РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-195/18 от 30.01.2018


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

О незарегистрированном медицинском изделии

Наименование: Медицинский пластырь бактерицидный фиксирующий 2,5 х 7,2 cm

Производитель: «Чанчжоу Байдэлинь Хэлф Материал Ко., Лтд.»

Письмо № 01И-195/18 от 30.01.2018

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия «Медицинский пластырь бактерицидный фиксирующий 2,5 x 7,2 cm», произведенного в Китае. Данное изделие сопровождается регистрационным удостоверением, однако не соответствует требованиям технической документации производителя.

В связи с этим, действие регистрационного удостоверения не распространяется на этот пластырь, и его применение может представлять угрозу для здоровья.

Росздравнадзор настоятельно рекомендует медицинским организациям проверить наличие данного изделия и принять меры для предотвращения его обращения на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальные органы Росздравнадзора должны провести необходимые мероприятия в соответствии с установленными регламентами. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.

Обращаем внимание на важность соблюдения всех норм и стандартов в сфере здравоохранения для обеспечения безопасности пациентов.

Министерство здравоохранения 2199103
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора о ^ и - На № от М едицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Вологодской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Медицинский пластырь бактерицидный фиксирующий 2,5 X 7,2 cm», производства «Чанчжоу Байдэлинь Хэлф Материал Ко., Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09151 от 24.02.2011 и представляющего угрозу здоровью при его применении (далее - Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09151 от 24.02.2011, выданного на медицинское изделие «Пластырь фиксирующий медицинский нестерильный, различных размеров», производства «Чанчжоу Байдэлинь Хэлф Материал Ко., Лтд.», Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделры, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Р о сзд р ав н ад з^а от 3 0 . 0 ^ . Л О /S ' № - Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09151 от 24.02.2011)

Наименование «Пластырь фиксирующий «Медицинский пластырь изделия медицинский стерильный и бактерицидный фиксирующий» нестерильный, различных размеров» _________
Типоразмер Размеры; 2,5 X 7,2cm.
1,25ст X 1т; 2,5 cm х 1т, 5ст X 1т; 7,5 cm х 1т, Юст X 1т; 1,25cm х 5т, 2.5 cm X 5т; 5ст х 5т, 7.5 cm X 5т; Юст х 5т, Юст X 5т; Юст х 5т, 0,5" X 5yds; 1" х 5yds; 2" х 5yds, 3" X 5yds; 4" х 5yds, 0,5" X 10yds; Г'х 10yds, 2 " X 10yds; 3 " X 10yds; 4 " x 10yds.
Tun изделия Сведения о Водонепроницаемый.
водонепроницаемости изделия отсутствуют.
Тип основы Хлопковая ткань. На полимерной основе.

Назначение Предназначен для фиксации Применяется для оказания катетеров, канюлей, зондов, первой помощи при ранениях трубок, эндотрахейных или кожи, ссадинах, порезах горловых трубок, других медицинских устройств.
Может использоваться для фиксации поврежденных пальцев и суставов, при оказании первой помощи в случае мелких ран;
после снятия хирургических швов для временного укрепления сросшихся краев разреза или ранения.
Лейкопластырь медицинский используется также для фиксации компрессов, тампонов, объемных и плотно прилегающих послеоперационных повязок и покрытий.

Форма выпуска "■ 4 Щ +‘5^
, '-ч ' s y W ■ * 3 ^'-

1 ^ ^ Л - •

i■ l^ щl Ф/ т Адрес Китай, Китай, China производителя Jiaoxi Industry Park, Zhenglu Town, Wujin District Changzhou City, China Инливидуа1ьная упаковка образца

Пнеш1шй пн.чобра’ща излелия

г И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ z= Субъ ектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ у a (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
BO OF AOLE™ О - (95 Jap
На № or Медицинским организациям
территориальных органов Росздравнадзора
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов ИВАНЕ УВОВ Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Вологодской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Медицинский пластырь бактерицидный фиксирующий 2,5 x 7,2 cm», производства «Чанчжоу Байдэлинь Хэлф Материал Ko., Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09151 от 24.02.2011 и представляющего угрозу здоровью при его применении (далее — Медицинское изделие).

В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/0915] от 24.02.2011, выданного на медицинское изделие «Пластырь фиксирующий медицинский нестерильный, различных размеров», производства «Чанчжоу Байдэлинь Хэлф Материал Ko., Лтд.», Китай (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель a“ M.A. Мурашко

Скачать документ: Письмо 01И-195/18 от 30.01.2018

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи