РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1731/17 от 18.07.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1731/17 от 18.07.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Лента индикаторная для контроля качества стерилизации Comply
Производитель: "3М Компани"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2008/01520 от 20.05.2014
Письмо № 01И-1731/17 от 18.07.2017
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия «Лента индикаторная для контроля качества стерилизации Comply», произведенного компанией «ЗМ Компани», США. Решение об отзыве принято на основании информации от ЗАО «ЗМ Россия», уполномоченного представителя производителя.
Причина отзыва заключается в том, что некоторые ленты не соответствуют визуальному стандарту изменения цвета индикатора после воздействия стерилизации паром. Регистрационное удостоверение на данное изделие было выдано 20 мая 2014 года и срок его действия не ограничен.
В связи с этим, медицинским организациям и органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации рекомендуется проверить наличие указанного медицинского изделия и предотвратить его дальнейшее обращение. О результатах проверки необходимо проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Дополнительную информацию можно получить в ЗАО «ЗМ Россия» по контактам: Москва, ул. Крылатская, д. 17/3, телефон +7(495) 784-74-74, факс +7(495) 784-74-75.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести мероприятия в соответствии с установленными регламентами.
Причина отзыва заключается в том, что некоторые ленты не соответствуют визуальному стандарту изменения цвета индикатора после воздействия стерилизации паром. Регистрационное удостоверение на данное изделие было выдано 20 мая 2014 года и срок его действия не ограничен.
В связи с этим, медицинским организациям и органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации рекомендуется проверить наличие указанного медицинского изделия и предотвратить его дальнейшее обращение. О результатах проверки необходимо проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Дополнительную информацию можно получить в ЗАО «ЗМ Россия» по контактам: Москва, ул. Крылатская, д. 17/3, телефон +7(495) 784-74-74, факс +7(495) 784-74-75.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести мероприятия в соответствии с установленными регламентами.
Министерство здравоохранения 2165917 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных //. Р У М ш /У //
органов Росздравнадзора На № от
П Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ЗАО «ЗМ Россия», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Лента индикаторная для контроля качества стерилизации Comply», производства «ЗМ Компани», США, регистрационное удостоверение от 20.05.2014 № ФСЗ 2008/01520, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва; Некоторые ленты, входящие в состав медицинского изделия, не соответствуют визуальному стандарту изменения цвета индикатора после воздействия стерилизации паром.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «ЗМ Россия» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17/3, , тел. +7(495) 784-74- 74, факс +7(495) 784-74-75).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко ЗМ Россия 121614, Москва, Россия Krylatsky Hills Business Park ЗМ Russia ул. Крылатская, дом 17, стр. 3 Krylatskaya si., 17, bldg.. 3 Бизнес-парк "Крылатские Холмы” 121614 Moscow, Russia (495) 784 74 74 Телефон 7 (495) 784 74 74 Telephone (495) 784 74 75 Факс 7 (495) 784 74 75 Fax
Исх.11592 от 23.05.2017 г.
Уважаемые господа,
Настоящим письмом ЗАО «ЗМ Россия» выражает Вам свое почтение и сообщает о добровольном отзыве медицинского изделия:
Название Лента индикаторная для контроля паровой стерилизации Comply: Comply Steam Indicator Tape (далее - «Изделие»)
Номер артикула 1322-18 Номер партии 201805RB Производитель «ЗМ Компани, ЗМ Хелс Кеар», США РУ №ФСЗ 2008/01520 от 20.05.2017
Описание изделия:
Ленты индикаторные для контроля качества стерилизации Comply предназначены для использования с изделиями или отдельными упаковками (например, пакеты, коробки) с целью подтверждения того, что данные изделия или упаковки пропши стерилизационную обработку. Они позволяют отличить стерилизованные изделия (упаковки) от нестерилизованных.
Причина добровольного отзыва:
Компанией ЗАО «ЗМ Россия» было обнаружено, что некоторые ленты, входящие в состав четырех партий Изделия (партии № 2018-04RA, № 2018-05RB, 2018-06RC, 2018- 06RD), не соответствуют визуальному стандарту изменения цвета индикатора после воздействия стерилизации паром. При несоответствии продукта визуальному стандарту изменения цвета индикатора, результат может быть интерпретирован, как неуспешно проведенный процесс стерилизации.
Необходимые действия:
1) Просим Вас выявить указанные выще продукты и партии продуктов, удалить их с Ваших складов и всех иных отделений вашего учреждения, прекратить их использование и утилизировать их.
2) Пожалуйста, заполните приложенную форму и отправьте ее компанию <вМ Компани, ЗМ Хелс Кеар» указанным образом.
Для возврата Изделия в ЗАО «ЗМ Россия», пожалуйста, свяжитесь со специалистом по маркетингу Алиной Глоба;
Телефон: -^7(495)784-74-74 Мобильный телефон: +7 926 291 0060 Электронная почта: agloba@mmm.com
По предоставлении соответствующих документов, ЗАО «ЗМ Россия» гарантирует возврат денежньк средств, уплаченных за Изделие.
Кроме того, пожалуйста, сообпщте о данном факте покупателям, которые приобрели у Вас это Изделие, разъяснив одновременно возможность вернуть его напрямую в ЗАО «ЗМ Россия».
Прошу подтвердить выполнение указанных выше действий до 1 июля 2017 года. В случае невозможности возврата Изделия, прошу сообщить об этом в ЗАО «ЗМ Россия» в тот же срок.
Форма возврата продукции медицинского изделий Лента индикаторная для контроля качества стерилизации Comply (номера артикулов 1322,1355 и 1322СН) Просим Вас незамедлительно осмотреть свой складской запас, проверить, находятся ли на Вашем складе указанные в таблице ниже номера партий лент индикаторных для контроля качества стерилизации (номера артикулов 1322, 1355 и 1322СН) и заполнить данную форму.
При наличии на Вашем складе указанных продуктов просим Вас удалить их со склада и утилизировать.
Пожалуйста, укажите в таблицах ниже, какое количество продуктов каждого из указанных изделий/партий вы обнаружили и утилизировали. Укажите ваши контактные данные.
Направьте данную форму на следующий адрес электронной почты:
mcobbers@mmm.com.
Мы проверили свои складские запасы и проинформировали всех заинтересованных лиц, которых касается данный отзыв. Нами бьшо обнаружено и уничтожено указанное ниже количество изделий:
Лента индикаторная для контроля качества паровой стерилизации Comply
Размер Номер партии: Номер партии: Номер партии: Номер партии:
рулона 2018-04RA 2018-05RB 2018-06RC 2018-06RD 1322 - 18 мм # # # #
1322 - 24 мм # # # #
Лента индикаторная для ко н тро л я качества паровой стерилизации Comply
Размер Номер партии: Номер партии: Номер партии:
рулона 2018-04RA 2018-05RB 2018-06RD 1355 - 18 мм # # #
1355 - 24 мм # # #
Лента индикаторная для контроля качества паровой стерилизации Comply 1322СН (укажите количество лент или упаковок') Номер партии: Номер партии: Номер партии: Номер партии: Номер партии:
201804CL 201804СМ 201806CN 201806СО 20I806CP # # # # #
Номер партии: Номер партии: Номер партии: Номер партии: Номер партии:
201806CR 20I806CS 201^06СХ 201^06CY 201806CZ # # # # #
Мы проверили свои складские запасы и НЕ обнаружили подлежащих отзыву изделий.
Контактные данные:
Наименова Ф. И. 0 . ние компании
Адрес, Подпись страна
Дата Телефон
органов Росздравнадзора На № от
П Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ЗАО «ЗМ Россия», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Лента индикаторная для контроля качества стерилизации Comply», производства «ЗМ Компани», США, регистрационное удостоверение от 20.05.2014 № ФСЗ 2008/01520, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва; Некоторые ленты, входящие в состав медицинского изделия, не соответствуют визуальному стандарту изменения цвета индикатора после воздействия стерилизации паром.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «ЗМ Россия» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17/3, , тел. +7(495) 784-74- 74, факс +7(495) 784-74-75).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко ЗМ Россия 121614, Москва, Россия Krylatsky Hills Business Park ЗМ Russia ул. Крылатская, дом 17, стр. 3 Krylatskaya si., 17, bldg.. 3 Бизнес-парк "Крылатские Холмы” 121614 Moscow, Russia (495) 784 74 74 Телефон 7 (495) 784 74 74 Telephone (495) 784 74 75 Факс 7 (495) 784 74 75 Fax
Исх.11592 от 23.05.2017 г.
Уважаемые господа,
Настоящим письмом ЗАО «ЗМ Россия» выражает Вам свое почтение и сообщает о добровольном отзыве медицинского изделия:
Название Лента индикаторная для контроля паровой стерилизации Comply: Comply Steam Indicator Tape (далее - «Изделие»)
Номер артикула 1322-18 Номер партии 201805RB Производитель «ЗМ Компани, ЗМ Хелс Кеар», США РУ №ФСЗ 2008/01520 от 20.05.2017
Описание изделия:
Ленты индикаторные для контроля качества стерилизации Comply предназначены для использования с изделиями или отдельными упаковками (например, пакеты, коробки) с целью подтверждения того, что данные изделия или упаковки пропши стерилизационную обработку. Они позволяют отличить стерилизованные изделия (упаковки) от нестерилизованных.
Причина добровольного отзыва:
Компанией ЗАО «ЗМ Россия» было обнаружено, что некоторые ленты, входящие в состав четырех партий Изделия (партии № 2018-04RA, № 2018-05RB, 2018-06RC, 2018- 06RD), не соответствуют визуальному стандарту изменения цвета индикатора после воздействия стерилизации паром. При несоответствии продукта визуальному стандарту изменения цвета индикатора, результат может быть интерпретирован, как неуспешно проведенный процесс стерилизации.
Необходимые действия:
1) Просим Вас выявить указанные выще продукты и партии продуктов, удалить их с Ваших складов и всех иных отделений вашего учреждения, прекратить их использование и утилизировать их.
2) Пожалуйста, заполните приложенную форму и отправьте ее компанию <вМ Компани, ЗМ Хелс Кеар» указанным образом.
Для возврата Изделия в ЗАО «ЗМ Россия», пожалуйста, свяжитесь со специалистом по маркетингу Алиной Глоба;
Телефон: -^7(495)784-74-74 Мобильный телефон: +7 926 291 0060 Электронная почта: agloba@mmm.com
По предоставлении соответствующих документов, ЗАО «ЗМ Россия» гарантирует возврат денежньк средств, уплаченных за Изделие.
Кроме того, пожалуйста, сообпщте о данном факте покупателям, которые приобрели у Вас это Изделие, разъяснив одновременно возможность вернуть его напрямую в ЗАО «ЗМ Россия».
Прошу подтвердить выполнение указанных выше действий до 1 июля 2017 года. В случае невозможности возврата Изделия, прошу сообщить об этом в ЗАО «ЗМ Россия» в тот же срок.
Форма возврата продукции медицинского изделий Лента индикаторная для контроля качества стерилизации Comply (номера артикулов 1322,1355 и 1322СН) Просим Вас незамедлительно осмотреть свой складской запас, проверить, находятся ли на Вашем складе указанные в таблице ниже номера партий лент индикаторных для контроля качества стерилизации (номера артикулов 1322, 1355 и 1322СН) и заполнить данную форму.
При наличии на Вашем складе указанных продуктов просим Вас удалить их со склада и утилизировать.
Пожалуйста, укажите в таблицах ниже, какое количество продуктов каждого из указанных изделий/партий вы обнаружили и утилизировали. Укажите ваши контактные данные.
Направьте данную форму на следующий адрес электронной почты:
mcobbers@mmm.com.
Мы проверили свои складские запасы и проинформировали всех заинтересованных лиц, которых касается данный отзыв. Нами бьшо обнаружено и уничтожено указанное ниже количество изделий:
Лента индикаторная для контроля качества паровой стерилизации Comply
Размер Номер партии: Номер партии: Номер партии: Номер партии:
рулона 2018-04RA 2018-05RB 2018-06RC 2018-06RD 1322 - 18 мм # # # #
1322 - 24 мм # # # #
Лента индикаторная для ко н тро л я качества паровой стерилизации Comply
Размер Номер партии: Номер партии: Номер партии:
рулона 2018-04RA 2018-05RB 2018-06RD 1355 - 18 мм # # #
1355 - 24 мм # # #
Лента индикаторная для контроля качества паровой стерилизации Comply 1322СН (укажите количество лент или упаковок') Номер партии: Номер партии: Номер партии: Номер партии: Номер партии:
201804CL 201804СМ 201806CN 201806СО 20I806CP # # # # #
Номер партии: Номер партии: Номер партии: Номер партии: Номер партии:
201806CR 20I806CS 201^06СХ 201^06CY 201806CZ # # # # #
Мы проверили свои складские запасы и НЕ обнаружили подлежащих отзыву изделий.
Контактные данные:
Наименова Ф. И. 0 . ние компании
Адрес, Подпись страна
Дата Телефон
И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ = i В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
РАВНАДЗОР if (РОСЗД АДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
Jt Lif MY - No hid = ИЯ. 57 Vs #1 территориальных
органов Росздравнадзора
На № от | Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ЗАО «ЗМ Россия», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Лента индикаторная для контроля качества стерилизации Comply», производства «ЗМ Компани», США, регистрационное удостоверение от 20.05.2014 № ФСЗ 2008/01520, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Некоторые ленты, входящие в состав медицинского изделия, не соответствуют визуальному стандарту изменения цвета индикатора после воздействия стерилизации паром.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «ЗМ Россия» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17/3, , тел. +7(495) 784-74- 74, факс +7(495) 784-74-75).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за
обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель у М.А. Мурашко к
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ = i В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
РАВНАДЗОР if (РОСЗД АДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
Jt Lif MY - No hid = ИЯ. 57 Vs #1 территориальных
органов Росздравнадзора
На № от | Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ЗАО «ЗМ Россия», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Лента индикаторная для контроля качества стерилизации Comply», производства «ЗМ Компани», США, регистрационное удостоверение от 20.05.2014 № ФСЗ 2008/01520, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Некоторые ленты, входящие в состав медицинского изделия, не соответствуют визуальному стандарту изменения цвета индикатора после воздействия стерилизации паром.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «ЗМ Россия» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17/3, , тел. +7(495) 784-74- 74, факс +7(495) 784-74-75).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за
обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель у М.А. Мурашко к
Скачать документ: Письмо 01И-1731/17 от 18.07.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
