Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 1 9 8 9 2 2
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращенрм медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям СР/ №о ^и ‘ yyj территориальных органов Росздравнадзора На № ОТ

Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Одежда и белье медицинские одноразовые нестерильные в комплектах и отдельных упаковках («Здравмедтех») ТУ 9398-007-38957094-2012: Шапочка (берет), одноразовая, нестерильная, 25», партия 666, производства ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-ПОВОЛЖЬЕ», Россия, 420073, г. Казань, ул. Аделя Кутуя, 78А, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/823 от 09.07.2013, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.^
Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора от № О / и - /^ 3 /У /

Таблица сопоставленР1я параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметры документации изделия (условные обозначения (регистрационное образцов: А, Б, В, Г, Д) удостоверение №РЗН 2013/823 от 09.07.2013, срок действия не ограничен)
Количество в В состав поставки изделш в 50 шт. однотипных изделий в упаковке отдельной упаковке должны групповой упаковке входить:
1 Изделие - 1 шт.
2. Этикетка -1 шт.
Срок годности Гарантийный срок хранения - Дата изготовления: 16.06.2017, 5 лет со дня изготовления. годен до: 16.06.2020.
Маркировка На таре или вкладыше, Информация об основном помещаемом внутри пакета, назначении изделия ши область его должно быть указано: применения отсутствует.
5. Основное назначение изделия (комплекта) или область его применения.

Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Министерство здравоохранения | | | № | ||
2198922
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
2 ОТ КО № OF - 193/18 территориальных На № от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Одежда и белье медицинские одноразовые нестерильные в комплектах и отдельных упаковках («Здравмедтех») ТУ 9398-007-38957094-2012: Шапочка (берет), одноразовая, нестерильная, 25», партия 666, производства ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-ПОВОЛЖЬЕ», Россия, 420073, г. Казань, ул. Аделя Кутуя, 78А, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/823 от 09.07.2013, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л.в 1 экз.

Руководитель | М.А. Мурашко