2222265 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий С лавянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Ha № от Медицинским организациям
Органам управления о незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Отрез марлевый медицинский нестерильный по ГОСТ 16427-93, размер 2 метра х 90 см», производства ООО "ЭВТЕКС", Россия, 153025, г. Иваново, ул. Тимирязева, д. 1, оф. 18, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2007/01318 от 15.10.2014 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2007/01318 от 15.10.2014, выданного на медицинское изделие «Отрезы марлевые медицинские нестерильные по ТУ 9393-012-14959781-2015», производства ООО "ЭВТЕКС", Россия, 153025, г. Иваново, ул. Тимирязева, д. 1, оф. 18 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзша от № c -fu - А/ 't.
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение (условное обозначение образцов:
№ ФСР 2007/01318 от А, В, С, D, Е) 15.10.2014) Размер отреза 1000±10,0х90±1,5; На образцах:
1000±10,0х84±1,5 Номинальный размер 2 метра х 90 см
Фактический размер образцов:
А: длина 182,2 см;
ширина 87,4 см;
В: длина 182,8 см;
ширина 87,2 см;
С: длина 183,1 см;
ширина 87,4 см;
D: длина 182,5 см;
ширина 87,4 см;
Е; длина 183,2 см;
ширина 87,1 см;_____________
Количество изделий Количество изделий в По 1 шт. в потребительской в комплекте комплекте: упаковке.
3 шт.
Выявленные образцы медицинского изделия

I
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных AEOY.LOTEN OLU-IO79 /1 $ органов Росздравнадзора На № от Г — Медицинским организациям Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов
И ESR OnE HEEB Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Отрез марлевый медицинский нестерильный по ГОСТ 16427-93, размер 2 метра х 90 см», производства ООО "ЭВТЕКС", Россия, 153025, г. Иваново, ул. Тимирязева, д. 1, оф. 18, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2007/01318 от 15.10.2014 (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2007/01318 от 15.10.2014, выданного на медицинское изделие «Отрезы марлевые медицинские нестерильные по ТУ 9393-012-14959781-2015», производства ООО "ЭВТЕКС", Россия, 153025, г. Иваново, ул. Тимирязева, д. 1, оф. 18 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко