.vlpwiwdni
Ni __ o r___ ie.03!_____ 201$r. СУ6М1ГПМ 06p«BfffN9 OpMMUMuue: м еяяш гааеих нэделяй М сдициискям органим циям Г(им: Д^рео:
кому:
Ге^Дрексг В*ТВРВ»

Н м ф орм яш м т 1е€ писыи» Нвстоящим писию м сообщаем, что 12.03.2018 г. в адрес ООО «Фирма «ВИПС-МЕД» постушио прсдписшп1в Федерально11 Службы по шиоору в сфере Здравоохранения о выявленном несоответствми изделия, производимого ООО «Фирма «ВИПС-МЕД» по ТУ 9393- 018-39798422-2008. регистраииоиное удостоверение ФСР 2008/02320 от 17.03.2008 года.
Салфетка пред кнгехциоинвя дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая СЦДр- «ВИПС-МБДв (СЦДс-В-М) признана нсооответстауюшей требоааиням технической I документации производителя в части размере а и аяресаорганнэации-прокзаодителя.
I По всем осталан ым параметрам, на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора Н л 1Э /ГЗ-17-82бЭ ^7 от 29 декабря 2017 года изделие прю нано соотвстста.ующим.
Безопасность медииккского изделия - подтверждена;
Утроза жизни - отсутствует;
Угроза здоровью - отсутствует;
Эффективность изделия - не оценивалась.
В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохракенив ООО «Фирма «ВИПС-МЕД» предоставит разъяснения, угвержденяую программу устранения выявленного нарушения и информационное письмо всем субъектам о (^ш еи к я медицинского изделия о проаедеиин KopfWKUKOHHUx мероприятий. По р еэу л ъ тт м проведенного анализа возможных причин кесоответствия ООО «Фирма «ВИЛС-МЕД» было выявлено, что данное: носоответетвне могло стать резудътятом:
- нарушения порядка вяесекия изменений в регистрационную документацию, а именно;
согласоваиное с ФГБУ «ВНИИИМТн извещение об изменении размеро» салфетки ке было ^ доведено до сведения Росздравнадзора, а было передано в ФГБУ «ВНИИИМТ)».
Р • несвоевременное изъятие упаковки со старой маркировкой со склацов предприятия I (маркировзев е новым адресом производителя учтена при внесении изменений в I регистрационную документацию ФСР 2008/02320 от 17.05.2017).
i В связи с выявлеикымн несоответствиями ООО «Фирма «ВИПС-МЕД» были предприняты следующие незамедлительные меры:
1. Изделие, по которсту были обнаружены нееоответствия, изъяты с производства и складов готовой продукции.
2. Производство данного кзаели л приостановлено, до внеоекия иэмеиений в I регнстрвционнос удостоверекие и регистрационкую документацию.
3. Все несоотве тствующие изделия направлены на переработку.
4. Рв^мботаи я будет предоставлен в Росэдравкадзор план корректирующих мероприятий, направленных на предотвращение выпуска несоответствующей продукции.
5. Всем Покупателям ООО «Фирма «ВИПС-МЕДн, приобретавшим изделте с выявленным несоответствием, направлено уведомление об изъятии ООО «Фирма «ВИПС-МЕДи дефектного изделия и замене его на соответствующее по квчеетву.
ООО «Фирма «ВИПС-МБДл обращается с просьбой ко воем Субъектам обращения медицниеких изделий и меяицинским организация, а чей адрес постаалялоеь данное изделие: ■
случае обнаружения несоответствия, для дальнейшего возмещения или замены изделия на товар соответствующего качества, сообщить своему Поставщику, или направить вопрос в адрес производителя ООО «Фирма «ВИПС-МЕД»

Генеральный директор В.А. Портнов

ООО «Фирма «ВИПС-МЕД» ИНН 5052007912. КПП 505001001 pfc 40 702 810 440 480 100129, к/С 30 101 810 400 000 000 225, БИК 044 525 225, Сбербанк России ПАО, г. Москва, код по ОКПО 39798422

2222295
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Або АО» OL 4- ОО органов Росздравнадзора На № от Г. —. Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия |

Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Фирма «ВИПС-МЕД», производителя медицинского изделия «Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая СПДс-«ВИПС-МЕД» (СПДс-В-М) ТУ 9393-018-39798422-2008, 60x60 мм», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02320 от 17.03.2008, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 28.02.2018 № 01И-464/18 «О незарегистрированном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю в ООО «Фирма «ВИПС-МЕД» по тел.: +7 (495) 22 181 22, +7 (909) 929 01 63. Е =

Приложение: на 2 л. в | экз.

x M.A. Мурашко
Руководитель