2222289 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий п ( РОСЗДРАВН АДЗО Р)
Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора * C-/U- Mf Н а№ от Медицинским организациям
Г Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «СЕА RP NEW Medical X-RAY SCREEN FILM BLUE SENSITIVE 100 NIF», размер 24x30, REF EC88J, партия 79560058, производства «Agfa Healthcare N.V.», Belgium, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04892 от 11.08.2009, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадаора от 0¥г S’ № О /и - ^0 9 S / '/ f.
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметры документации изделия (регистрационное (условное обозначение образцов:
удостоверение А, В, С, D, Е, F, G, Н, 1 J) № ФСЗ 2009/04892 от 11.08.2009, срок действия не ограничен)
Наименование Пленка медицинская На образцах указано следующее:
медицинского изделия рентгеновская СЕА RP new, «СЕА RP NEW Medical X-RAY СЕА ОСА SCREEN FILM BLUE SENSITIVE 100 NIF».
Наименование изделия приведено без перевода на русский язык, что не соответствует КРД.
Маркировка На потребительскую тару Дата изготовления; надпись наносят маркировку, «Совместное хранение с содержащую, в том числе: радиоактивными веществами и - дата изготовления; химикатами не допускается»;
- надпись «Совместное содержание металлического хранение с радиоактивными серебра (г/м^) на представленных веществами и химикатами не образцах отсутствуют.
допускается»;
- содержание металлического серебра, г/м^
Размер Толщина 176 мкм Образцы A-J:
толщина 178 мкм

2222289
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора SE OY A018 OL4- 1OF8 ИР i Ha № от Медицинским организациям a Органам управления О недофрокачественном здравоохранением субъектов
медицинском изделии we eo Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «СЕА RP NEW Medical X-RAY SCREEN FILM BLUE SENSITIVE 100 МЕ», размер 24x30, REF EC88J, партия 79560058, производства «Agfa Healthcare N.V.», Belgium, регистрационное удостоверение Ne ФСЗ 2009/04892 от 11.08.2009, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обрашении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 1 л. в | экз.

Руководитель _ 4 М.А. Мурашко
/