РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-175/18 от 24.01.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-175/18 от 24.01.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Изделия для респираторной терапии в анестезиологии и реанимации
Производитель: "Смитс Медикал Интернэшнл Лимитед"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2009/05401 от 23.09.2015
Письмо № 01И-175/18 от 24.01.2018
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о выявлении недоброкачественного медицинского изделия «Катетеры аспирационные», производства «Смитс Медикал Интернэшнл Лимитед», Великобритания. Данное изделие не соответствует требованиям нормативной документации, что подтверждено экспертизой качества, эффективности и безопасности.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется провести проверку наличия указанных катетеров в обращении и принять меры для предотвращения их использования на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальные органы Росздравнадзора должны организовать мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий. Напоминаем, что за нарушения в этой сфере предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Дополнительные вопросы можно задать по телефонам: (495) 698 45 38 или (495) 698 15 74.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется провести проверку наличия указанных катетеров в обращении и принять меры для предотвращения их использования на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальные органы Росздравнадзора должны организовать мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий. Напоминаем, что за нарушения в этой сфере предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Дополнительные вопросы можно задать по телефонам: (495) 698 45 38 или (495) 698 15 74.
Министерство здравоохранения 2 1 9 8 9 2 0 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям Г Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Катетеры аспирационные», LOT 13422060, производства "Смите Медикал Интернэшнл Лимитед", Великобритания, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05401 от 23.09.2015, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям нормативной документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
М.А.Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
от М . .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05401 от 23.09.2015, срок действия не ограничен) Наименование изделия Изделия для респираторной терапии в Portex Suction Catheter with на индивидуальной анестезиологии и реанимации: Control Valve Terminal and упаковке 8. Катетеры аспирационные Lateral Eyes - Straight
Материалы Полиэтилен A - E: катетеры (Mobil HMA 018 FDA) изготовлены из Полиэтилен (Rexene PE 1011) поливинилхлорида Инструкция по Аспирационные катетеры представляет А - Е: образцы применению собой трубочку из гибкого, устойчивого представляют собой Технические к перегибам полиэтилена, с гибкую трубку из требования поливинилхлорида Технические Размер Наружный Длина мм Внешний диаметр характеристики Fr/Ch диаметр образцов, мм:
мм А - 4,54, В - 4,50, С - 4,57, D - 4,63, 5 1,7 335 Е - 4,65 6 2,0 335 Длина катетера, мм:
8 2,7 420 А - 504, 10 3,3 455 В - 505, С - 507, D - 507, 12 3,9 515 Е-506 14 4,7 515 16 5,3 515 18 6,0 515 Инструкция по На кончике катетера помимо А - Е: образцы имеют применению терминального отверстия имеется 2 2 отверстия, Технические боковых, расположенных по спирали, расположенных на одном требования что существенно снижает риск блока уровне катетера или травмы тканей _______присасыванием катетера._______
Номинальные Номинальный наружный диаметр А-Е - катетер не имеет размеры катетера можно определить, пользуясь цветового кодирования цветовым кодом на приборном конце, таблица 1 ГОСТ ISO 8836- 2012 Номинальн Эквивалент Цветовой ый по шкале код наружный Шарьера диаметр, мм
4,67 14 зеленый Приборный конец Приборный конец должен быть: А - Е -на образцах имеется a) с внутренней резьбой, крепление типа «елочка» предназначенной для адаптера с наружной резьбой на обоих концах, служащего для подсоединения к источнику вакуума, имеющего внутреннюю резьбу на конце, или b ) с наружной резьбой, предназначенной для подсоединения к источнику вакуума, имеющего внутреннюю резьбу на конце, или с) с постоянно подсоединенным устройством контроля вакуума, имеющим на конце наружную или _________ внутреннюю резьбу._________
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Катетеры аспирационные», LOT 13422060, производства "Смите Медикал Интернэшнл Лимитед", Великобритания, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05401 от 23.09.2015, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям нормативной документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
М.А.Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
от М . .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05401 от 23.09.2015, срок действия не ограничен) Наименование изделия Изделия для респираторной терапии в Portex Suction Catheter with на индивидуальной анестезиологии и реанимации: Control Valve Terminal and упаковке 8. Катетеры аспирационные Lateral Eyes - Straight
Материалы Полиэтилен A - E: катетеры (Mobil HMA 018 FDA) изготовлены из Полиэтилен (Rexene PE 1011) поливинилхлорида Инструкция по Аспирационные катетеры представляет А - Е: образцы применению собой трубочку из гибкого, устойчивого представляют собой Технические к перегибам полиэтилена, с гибкую трубку из требования поливинилхлорида Технические Размер Наружный Длина мм Внешний диаметр характеристики Fr/Ch диаметр образцов, мм:
мм А - 4,54, В - 4,50, С - 4,57, D - 4,63, 5 1,7 335 Е - 4,65 6 2,0 335 Длина катетера, мм:
8 2,7 420 А - 504, 10 3,3 455 В - 505, С - 507, D - 507, 12 3,9 515 Е-506 14 4,7 515 16 5,3 515 18 6,0 515 Инструкция по На кончике катетера помимо А - Е: образцы имеют применению терминального отверстия имеется 2 2 отверстия, Технические боковых, расположенных по спирали, расположенных на одном требования что существенно снижает риск блока уровне катетера или травмы тканей _______присасыванием катетера._______
Номинальные Номинальный наружный диаметр А-Е - катетер не имеет размеры катетера можно определить, пользуясь цветового кодирования цветовым кодом на приборном конце, таблица 1 ГОСТ ISO 8836- 2012 Номинальн Эквивалент Цветовой ый по шкале код наружный Шарьера диаметр, мм
4,67 14 зеленый Приборный конец Приборный конец должен быть: А - Е -на образцах имеется a) с внутренней резьбой, крепление типа «елочка» предназначенной для адаптера с наружной резьбой на обоих концах, служащего для подсоединения к источнику вакуума, имеющего внутреннюю резьбу на конце, или b ) с наружной резьбой, предназначенной для подсоединения к источнику вакуума, имеющего внутреннюю резьбу на конце, или с) с постоянно подсоединенным устройством контроля вакуума, имеющим на конце наружную или _________ внутреннюю резьбу._________
ИИА
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов 44.04. КОХ № © - 175/14 Росздравнадзора На № от /
—$—— s+ Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Катетеры аспирационные», ГОТ 13422060, производства "Смитс Медикал Интернэшнл Лимитед", Великобритания, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05401 от 23.09.2015, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям нормативной документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в | экз.
Руководитель М.А.Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов 44.04. КОХ № © - 175/14 Росздравнадзора На № от /
—$—— s+ Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Катетеры аспирационные», ГОТ 13422060, производства "Смитс Медикал Интернэшнл Лимитед", Великобритания, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05401 от 23.09.2015, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям нормативной документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в | экз.
Руководитель М.А.Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-175/18 от 24.01.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
