РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1743/18 от 11.07.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1743/18 от 11.07.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Контейнеры для компонентов крови, консервантов, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения «Компогем®» по ТУ 9398-097-17121966-2007
Производитель: ООО "Новопласт-М"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2008/02253 от 25.01.2016
Письмо № 01И-1743/18 от 11.07.2018
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Контейнер для отмывания эритроцитов методом центрифугирования однократного применения «Компогем® 600-ОЭ» ТУ 9398-097-17121966-2007», партия 050517, производства ООО «Новопласт-М», Россия, 187000, Россия, Ленинградская область, г. Тосно, ул. Боярова, д. 20, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02253 от 25.01.2016, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Контейнер для отмывания эритроцитов методом центрифугирования однократного применения «Компогем® 600-ОЭ» ТУ 9398-097-17121966-2007», партия 050517, производства ООО «Новопласт-М», Россия, 187000, Россия, Ленинградская область, г. Тосно, ул. Боярова, д. 20, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02253 от 25.01.2016, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 2236496 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РО СЗДРА ВН АДЗО Р) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохраненры на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия в обращении недоброкачественного медицинского изделрря «Контейнер для отмывания эритроцитов методом центрифугирования однократного применения «Компогем® 600-ОЭ» ТУ 9398- 097-17121966-2007», партия 050517, производства ООО «Новопласт-М», Россия, 187000, Россия, Ленинградская область,1:Тосно, ул. Боярова, д.20, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02253 от 25.01.2016, в связи с несоответствием требованрзям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушенрых», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от 0 7 ,< L Q Y < f № g -A /- .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение (Условные обозначения образцов:
№ ФСЗ 2008/02253 от 25.01.2016) А, Б, В, Г, Д) Размеры контейнера Основные размеры контейнера должны Размеры представленных образцов соответствовать размерам, указанным на А-Д:
рисунке: - общая длина контейнера Размеры, в том числе: с трубками - 985-990 мм.
- общая длина контейнера с трубками - 1300±20 мм.
Масса В зависимости от типа контейнера его Образцы А-Д: (64-66) г.
масса в потребительской таре должна быть, г:
(150 +20/-10)____________________________
Маркировка На этикетке каждого контейнера должно Отсутствует маркировка быть указано по ТУ 9398-097-17121966- номинальной вместимости 2007, в том числе: контейнера.
- номинальная вместимость контейнера.
На этикетке каждого контейнера должно Отсутствует маркировка ёмкости быть указаны по ГОСТ 31597-2012, контейнера и указания в том числе: по применению контейнера.
- ёмкость, в миллилитрах;
- указание «не применять при наличии признаков повреждения» или другое равноценное указание;
номинальная вместимость контейнера.
Маркировка потребительской тары Маркировка потребительской изделий однократного применения и групповой тары отсутствует.
должна содержать сведения о:
- однократности применения;
- стерильности, апирогенности;
- нетоксичности внутри;
недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары.
Маркировка потребительской тары {ши футляров) при наличии групповой тары должна содержать:
товарный знак предприятия- изготовителя;
- наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия;
число изделий (при групповой упаковке);
- год и месяц упаковывания;
- обозначение технических условий или стандартов на изделие;
знак Государственного реестра по ГОСТ 8 383.
На № от Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохраненры на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия в обращении недоброкачественного медицинского изделрря «Контейнер для отмывания эритроцитов методом центрифугирования однократного применения «Компогем® 600-ОЭ» ТУ 9398- 097-17121966-2007», партия 050517, производства ООО «Новопласт-М», Россия, 187000, Россия, Ленинградская область,1:Тосно, ул. Боярова, д.20, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02253 от 25.01.2016, в связи с несоответствием требованрзям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушенрых», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от 0 7 ,< L Q Y < f № g -A /- .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение (Условные обозначения образцов:
№ ФСЗ 2008/02253 от 25.01.2016) А, Б, В, Г, Д) Размеры контейнера Основные размеры контейнера должны Размеры представленных образцов соответствовать размерам, указанным на А-Д:
рисунке: - общая длина контейнера Размеры, в том числе: с трубками - 985-990 мм.
- общая длина контейнера с трубками - 1300±20 мм.
Масса В зависимости от типа контейнера его Образцы А-Д: (64-66) г.
масса в потребительской таре должна быть, г:
(150 +20/-10)____________________________
Маркировка На этикетке каждого контейнера должно Отсутствует маркировка быть указано по ТУ 9398-097-17121966- номинальной вместимости 2007, в том числе: контейнера.
- номинальная вместимость контейнера.
На этикетке каждого контейнера должно Отсутствует маркировка ёмкости быть указаны по ГОСТ 31597-2012, контейнера и указания в том числе: по применению контейнера.
- ёмкость, в миллилитрах;
- указание «не применять при наличии признаков повреждения» или другое равноценное указание;
номинальная вместимость контейнера.
Маркировка потребительской тары Маркировка потребительской изделий однократного применения и групповой тары отсутствует.
должна содержать сведения о:
- однократности применения;
- стерильности, апирогенности;
- нетоксичности внутри;
недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары.
Маркировка потребительской тары {ши футляров) при наличии групповой тары должна содержать:
товарный знак предприятия- изготовителя;
- наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия;
число изделий (при групповой упаковке);
- год и месяц упаковывания;
- обозначение технических условий или стандартов на изделие;
знак Государственного реестра по ГОСТ 8 383.
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
2236496
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
Tt. OF. BOLE № О, 1748 / 16
Ha № от Медицинским организациям
Г. i” Органам управления ОНедрОрокачественном здравоохранением субъектов
медицинском изделии Вы 7 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о — выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Контейнер для отмывания эритроцитов методом центрифугирования однократного применения «Компогем® 600-ОЭ» ТУ 9398- 097-17121966-2007», партия 050517, производства ООО «Новопласт-М», Россия, 187000, Россия, Ленинградская область,г Тосно, ул. Боярова, д.20, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02253 от 25.01.2016, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз. ЖД
Руководитель М.А. Мурашко
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
2236496
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
Tt. OF. BOLE № О, 1748 / 16
Ha № от Медицинским организациям
Г. i” Органам управления ОНедрОрокачественном здравоохранением субъектов
медицинском изделии Вы 7 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о — выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Контейнер для отмывания эритроцитов методом центрифугирования однократного применения «Компогем® 600-ОЭ» ТУ 9398- 097-17121966-2007», партия 050517, производства ООО «Новопласт-М», Россия, 187000, Россия, Ленинградская область,г Тосно, ул. Боярова, д.20, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02253 от 25.01.2016, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз. ЖД
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1743/18 от 11.07.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
