РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-186/18 от 26.01.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-186/18 от 26.01.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Контейнеры полимерные стерильные для отмывания эритроцитов методом центрифугирования - "Синтез" по ТУ 9398-081-00480201-2006 в четырех исполнениях (см.приложение на 1 листе):
Производитель: Открытое акционерное общество "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2011/12060 от 10.10.2011
Письмо № 01И-186/18 от 26.01.2018
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о выявлении недоброкачественного медицинского изделия — контейнеров полимерных стерильных для отмывания эритроцитов методом центрифугирования «Синтез», партия 50616, производства ОАО «Синтез». Данное изделие не соответствует требованиям технической документации производителя.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие этого изделия в обращении и принять меры для предотвращения его использования на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести необходимые мероприятия в соответствии с установленными регламентами. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Контактная информация: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, телефон: (495) 698 45 38.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие этого изделия в обращении и принять меры для предотвращения его использования на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести необходимые мероприятия в соответствии с установленными регламентами. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Контактная информация: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, телефон: (495) 698 45 38.
Министерство здравоохранения 2198979 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям Х 6 . 0 'f . № а/и - /// территориальных органов Росздравнадзора На № от ___________
Медицинским организациям о недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключенрм ФГБУ «ВШШИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курганской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Контейнеры полимерные стерильные для отмывания эритроцитов методом центрифугирования - «Синтез» ТУ 9390-081-00480201-2006, исполнение 2», партия 50616, производства ОАО «Синтез», Россия, 640008, г. Курган, пр. Конституции, 7, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12060 от 10.10.2011, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздрамадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (условные (регистрационное обозначения образцов: А, В, С, удостоверение D ,E) № ФСР 2011/12060 от 10.10.2011, срок действия не ограничен) ГО С Т 31597- 2012
Дата от 10.10.2011 Сведения отсутствуют.
регистрационного удостоверения Конструкция Контейнер должен А, В, С, D, Е - конструкция соответствовать контейнеров исполнения 2 требованиям настоящих (количество выходящих из техническш условий, контейнера трубок, количество конструкторской используемых тройников, документации МК.081.00.00 и количество штуцеров изготавливаться по контейнера) отличается от технологической указанных в Приложении Б документации, утвержденной в ТУ 9398-081-00480201-2006.
установленном порядке________
Длина контейнера 197 мм; Фактическая ширина контейнера:
Ширина контейнера 119 см. А - 135,0 мм, В - 135,0 мм, ! % 2 д 12 ^ S / С -135,0 мм, D - 135,0 мм, \ г \ 1 Г Г /.. V' Е - 135,0 мм.
j Исполнение 2
II' ^
Этикетка Прочность маркировки и Е - этикетка отслошась этикетки должна полностью без разрушения ш и соответствовать повреждения требованиям ГОСТ Р 51622 Маркировка Маркировка контейнера Указание «не применять при должна содержать следующую наличии признаков поврежденш» информацию: ш и другое равноценное указание и - - указание «не применять при штриховой код продукции наличии признаков отсутствуют.
повреждения» ш и другое равноценное указание;
- штриховой код продукции.
На наружном пакете А, В, С, D, Е - маркировка потребительской тары наружного пакета должна быть следующая потребительской тары не информацш: содержит:
срок годности (дата, позже - срок годности (дата, позже которой контейнер не которой контейнер не подлежит подлежит использованию); использованию);
- номер партии. - номер партии.
Медицинским организациям о недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключенрм ФГБУ «ВШШИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курганской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Контейнеры полимерные стерильные для отмывания эритроцитов методом центрифугирования - «Синтез» ТУ 9390-081-00480201-2006, исполнение 2», партия 50616, производства ОАО «Синтез», Россия, 640008, г. Курган, пр. Конституции, 7, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12060 от 10.10.2011, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздрамадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (условные (регистрационное обозначения образцов: А, В, С, удостоверение D ,E) № ФСР 2011/12060 от 10.10.2011, срок действия не ограничен) ГО С Т 31597- 2012
Дата от 10.10.2011 Сведения отсутствуют.
регистрационного удостоверения Конструкция Контейнер должен А, В, С, D, Е - конструкция соответствовать контейнеров исполнения 2 требованиям настоящих (количество выходящих из техническш условий, контейнера трубок, количество конструкторской используемых тройников, документации МК.081.00.00 и количество штуцеров изготавливаться по контейнера) отличается от технологической указанных в Приложении Б документации, утвержденной в ТУ 9398-081-00480201-2006.
установленном порядке________
Длина контейнера 197 мм; Фактическая ширина контейнера:
Ширина контейнера 119 см. А - 135,0 мм, В - 135,0 мм, ! % 2 д 12 ^ S / С -135,0 мм, D - 135,0 мм, \ г \ 1 Г Г /.. V' Е - 135,0 мм.
j Исполнение 2
II' ^
Этикетка Прочность маркировки и Е - этикетка отслошась этикетки должна полностью без разрушения ш и соответствовать повреждения требованиям ГОСТ Р 51622 Маркировка Маркировка контейнера Указание «не применять при должна содержать следующую наличии признаков поврежденш» информацию: ш и другое равноценное указание и - - указание «не применять при штриховой код продукции наличии признаков отсутствуют.
повреждения» ш и другое равноценное указание;
- штриховой код продукции.
На наружном пакете А, В, С, D, Е - маркировка потребительской тары наружного пакета должна быть следующая потребительской тары не информацш: содержит:
срок годности (дата, позже - срок годности (дата, позже которой контейнер не которой контейнер не подлежит подлежит использованию); использованию);
- номер партии. - номер партии.
Министерство здравоохранения
2198979 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ io |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
698 45 38; (495) 698 15 74
Телефон: (495) 69 ; (495) Руководителям
территориальных
органов Росздравнадзора
/
26.01 ОР № ОР, - 186. S48 На № от /
и > | Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курганской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Контейнеры полимерные стерильные для отмывания эритроцитов методом центрифугирования - «Синтез» ТУ 9390-081-00480201-2006, исполнение 2», партия 50616, производства ОАО «Синтез», Россия, 640008, г. Курган, пр. Конституции, 7, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12060 от 10.10.2011, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л.в | экз.
Руководитель “tb M.A. Мурашко
2198979 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ io |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
698 45 38; (495) 698 15 74
Телефон: (495) 69 ; (495) Руководителям
территориальных
органов Росздравнадзора
/
26.01 ОР № ОР, - 186. S48 На № от /
и > | Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курганской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Контейнеры полимерные стерильные для отмывания эритроцитов методом центрифугирования - «Синтез» ТУ 9390-081-00480201-2006, исполнение 2», партия 50616, производства ОАО «Синтез», Россия, 640008, г. Курган, пр. Конституции, 7, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12060 от 10.10.2011, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л.в | экз.
Руководитель “tb M.A. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-186/18 от 26.01.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
