2222309 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским П организациям
о незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Катетер уретральный Фолея тип Нелатон. Размер Ch/Fr 22, длина 42 см, баллон 5-15 ml/cc, 2WAY STANDARD, 7.33 mm», REF AA1422, производства «Coloplast А/S», Дания, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05104 от 10.09.2015 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/05104 от 10.09.2015, выданного на медицинское изделие «Катетеры уретральные Фолея с баллоном», производства "Coloplast A/S ", Дания (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. у Приложение: на 2 л. в 1 экз. /

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от Jfe 0 / 6 / - y g y j z
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведен ия/параметр ы документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение (условное обозначение образцов:
№ ФСЗ 2009/05104 от 10.09.2015, А, В, С, D, Е) срок действия не ограничен) Материал В Нормативном документе Материал образцов - силикон.
указан материал «мягкий Силиконовое покрытие латекс» без покрытия. материала «мягкий латекс» не предусмотрено в КРД.
Маркировка На коробку наносятся сведения о Краткосрочное применение сроке применения изделия: (до 30 дней).
Баллонные катетеры из латекса не должны остаться на месте установки дольше 7 дней.

На каждый мешок и коробку На образцах отсутствует наклеивают ярлык с указанием, указание массы изделия.
в том числе:
- массы.
Размеры Номинальное значение для Мах внешний диаметр, мм:
размера CH/FR 22 составляет А:8,2; В:8,1; С:8,2; D:8,3; Е:8,1 7,33 мм.
Min внешний диаметр, мм:
А: 7,2; В: 7,3; С: 7,5; D:7,5; Е:7,2 Сведения о Трубка - латексная смесь; Трубка (внешняя сторона) - химическом составе Баллон - латексная смесь; силикон;
Упаковка —полиэстер/клеящее Трубка (внутренняя сторона) - вещество/этилен винил ацетат; силикон;
бумага сетчатая. Баллон - силикон;
Упаковка - полиэтилен и целлюлоза.
Длина, см Длина: 42 см. А:41,2 мм; В:41,4 мм; С:41,2 мм D: 41,5 мм; Е:41,1 мм.
■ W -л

ю Е DS tl о>
Я я Е П) о о\
t3 ё

S о>
t(
я J=l Я Я о « о'^
о яI U йо>
Й

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных LEROY. ROLE № OfUt-AOFF [VF органов Росздравнадзора На № OT ae Медицинским | | организациям
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Катетер уретральный Фолея тип Нелатон. Размер Ch/Fr 22, длина 42 см, баллон 5-15 ml/cc, 2WAY STANDARD, 7.33 шш», REF АА1422, производства «Coloplast A/S», Дания, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05104 от 10.09.2015 (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/05104 от 10.09.2015, выданного на медицинское изделие «Катетеры уретральные Фолея с баллоном», производства "Coloplast A/S ", Дания (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз. и
Руководитель М.А. Мурашко
С.