РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-191/18 от 29.01.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-191/18 от 29.01.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об изъятии из обращения медицинского изделия
Наименование: Салфетка гемостатическая из бумажного текстилеподобного материала, с феракрилом, стерильная "Сф-Асептика" по ТУ 9393-002-51276525-2002
Производитель: ООО "М.К. Асептика"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2011/11830 от 26.07.2016
Письмо № 01И-191/18 от 29.01.2018
Министерство здравоохранения Российской Федерации и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информируют о важном изменении в отношении медицинских изделий. В связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан, отменяется действие информационного письма от 19.10.2017 № 01И-2579/17.
На основании экспертных заключений, а также в соответствии с законодательством, из обращения изымаются отдельные партии медицинского изделия «Салфетка с феракрилом кровоостанавливающая «СФ-Асептика». Это касается партий 1409 и 2304, произведенных ООО «М.К. Асептика».
Рекомендуем медицинским организациям и всем заинтересованным лицам обратить внимание на данное уведомление и принять необходимые меры для обеспечения безопасности пациентов.
Дополнительную информацию можно получить, обратившись в Росздравнадзор по указанным контактам.
На основании экспертных заключений, а также в соответствии с законодательством, из обращения изымаются отдельные партии медицинского изделия «Салфетка с феракрилом кровоостанавливающая «СФ-Асептика». Это касается партий 1409 и 2304, произведенных ООО «М.К. Асептика».
Рекомендуем медицинским организациям и всем заинтересованным лицам обратить внимание на данное уведомление и принять необходимые меры для обеспечения безопасности пациентов.
Дополнительную информацию можно получить, обратившись в Росздравнадзор по указанным контактам.
2198997 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО НА Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА ВО ОХРАНЕНИ Я Субъектам обращения (РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г Об отмене действия информационного письма от 19.10.2017 №01И-2579/17 Органам управления и изъятии из обращения здравоохранением субъектов отдельных партий Российской Федерации медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства-Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 05.10.2017 №13/ГЗ-17-406Э-027 и от 15.12.2017 №13/ГЗ-17-659Э-027, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 19.10.2017 № 01И-2579/17 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия:
«Салфетка с феракрилом кровоостанавливающая «СФ-Асептика», партия 1409 и партия 2304, производства ООО «М.К. Асептика», Россия, 111524, Москва, ул. Электродная, д. 9, стр. 3, пом. 2, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/11830 от 26.07.2016, срок действия не ограничен.
Приказ Росздравнадзора от ^ 9 .Q^f ^ 5 ^
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства-Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 05.10.2017 №13/ГЗ-17-406Э-027 и от 15.12.2017 №13/ГЗ-17-659Э-027, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 19.10.2017 № 01И-2579/17 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия:
«Салфетка с феракрилом кровоостанавливающая «СФ-Асептика», партия 1409 и партия 2304, производства ООО «М.К. Асептика», Россия, 111524, Москва, ул. Электродная, д. 9, стр. 3, пом. 2, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/11830 от 26.07.2016, срок действия не ограничен.
Приказ Росздравнадзора от ^ 9 .Q^f ^ 5 ^
Руководитель М.А. Мурашко
2198997
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. 77
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям р территориальных органов КОР AOW № OLU4-1794 ИР Росздравнадзора На № от /
Г. Медицинским организациям Об отмене действия информационного письма от 19.10.2017 № 01И-2579/17 Органам управления и изъятии из обращения здравоохранением субъектов отдельных партий Российской Федерации
медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства -Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 05.10.2017 №13/Г3-17-406Э-027 и от 15.12.2017 №13/`3-17-6599-027, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 19.10.2017 № 01И-2579/17 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия:
«Салфетка с феракрилом кровоостанавливающая «СФ-Асептика», партия 1409 и партия 2304, производства ООО «М.К. Асептика», Россия, 111524, Москва, ул. Электродная, д. 9, стр. 3, пом. 2, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/11830 от 26.07.2016, срок действия не ограничен.
Приказ Росздравнадзора от AY .O7 .L018 № 87 :
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. 77
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям р территориальных органов КОР AOW № OLU4-1794 ИР Росздравнадзора На № от /
Г. Медицинским организациям Об отмене действия информационного письма от 19.10.2017 № 01И-2579/17 Органам управления и изъятии из обращения здравоохранением субъектов отдельных партий Российской Федерации
медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства -Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 05.10.2017 №13/Г3-17-406Э-027 и от 15.12.2017 №13/`3-17-6599-027, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 19.10.2017 № 01И-2579/17 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия:
«Салфетка с феракрилом кровоостанавливающая «СФ-Асептика», партия 1409 и партия 2304, производства ООО «М.К. Асептика», Россия, 111524, Москва, ул. Электродная, д. 9, стр. 3, пом. 2, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/11830 от 26.07.2016, срок действия не ограничен.
Приказ Росздравнадзора от AY .O7 .L018 № 87 :
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-191/18 от 29.01.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
