2 1 6 5 9 2 9 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № ______________ от _____________ '
Медицинским организациям Г П О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение №ФСЗ 2007/01001 Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто- Клиникал Диагностике», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)», производства «Орто-Клиникал Диагностике Инк.», США, регистрационное удостоверение от 15.11.2016 № ФСЗ 2007/01001, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (107140, Москва, переулок Красносельский 1-й, д. 3, офис 78, тел. +7(985) 2661168).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в писъме ООО «Орто-Клиникал Диагностике», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Ortho Clinical Diagnostics
Субъектам обращения медицинских изделий от ООО «Орто-Клиникал Диагностике»

«15» июня 2017 года Исх. № 1506/01
Уважаемые Господа!

Настоящим письмом ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (далее - «Компания») выражает свое почтение и обращает внимание на следующую информацию.

Компания является уполномоченным представителем Орто-Клиникал Диагностике, Инк., США (Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., USA) (далее - «Производитель») на территории Российской Федерации.

Производитель сообщает об установлении факта отрицательного смещения в результатах при использовании плазмы крови с цитратом и реагента VITROS Фенитоин - Phenytoin (PHYT).
По факту обнаружения указанного влияния, пробирки для получения плазмы крови с цитратом, не рекомендуются к использованию с реагентом VITROS Фенитоин - Phenytoin (PHYT).

Указанное корректирующее действие применяется ко всем реагентам VITROS Фенитоин - Phenytoin (PHYT) независимо от их даты выпуска, серийного номера и срока годности.

Реагент VITROS Фенитоин - Phenytoin (PHYT), выпускаемый в слайдах, зарегистрирован на территории Российской Федерации, регистрационный сертификат № ФСЗ 2007/01001 от 15 ноября 2016 года «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)» (Позиция в РУ: 1.73).

Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

Приложение: Важное уведомление о корректирующих действия на 2 л.
Форма подтверждения 1 л.

Генеральный директор ООО «Орто-Клиникал Диагностике» Истомина Н.Е.

Limited Liability Company Ortho-Clinical Diagnostics Общество c ограниченной ответственностью «Орто-Клиникал Диагностике» Russia, 107140, Moscow, l-s t Krasnoselskly pereulok, 3 bid., 78 office 107140, РФ, г. Москва, переулок Красносельский 1-й, д.З, офис 78  Важное уведомление о корректирующих действиях Смещение в результатах при использовании образцов плазмы крови с цитратом и реагента VITROS биохимический продукт Фенитоин - Phenytoln (PHYT) ___________________________ ___

Дата выхода L2 Июня. 201^
а < « N ’•
Вовлеченный * Назва%е,;'*'
»'Е(цвлечрннЫе генерации (GENs) продукт (Uniqysjdentifier%o:);,... fL.. Продукта VITROS Биохимический продукт Эта информация применима Фенитоин - Phenytoin (PHYT) 8298671 для всех GENs.
(10758750004690) VITRO S PHYT реагент на слайдах предназначен для количественного изм ерения концентрации фенитоин (PHYT) в сы воротке и плазм е на анализаторах VITRO S 250/350/950/5Д FS/4600/5600.

Описание Целью этого уведомления является информирование Вас о том, что Ortho Clinical вопроса Diagnostics (Ortho) установила факт отрицательного смещения в результатах при использовании плазмы крови с цитратом и реагентов VITROS PHYT, выпускаемого на слайдах.
По факту обнаружения указанного влияния, пробирки для получения плазмы крови с цитратом, не рекомендуются к использованию с VITROS PHYT.
Исследования Ortho подтвердили негативное смещение результатов пациентов при Исследование исследованиях плазмы крови с цитратом и VITROS PHYT на слайдах. Значительная часп смещений в результатах может быть связана с эффектом разведения образца при использовании пробирок, содержащих буферный раствор цитрата в качестве антикоагулянта.
Образцы сыворотки и / или плазмы с гепарином, полученные у одних и тех же пациентов, не имели смещения в результатах.

Влияние на Среднее негативное смещение результатов, наблюдаемое с использованием образцоЕ Результаты цитратной плазмы по сравнению с образцами сыворотки, составляет приблизительно 18% в диапазоне измеряемых данных PHYT 3,00-40,00 мкг / мл (11,88-158,40мкмоль/л]
Рекомендуется обсудить с Заведующей лабораторией варианты возможных действий, если Вы выдавали результаты пациентов со смещением.
Необходимые • Не используйте плазму крови с цитратом для исследований на VITROS PHYT.
действия • Сообщите об этом обновлении лабораторному и медицинскому персоналу.
• Допускается продолжать использовать сыворотку и плазму с гепарином для исследований с использованием VITROS PHYT реагента.
• В связи с нормативными требованиями, пожалуйста, заполните форму подтверждения и отправьте ее не позднее |£3 Йшня, ,20171.
• Обновите пользовательскую документацию к анализаторам VITROS этим уведомлением.
• Отправьте это уведомление всем заинтересованным лицам в зоне Вашей зоне ответственности.

Ref. CL2017-120a Стр. 1 из 2  Обновление в В действующих инструкциях по использованию реагента (версия 9.0) указано, что Инструкции к рекомендуемые образцы включают:
реагенту • Сыворотку • Плазму крови (гепарин и цитрат) Ortho в процессе выпуска уведомления об изменении в разделе "Рекомендуемый тип образца" для VITROS PHYT, где плазма с цитратом будет удалена из рекомендуемых типов образцов.______________________________________
Контактная Если у Вас есть дополнительные вопросы, обратитесь к представителям OCD информация

Ref. CL2017-120a Стр. 2 из 2  Confirmation of Receipt - Response Required
U r g e n t P r o d u c t C o r r e c t i o n N o t if ic a t i o n Ortho Clinical Diagnosi
Biased Results using Citrate Plasma Samples for VITROS® Chemistry Products PHYT reagent on slides Please return completedform by fa x or scan to Ю Р.and email so that we can complete our recordi no later tharl/вернуть 6o: g ^ 2 0 1 7 Send to: Natatva M a a ire v j e-Mail Address: orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.coni'

i received the Urgent Product Correction Notification regarding the negativeiy biased results using citrate piasma samp Please Confirm VITROS Chemistry Products PHYT Slides. As a result, I understand that I must immediately discontinue using citrate plaj samples when processing VITROS PHYT Slides. Я получил сообщение о корректирующих действия. Я понял его и до Подтвердить немедленного прекратить использование образцов плазмы с цитратом при работе с VITRSO PHYT реагентом.
Please choose from the following/riojtcanyiicma, выберите из предложенного:
Q Му laboratory does not use VITROS РНут Slides and is not affected by this issue/
Моя лаборатория не использует VITROS PHYT и никаким образом не затронута данным сообщением П Му laboratory us§s VITROS РНУТ Slides, but does not use citrate plasma samples when processing VITROS PHYT Slides.
Моя лаборатория использует VITROS PHYT, но не использует образцы плазмы с цитратом во время [fa6oTbi с VITROS PHYT П Му laboratory has VITROS PHYT Slides. I have discontinued using cithate plasma samples when processing VITROS PHYT Slides!
В лаборатории есть VITROS PHYT реагенты. Я прекратил использованиё образцов плазмы с цитратом при работе с реагентом VITROS PHYT Your signature provides confirm ation that you have received and understand this notification.
Ваша подпись подт ёерж дает, что Вы получили и поняли данное сообщение Signature:
Required If sent by Your Name/ФИО fax ora scanned PDF
Phone Дел: Date:
Comments/Коммент:

Your Name and Address/ФИО и адрес Verify your name and mailing address:

Please cpmptete this septioQ if pQy of thislnformattoi] ha'ichcipged Institution/Организация Contact Name/ФИО ______________________________________
Address/Адрес: ______________________________________
City/Город: ___________________________ State/Город Zip/Индекс:
Phone/тел: ___________________________ Fax/Факс:
e-M ail/эл. адрес: ___________________________

Communication ID: 2017-120a Page 1 of 1

А
21
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ££ —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 | Руководителям Mb Li MLE » РНИИ территориальных ии ь 7 органов Росздравнадзора На № от if Г. | Медицинским организациям О новых данных по безопасности Ор танам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов р ae Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто- Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)», производства «Орто-Клиникал Диагностикс Инк.», США, регистрационное удостоверение от 15.11.2016 № ФСЗ 2007/01001, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (107140, Москва, переулок Красносельский 1-й, д. 3, офис 78, тел. +7(985) 2661168).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО — «Орто-Клиникал Диагностикс», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 4 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко