Министерство здравоохранения 2199115 Российской Федерации Ф ЕДЕ РА Л Ь Н А Я С ЛУЖ БА ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Субъектам обращения (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных c > f(^ - А f органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Б.Браун Медикал» медицинского изделия «Стилет для канюль «ВАЗОФИКС» (Stylet Vasofix)», REF 4215095, LOT 3M02018561, Германия, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/09954 от 26.01.2011, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 07.12.2017 № 01И-3056/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Б.Браун Медикал» по тел: +7-921-932-06-36, +7-921-740-21-04, 8(812)320-40-04.

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от < 9 / Xj O ^ S ’ № О -Г и ~ .
BIBRAUN ООО «Б.Браун Медикал» |~Вссем заинтересованным лицам Россия, 191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д.Ю Почтовый адрес: Санкт-Петербург, 196128, а/я 34
ОГРН 1037843006233 И Н Н /КП П 7825465916/785050001 www.bbraun.ru office.spb.ru@bbraun.com тел (812) 320-40-04, факс (812) 320-50-71 J Исх. № //й?4^П-17 от 15 декабря 2017 г.

УВЕДОМЛЕНИЕ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ООО «Б.Браун Медикал» является дочерней компанией концерна Б.Браун Мельзунген АГ, Германия (B.Braun Melsungen AG, Germany), в рамках корректирующих действий по обеспечению качества медицинского изделия, уведомляет Вас о необходимости провести проверку наличия медицинского изделия:
Наименование медицинского изделия Серия Артикул 4215095 Стилет для канюль «ВАЗОФИКС» ЗМ02018561

Причина проверки:
В ходе проведения государственного контроля за обращением медицинского изделия Стилет для канюль «ВАЗОФИКС» (Stylet Vasofix ) было обнаружено, что партия продукции арт. 4215095 серия ЗМ02018561, соответствует Российским стандартам качества, применимым к данному продукту, по всем показателям, за исключением показателей «М аркировка».
Действия, которые следует предпринять По нашим данным, вышеуказанная партия изделия могла быть отгружена в Ваш адрес.
Мы убедительно просим Вас о незамедлительном принятии следующих мер:
• Пожалуйста, установите наличие данной серии продукции, переместите ее в зону карантинного хранения и уведомите Вашего регионального представителя ООО «Б.Браун Медикал» для согласования дальнейших действий по отправке указанной серии медицинского изделия на склад ООО «Б.Браун Медикал».
• Проинформируйте, пожалуйста, ответственных сотрудников/
тех лечебных учреждений, куда могли быть переданы указанзыё'йзд|^И1^
/ V* Подтвердите, пожалуйста, получение данной информации|| «г (b ib r a UN':

ОГРН10Э7В43006233 Банкоесхме реквизиты Коды СГ8ГИ С ТИ КИ Адрес местонахождения Адрес почтовый ИНН7&25465916 рА:40702В105550001б4228 ОКПО 57938826 Россия, 191040 Россия. 196128, КПП 785050001 в Севдро-Эаладный банк 0КВЭД51.46.1 Сан*гг-Петербург Саикг-П«тер6ург, а/я 34 ГМЭСбербвм ул. Пушкинская, дом 10 г. Сан1гг*пв7«рбург |/с 30101810500000000653 6ИК 044030653 Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении медицинского изделия указанного артикула (4215095) и указанной серии (ЗМ02018561).
Для получения дополнительной информации, обратитесь, пожалуйста, к следующим лицам:

Руководитель направления Начальник Медицинские изделия Отдела сертификации Г оспитальное подразделение ООО Б. Браун Медикал ООО Б. Браун Медикал

+7-921-932-06-36 +7 -921- 740-21-04 8 (812) 320-40-04 8 (812) 320-40-04

О ГРН1М 1М З(Ш ЗЗ Б<и«вс 1Мв р о а п к т ы Коды CTaTMCTHOi Ю рИ ДН Ч1С 1М Й | д р « с Почтовый адрес ИКН7«25«5915 fit 407Ш05$5«)01б4г» ОКПО 57938626 Россм, 191040 Poccim, 196126k КЛГ 7MM1W1 вСе1еро^аАйый$ам ОкаЭД51.«.1 CaM Ki-ftoTtpo'ipf Самт-Петарбург. АЯ 34 ОАО России» уп. П )ш и ккая. дои 10 I.Сзнст>Пвгц>Ьург иГс 30101010500000000653 6ИК 044030553

Министерство здравоохранения
к НЫНЕ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ГГ |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям р территориальных LG OC ИЛИ Of er - 724, CE органов Росздравнадзора
На № от — Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия |
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Б.Браун Медикал» медицинского изделия «Стилет для канюль «ВАЗОФИКС» (Stylet Vasofix)», REF 4215095, ГОТ 3M02018561, Германия, регистрационное удостоверение № OCP 2011/09954 от 26.01.2011, срок действия He ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает 0б отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 07.12.2017 № 01И-3056/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Б.Браун Медикал» по тел: +7-921-932-06-36, +7-921-740-21-04, 8 (812) 320-40-04.

Приложение: на 2 I. в | экз.

Руководитель / М.А. Мурашко