РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1730/17 от 18.07.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1730/17 от 18.07.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Инструменты для эндоваскулярных манипуляций
Производитель: "Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2015/2365 от 25.11.2016
Письмо № 01И-1730/17 от 18.07.2017
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия «Инструменты для эндоваскулярных манипуляций», произведенного компанией «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США. Регистрационное удостоверение на данное изделие было выдано 25 ноября 2016 года, срок действия не ограничен.
Причиной отзыва является возможность трещин в лотках раздувающих устройств при определенных условиях обращения, например, в результате удара во время транспортировки.
В связи с этим, всем субъектам обращения медицинских изделий необходимо провести проверку наличия указанных изделий и предотвратить их дальнейшее использование. Результаты проверок следует сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора рекомендуется провести мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий.
Для получения дополнительной информации можно обратиться в ООО «Регистрационная компания» по указанным контактам.
Причиной отзыва является возможность трещин в лотках раздувающих устройств при определенных условиях обращения, например, в результате удара во время транспортировки.
В связи с этим, всем субъектам обращения медицинских изделий необходимо провести проверку наличия указанных изделий и предотвратить их дальнейшее использование. Результаты проверок следует сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора рекомендуется провести мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий.
Для получения дополнительной информации можно обратиться в ООО «Регистрационная компания» по указанным контактам.
2165913 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Регистрационная компания», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Инструменты для эндоваскулярных манипуляций», производства «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение от 25.11.2016 №
РЗН 2015/2365, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Лотки раздувающих устройств могут треснуть при определенных условиях обращения с ними, например, от удара во время транспортировки.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Регистрационная компания» (119991, Россия, Москва, 5-й Донской проезд, д. 21Б, стр. 1, тел./факс +7(495) 633-70-63).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко о В О З Ю П р bcientinc Boston Scientific International S.A.
ZA C Pans NorcJ li/Bal Emerson - 33 rue des Vanesses 93420 Villepinle Siege social : Parc du VaJ vSaim Qucnlm 2 me Rene Caudron ■^8900 Voisins le Brelonneux f-rance
let 33 (0)1 48 47 00 t-;n ■>3(0)1 48 17 47 Oi bosj,0tisucn11Ik com «IIospitalName» « Users_N ame »- « Depaitment» «Customer_Address» «Zip_Code» «City» -«Coiintr\_name»
Справочный документ :: 92115538-FA XX июнь 2017 г.
У в е д о м л е н и е о п р а к т и ч е с к и х м ер а х б е зо п а с н о с т и (для дистрибьютора) Т р е б у ю т с я н ео т л о ж н ы е м ер ы ЕпсогеТ'^ 26 Раздувающее устройство для баллонных катетеров в упаковках по одной шт.
Уважаемый «Users Name»!
Компания Boston Scientific вводит полевую процедуру с определенными партиями упаковок с одним раздувающим устройством Encore 26, которые перечислены в Приложении 1. Лотки раздувающих усфойств из згих партий могут треснуть при определенных условиях обращения с ними, например, от улара во время гранспортировки. Данная проблема связана с использованием другого материала в процессе упаковки. Рекламации, полученные в связи с этой проблемой, показали, что образование грещин, наблюдаемое в редких случаях (приблизительно 0,026%) происходит только в одной части лотка раздувающего устройствам, как показано на рисунках 1 и 2 ниже, что может вызывать нарушение стерильного барьера.
Данная полевая процедура касается только упаковок с одним раздувающим усгройством Encore 26.
Она не касаегся Encore Advantage Kit. упаковок с пятью (5) раздувающими устройствами Encore или .зругих комплекюв, в состав которых входит разду вающее устройство Encore.
Хотя риск является низким, использование раздувающего устройства Encore с треснувшим лотком во время выполнения процедуры может привести к инфицированию пациента, если раздувающее устройство испсгльзуется в стерильной среде. До настоящего времени в связи с полученными реюзамациями не было зарегистрировано ни одного слушая причинения вреда пациенту.
Изображение 1 и 2 - расположение трещин в усгройствах, на которые были подушены рекламации Г
Adressc postale ; BP .S.3.t4.t Villepinle 9.S94 I Roissy Charles de Gaulle - France Societe anonyme au capital Je 381 I3€ - RC.S Bobigny 420 668 402 0 003.S Code .APt 8554 A Page 1 of 3 ^ D O S lO n p bcientinc УКАЗАНИЯ:
13нимателы 10 ознакомыесь с инструкцией, представленной в данном уведомлении, и следуйте инс1рукцням из руководства по эксплуатации изделия, в котором указано «Не использовать, если нарушен стерильный барьер»:
1- Немедленно проверьте свои запасы на наличие изделий с номерами UPN и номерами партий, указаннымн в Приложении 1.
2- Осмотрите лоток раздувающего устройства в зоне, обозначенной выше, В случае обнаружения индефляторов с треснувшим лотком немедленно прекратите использовать их и по.местите поврежденные изделия в безопасное место.
3- Известите всех своих покупателей, которые получили затрагиваемую продукцию, о содержании настоящего уведомления по обеспечению безопасности на местах. В целях принятия правильных действий согласно содержанию настоящего уведомления по обеспечению безопасности на местах вашим клиентам следует обращаться напрямую к вам. а не в компанито Boston Scientific. Если среди ваших тспиентов есть дистрибьюторы, поставьте их в известность о том, что они должны ознакомить всех лиц на уровне медицинского учреждения с содержанием настоящего уведомления об отзыве.
4- Организуйте возврат всей затрагиваемой продукции на адрес вашей компании и поместите ее на карантин для дальнейшего согласования действий.
5- Выполните возврат поврежденных изделий компании Boston Scientific, заполнив прилагаемую форму проверки (Verification Fomi).
6- Если повреждения не обнаружены, индефлятор можно использовать как обычно.
7- Заполните прилагаемую форму контрольной проверки, даже если у вас огсугелвуел какая-либо подлежащая возврату продукция. После заполнения верните форму контрольной проверки в офис вашего местного представительства компании Boston Scientific на имя Customer Service Fax Number не позднее хх июль 2017.
Информация о содержании настоящего уведомления по обеспечению безопасности на местах направлена в соответствующие уполномоченные органы вашей страны.
Мы приносим свои извинения в связи с причинением любых неудобств, связанных с данным действием, и ценим ваше понимание предпринимаемых нами мер, направленных на обеспечение безопасности пациентов и удовлетворение запросов потребителей.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы или если вам понадобится помощь в связи с настоящим уведомлением по обеспечению безопасности на местах, свяжитесь со своим местным представительством.
С уважением,
Мари Flbep Барланга (Marie Pierre Barlangua) Вложение: Форма контрольной проверки Служба технического контроля «Бостон Сайентифик Иилернэшш! С.А.»
Page 2 of 3 J^^tsostoilp bcientiiic Приложение 1 : Рассматриваемые изделия Encore^'^ 26 Inflation Device Single Pack
Наши учетные данные указывают на то, что ваша организация полу^1ила некоторое количество затрагиваемых продуктов. В таблице ниже содержится полный список всех затрагиваемых продуктов, с указанием наименования продукта, кода материала (UPN) и номеров лотов.
Обратизе внимание на то, что затрагиваемыми продуктами являются только перечисленные в таблице изделия. На остальную продукцию производства компании Boston Scientific насгояшее уведомление по обеспечению безопасности на местах не распространяется.
Наименование Код материала Номер партии продукта (UPN) 19563006 20054530 20242335 20423645 19587644 20077271 20285571 20456071 Encore^''' 26 19623142 20083051 20309573 20481170 Inflation Device H74P04526011 19650458 20127928 20309574 20534557 Single Pack 19704550 20159518 20336380 19725489 20202728 20394218 19769215 20206930 20423644
Наименование Код материала Номер партии 1 продукта (UPN) 1 19640750 20030825 20233700 20364929 1 19667072 20060033 20256035 20364930 Епсоге^''^ 26 19704551 20087896 20279769 20423650 Inflation Device MOOl 151050 19755302 20117909 20303751 20472532 ■Single Pack 19755307 20159601 20336385 20493563 19785021 20171449 20336386 20507373 19808183 20206929 20364928 20534581
Наименование Код материала Номер партии продукта (UPN) Епсоге^^’ 26 20157078 19755304 20146417 20456079 Inflation Device М00566670 : Single Pack 19623019 20056496 20264032
Наименование Код материа.та Номер партии продукта (UPN) Епсоге^'^’ 26 19594194 19808180 20223176 20394350 ' Inflation Device М0067101140 1 Single Pack 19717352 20121252 20336387 20534582
Page 3 of 3
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Регистрационная компания», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Инструменты для эндоваскулярных манипуляций», производства «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение от 25.11.2016 №
РЗН 2015/2365, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Лотки раздувающих устройств могут треснуть при определенных условиях обращения с ними, например, от удара во время транспортировки.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Регистрационная компания» (119991, Россия, Москва, 5-й Донской проезд, д. 21Б, стр. 1, тел./факс +7(495) 633-70-63).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко о В О З Ю П р bcientinc Boston Scientific International S.A.
ZA C Pans NorcJ li/Bal Emerson - 33 rue des Vanesses 93420 Villepinle Siege social : Parc du VaJ vSaim Qucnlm 2 me Rene Caudron ■^8900 Voisins le Brelonneux f-rance
let 33 (0)1 48 47 00 t-;n ■>3(0)1 48 17 47 Oi bosj,0tisucn11Ik com «IIospitalName» « Users_N ame »- « Depaitment» «Customer_Address» «Zip_Code» «City» -«Coiintr\_name»
Справочный документ :: 92115538-FA XX июнь 2017 г.
У в е д о м л е н и е о п р а к т и ч е с к и х м ер а х б е зо п а с н о с т и (для дистрибьютора) Т р е б у ю т с я н ео т л о ж н ы е м ер ы ЕпсогеТ'^ 26 Раздувающее устройство для баллонных катетеров в упаковках по одной шт.
Уважаемый «Users Name»!
Компания Boston Scientific вводит полевую процедуру с определенными партиями упаковок с одним раздувающим устройством Encore 26, которые перечислены в Приложении 1. Лотки раздувающих усфойств из згих партий могут треснуть при определенных условиях обращения с ними, например, от улара во время гранспортировки. Данная проблема связана с использованием другого материала в процессе упаковки. Рекламации, полученные в связи с этой проблемой, показали, что образование грещин, наблюдаемое в редких случаях (приблизительно 0,026%) происходит только в одной части лотка раздувающего устройствам, как показано на рисунках 1 и 2 ниже, что может вызывать нарушение стерильного барьера.
Данная полевая процедура касается только упаковок с одним раздувающим усгройством Encore 26.
Она не касаегся Encore Advantage Kit. упаковок с пятью (5) раздувающими устройствами Encore или .зругих комплекюв, в состав которых входит разду вающее устройство Encore.
Хотя риск является низким, использование раздувающего устройства Encore с треснувшим лотком во время выполнения процедуры может привести к инфицированию пациента, если раздувающее устройство испсгльзуется в стерильной среде. До настоящего времени в связи с полученными реюзамациями не было зарегистрировано ни одного слушая причинения вреда пациенту.
Изображение 1 и 2 - расположение трещин в усгройствах, на которые были подушены рекламации Г
Adressc postale ; BP .S.3.t4.t Villepinle 9.S94 I Roissy Charles de Gaulle - France Societe anonyme au capital Je 381 I3€ - RC.S Bobigny 420 668 402 0 003.S Code .APt 8554 A Page 1 of 3 ^ D O S lO n p bcientinc УКАЗАНИЯ:
13нимателы 10 ознакомыесь с инструкцией, представленной в данном уведомлении, и следуйте инс1рукцням из руководства по эксплуатации изделия, в котором указано «Не использовать, если нарушен стерильный барьер»:
1- Немедленно проверьте свои запасы на наличие изделий с номерами UPN и номерами партий, указаннымн в Приложении 1.
2- Осмотрите лоток раздувающего устройства в зоне, обозначенной выше, В случае обнаружения индефляторов с треснувшим лотком немедленно прекратите использовать их и по.местите поврежденные изделия в безопасное место.
3- Известите всех своих покупателей, которые получили затрагиваемую продукцию, о содержании настоящего уведомления по обеспечению безопасности на местах. В целях принятия правильных действий согласно содержанию настоящего уведомления по обеспечению безопасности на местах вашим клиентам следует обращаться напрямую к вам. а не в компанито Boston Scientific. Если среди ваших тспиентов есть дистрибьюторы, поставьте их в известность о том, что они должны ознакомить всех лиц на уровне медицинского учреждения с содержанием настоящего уведомления об отзыве.
4- Организуйте возврат всей затрагиваемой продукции на адрес вашей компании и поместите ее на карантин для дальнейшего согласования действий.
5- Выполните возврат поврежденных изделий компании Boston Scientific, заполнив прилагаемую форму проверки (Verification Fomi).
6- Если повреждения не обнаружены, индефлятор можно использовать как обычно.
7- Заполните прилагаемую форму контрольной проверки, даже если у вас огсугелвуел какая-либо подлежащая возврату продукция. После заполнения верните форму контрольной проверки в офис вашего местного представительства компании Boston Scientific на имя Customer Service Fax Number не позднее хх июль 2017.
Информация о содержании настоящего уведомления по обеспечению безопасности на местах направлена в соответствующие уполномоченные органы вашей страны.
Мы приносим свои извинения в связи с причинением любых неудобств, связанных с данным действием, и ценим ваше понимание предпринимаемых нами мер, направленных на обеспечение безопасности пациентов и удовлетворение запросов потребителей.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы или если вам понадобится помощь в связи с настоящим уведомлением по обеспечению безопасности на местах, свяжитесь со своим местным представительством.
С уважением,
Мари Flbep Барланга (Marie Pierre Barlangua) Вложение: Форма контрольной проверки Служба технического контроля «Бостон Сайентифик Иилернэшш! С.А.»
Page 2 of 3 J^^tsostoilp bcientiiic Приложение 1 : Рассматриваемые изделия Encore^'^ 26 Inflation Device Single Pack
Наши учетные данные указывают на то, что ваша организация полу^1ила некоторое количество затрагиваемых продуктов. В таблице ниже содержится полный список всех затрагиваемых продуктов, с указанием наименования продукта, кода материала (UPN) и номеров лотов.
Обратизе внимание на то, что затрагиваемыми продуктами являются только перечисленные в таблице изделия. На остальную продукцию производства компании Boston Scientific насгояшее уведомление по обеспечению безопасности на местах не распространяется.
Наименование Код материала Номер партии продукта (UPN) 19563006 20054530 20242335 20423645 19587644 20077271 20285571 20456071 Encore^''' 26 19623142 20083051 20309573 20481170 Inflation Device H74P04526011 19650458 20127928 20309574 20534557 Single Pack 19704550 20159518 20336380 19725489 20202728 20394218 19769215 20206930 20423644
Наименование Код материала Номер партии 1 продукта (UPN) 1 19640750 20030825 20233700 20364929 1 19667072 20060033 20256035 20364930 Епсоге^''^ 26 19704551 20087896 20279769 20423650 Inflation Device MOOl 151050 19755302 20117909 20303751 20472532 ■Single Pack 19755307 20159601 20336385 20493563 19785021 20171449 20336386 20507373 19808183 20206929 20364928 20534581
Наименование Код материала Номер партии продукта (UPN) Епсоге^^’ 26 20157078 19755304 20146417 20456079 Inflation Device М00566670 : Single Pack 19623019 20056496 20264032
Наименование Код материа.та Номер партии продукта (UPN) Епсоге^'^’ 26 19594194 19808180 20223176 20394350 ' Inflation Device М0067101140 1 Single Pack 19717352 20121252 20336387 20534582
Page 3 of 3
ОИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ д $
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
я / | р у 24 Dit - VIO) и Zz территориальных
На № от
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Регистрационная компания», уполномоченного — представителя производителя медицинского = изделия «Инструменты для эндоваскулярных манипуляций», производства «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение от 25.11.2016 №
РЗН 2015/2365, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Лотки раздувающих устройств могут треснуть при определенных условиях обращения с ними, например, от удара во время транспортировки.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Регистрационная компания» (119991, Россия, Москва, 5-й Донской проезд, д. 21Б, стр. 1, тел./факс +7(495) 633-70-63).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко LU
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ д $
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
я / | р у 24 Dit - VIO) и Zz территориальных
На № от
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Регистрационная компания», уполномоченного — представителя производителя медицинского = изделия «Инструменты для эндоваскулярных манипуляций», производства «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение от 25.11.2016 №
РЗН 2015/2365, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Лотки раздувающих устройств могут треснуть при определенных условиях обращения с ними, например, от удара во время транспортировки.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Регистрационная компания» (119991, Россия, Москва, 5-й Донской проезд, д. 21Б, стр. 1, тел./факс +7(495) 633-70-63).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко LU
Скачать документ: Письмо 01И-1730/17 от 18.07.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
