2 2 3 9 6 6 0 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий п (РО СЗДРА ВН АДЗО Р) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 3D ■ Р / и - /D S 3 /- /S На № от Медицинским организациям
Л Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИР1ИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Контейнер полимерный двухкамерный для крови и ее компонентов с раствором гемоконсерванта «Фаглюцид» однократного применения, стерильный «Гемасин» 500/400 (исполнение 3), ТУ 9398-061-00480201-2004, «Фаглюцид» 100 мл раствор гемоконсерванта», дата производства 300917, производства ОАО «Синтез», Россия, 640008, г. Курган, пр. Конституции, 7, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2313 от 22.01.2015, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Роса от JU? P-У Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение (условное обозначение № Р З Н 2015/2313 от 22.01.2015) образцов:
А, В, С, D, Е) Маркировка Маркировка потребительской тары Информация отсутствует.
потребительской тары изделий однократного применения изделий однократного должна содержать сведения, применения в том числе:
- об апирогенности;
- Онетоксичности внутри;
- о недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары.
Маркировка групповой Маркировка групповой тары Образцы А-Е:
тары для изделий изделий однократного применения На групповой таре маркировка однократного должна содержать сведения о: отсутствует применения - однократности применения;
- стерильности;
- апирогенности;
- нетоксичности внутри;
недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары.
Транспортная На каждый ящик должен быть Информация отсутствует.
маркировка наклеен бумажный ярлык, выполненный печатным способом.
На ярлыке должно быть указано, в том числе:
номер регистрационного удостоверения;
- «После транспортирования в условиях отрицательных температур контейнеры в транспортной таре должны быть выдержаны в нормальных климатических условиях не менее 24 часа» Маркировка Маркировка контейнера должна Информация отсутствует.
контейнера содержать, в том числе:
- надпись «стерильно, апирогенно, нетоксично».
На ёмкостях контейнера Информация отсутствует.
наклеиванием этикетки из самоклеящихся материалов должно быть указано, в том числе:
На основной ёмкости с раствором гемоконсерванта:
обозначение технических условий;
номер регистрационного удостоверения;
- символ «стерилизация паром или сухим теплом»;
- символ «не использовать при повреждении упаковки»;
- номер серии;
«контейнер должен быть использован сразу после вскрытия пакета потребительской тары»;
«допускается замораживание раствора при транспортировании, помутнение ёмкостей контейнера и наличие влаги в пакете с контейнером при условии герметичности контейнера»;
- штриховой код;
- условия хранения;
- количество контейнеров;
- номер упаковщика;
На каждой дополнительно ёмкости указывается, в том числе:
- символ запрета на повторное применение;
вместимость ёмкости в миллилитрах.
На ёмкости вместимостью 100 мл дополнительно должно быть указано:
- «Хранить тромбоциты не более пяти суток при температуре от 20 °С до 24 °С»

И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
20. 0¢ dike МЕГА На № от Медицинским организациям Г. | Органам управления ЛЧ НОМ здравоохранением субъектов
медицинском изделии г `
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о — выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Контейнер полимерный двухкамерный для крови и ее компонентов с раствором гемоконсерванта «Фаглюцид» однократного применения, стерильный «Гемасин» 500/400 (исполнение 3), ТУ 9398-061-00480201-2004, «Фаглюцид» 100 мл раствор гемоконсерванта», дата производства 300917, производства ОАО «Синтез», Россия, 640008, г. Курган, пр. Конституции, 7, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2313 от 22.01.2015, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко