РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-186/18 от 26.01.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-186/18 от 26.01.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Контейнеры полимерные стерильные для отмывания эритроцитов методом центрифугирования - "Синтез" по ТУ 9398-081-00480201-2006 в четырех исполнениях (см.приложение на 1 листе):
Производитель: Открытое акционерное общество "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2011/12060 от 10.10.2011
Письмо № 01И-186/18 от 26.01.2018
Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия — полимерных стерильных контейнеров для отмывания эритроцитов, производства ОАО «Синтез». Партия 50616 не соответствует требованиям технической документации.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения призывает все субъекты обращения медицинских изделий проверить наличие данного изделия на своих складах и принять меры для предотвращения его обращения на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальные органы Росздравнадзора должны провести необходимые мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий. Напоминаем, что за нарушения в этой сфере предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Рекомендуем всем медицинским организациям быть внимательными и следить за качеством медицинских изделий, используемых в практике.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения призывает все субъекты обращения медицинских изделий проверить наличие данного изделия на своих складах и принять меры для предотвращения его обращения на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальные органы Росздравнадзора должны провести необходимые мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий. Напоминаем, что за нарушения в этой сфере предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Рекомендуем всем медицинским организациям быть внимательными и следить за качеством медицинских изделий, используемых в практике.
Министерство здравоохранения 2198979 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям Х 6 . 0 'f . № а/и - /// территориальных органов Росздравнадзора На № от ___________
Медицинским организациям о недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключенрм ФГБУ «ВШШИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курганской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Контейнеры полимерные стерильные для отмывания эритроцитов методом центрифугирования - «Синтез» ТУ 9390-081-00480201-2006, исполнение 2», партия 50616, производства ОАО «Синтез», Россия, 640008, г. Курган, пр. Конституции, 7, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12060 от 10.10.2011, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздрамадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (условные (регистрационное обозначения образцов: А, В, С, удостоверение D ,E) № ФСР 2011/12060 от 10.10.2011, срок действия не ограничен) ГО С Т 31597- 2012
Дата от 10.10.2011 Сведения отсутствуют.
регистрационного удостоверения Конструкция Контейнер должен А, В, С, D, Е - конструкция соответствовать контейнеров исполнения 2 требованиям настоящих (количество выходящих из техническш условий, контейнера трубок, количество конструкторской используемых тройников, документации МК.081.00.00 и количество штуцеров изготавливаться по контейнера) отличается от технологической указанных в Приложении Б документации, утвержденной в ТУ 9398-081-00480201-2006.
установленном порядке________
Длина контейнера 197 мм; Фактическая ширина контейнера:
Ширина контейнера 119 см. А - 135,0 мм, В - 135,0 мм, ! % 2 д 12 ^ S / С -135,0 мм, D - 135,0 мм, \ г \ 1 Г Г /.. V' Е - 135,0 мм.
j Исполнение 2
II' ^
Этикетка Прочность маркировки и Е - этикетка отслошась этикетки должна полностью без разрушения ш и соответствовать повреждения требованиям ГОСТ Р 51622 Маркировка Маркировка контейнера Указание «не применять при должна содержать следующую наличии признаков поврежденш» информацию: ш и другое равноценное указание и - - указание «не применять при штриховой код продукции наличии признаков отсутствуют.
повреждения» ш и другое равноценное указание;
- штриховой код продукции.
На наружном пакете А, В, С, D, Е - маркировка потребительской тары наружного пакета должна быть следующая потребительской тары не информацш: содержит:
срок годности (дата, позже - срок годности (дата, позже которой контейнер не которой контейнер не подлежит подлежит использованию); использованию);
- номер партии. - номер партии.
Медицинским организациям о недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключенрм ФГБУ «ВШШИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курганской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Контейнеры полимерные стерильные для отмывания эритроцитов методом центрифугирования - «Синтез» ТУ 9390-081-00480201-2006, исполнение 2», партия 50616, производства ОАО «Синтез», Россия, 640008, г. Курган, пр. Конституции, 7, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12060 от 10.10.2011, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздрамадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (условные (регистрационное обозначения образцов: А, В, С, удостоверение D ,E) № ФСР 2011/12060 от 10.10.2011, срок действия не ограничен) ГО С Т 31597- 2012
Дата от 10.10.2011 Сведения отсутствуют.
регистрационного удостоверения Конструкция Контейнер должен А, В, С, D, Е - конструкция соответствовать контейнеров исполнения 2 требованиям настоящих (количество выходящих из техническш условий, контейнера трубок, количество конструкторской используемых тройников, документации МК.081.00.00 и количество штуцеров изготавливаться по контейнера) отличается от технологической указанных в Приложении Б документации, утвержденной в ТУ 9398-081-00480201-2006.
установленном порядке________
Длина контейнера 197 мм; Фактическая ширина контейнера:
Ширина контейнера 119 см. А - 135,0 мм, В - 135,0 мм, ! % 2 д 12 ^ S / С -135,0 мм, D - 135,0 мм, \ г \ 1 Г Г /.. V' Е - 135,0 мм.
j Исполнение 2
II' ^
Этикетка Прочность маркировки и Е - этикетка отслошась этикетки должна полностью без разрушения ш и соответствовать повреждения требованиям ГОСТ Р 51622 Маркировка Маркировка контейнера Указание «не применять при должна содержать следующую наличии признаков поврежденш» информацию: ш и другое равноценное указание и - - указание «не применять при штриховой код продукции наличии признаков отсутствуют.
повреждения» ш и другое равноценное указание;
- штриховой код продукции.
На наружном пакете А, В, С, D, Е - маркировка потребительской тары наружного пакета должна быть следующая потребительской тары не информацш: содержит:
срок годности (дата, позже - срок годности (дата, позже которой контейнер не которой контейнер не подлежит подлежит использованию); использованию);
- номер партии. - номер партии.
Министерство здравоохранения
2198979 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ io |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
698 45 38; (495) 698 15 74
Телефон: (495) 69 ; (495) Руководителям
территориальных
органов Росздравнадзора
/
26.01 ОР № ОР, - 186. S48 На № от /
и > | Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курганской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Контейнеры полимерные стерильные для отмывания эритроцитов методом центрифугирования - «Синтез» ТУ 9390-081-00480201-2006, исполнение 2», партия 50616, производства ОАО «Синтез», Россия, 640008, г. Курган, пр. Конституции, 7, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12060 от 10.10.2011, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л.в | экз.
Руководитель “tb M.A. Мурашко
2198979 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ io |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
698 45 38; (495) 698 15 74
Телефон: (495) 69 ; (495) Руководителям
территориальных
органов Росздравнадзора
/
26.01 ОР № ОР, - 186. S48 На № от /
и > | Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курганской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Контейнеры полимерные стерильные для отмывания эритроцитов методом центрифугирования - «Синтез» ТУ 9390-081-00480201-2006, исполнение 2», партия 50616, производства ОАО «Синтез», Россия, 640008, г. Курган, пр. Конституции, 7, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12060 от 10.10.2011, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л.в | экз.
Руководитель “tb M.A. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-186/18 от 26.01.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
