2 1 6 5 9 1 5 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных /£ Р У ., органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационные удостоверения ФСЗ 2011/09499, РЗН2() 17/5652 Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностике», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
«Система полуавтоматическая OrthoScan для оцифровки результатов иммуногематологических исследований с принадлежностями», производства «Орто- Клиникал Диагностике, Джонсон энд Джонсон», Великобритания, регистрационное удостоверение от 12.04.2011 № ФСЗ 2011/09499, отменено 23.11.2016;
- «Настольная рабочая станция для инкубации и центрифугирования кассет BioVue (ORTHO Workstation) с принадлежностями», производства «Орто-Клиникал Диагностике», Великобритания, регистрационное удостоверение от 18.04.2017 № РЗН 2017/5652, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (107140, Москва, переулок Красносельский 1-й, д.
3, офис 78, тел. +7(985) 2661168).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Орто- Клиникал Диагностике», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

М.А. Мурашко  Ortho Clinical Diagnostics
Субьсктнм обращения ме/щнинских inxie.imii 01 ООО «Орто-Клиннкал Диагностике»
« '^» мая 2017 гола Исх,№
Уважаемые Господа!

Настоящим письмом ООО «Орто-Клппикш! Диагностике» (дшюе - «Компания») выражает свое почтение и обращает внимание на сле,цующую ин([)ормацию.

Комг(ания является уполномоченным представителем Ortho-Clinical Diagnostics (далее - «11роитводитель») на территории 1\)ссийской Федерации.

Производителем было инициировано информирование о выявлении потенциальной проблемы при совместном использовании (см. Приложение) медицинских изделий:

Наименование из;1е.1ия Код иродукга Система полуавтоматическая OrthoScan для оцифровки результатов 300.0122 1 пммуногематологических исследований с принадлежностями 1 Настольная рабочая станция для инкубации и центрифугирования кассет 6904629 ■BioVue (ORTHO Workstation) с принадлежностями
Система полуавтома'1Т1 ческая OrthoScan была зарегистрирована в РФ (ФСЗ 2011/09499 от 12 апреля 201 1), но по инициативе Производителя региезрация была отменена с 23.11.2016 г., при зто.м ранее уезаповлеппые систе.мы ((тункционируют до истечения срока их .эксплуазации.

Настольная рабочая станция для инкубации и центрифугирования кассет BioVue (СЖ ГПО Workstation) с припадлежпостями зарегистрирована в РФ 18 апреля 2017 года № РЗН 201 7/5652.

Согласно информации, имеющейся на сегодняшний день у ООО «Орто-Клиниктш Диа1 ностикс», ни один из к.зиептов не использует совместно оба указа1зных изделия.

Данное уведомление инициировано для информирования тех клиентов, которые в будущем плапируют использовать указанные изделия в комбинации.

Приложение: Срочное уведомление о продукции на 2 л.

ГЧ‘11срадын,1Й директор ООО «Орто-К'.1|Ц|111ка.1 Диагностике» Исюмииа Н.Е.

Limited Liability Company Ortho-Clinical Diagnostics Общество c ограниченной ответственностью «Орто-Клиникал Диагностике» Russia, 107140, Moscow, 1-st Krasnoselskiy pereulok, 3 bid., 78 office 107140, РФ, г. Москва, переулок Красносельский 1 -й, д.З, офис 78  Срочное уведомление о коррекции продукта Ortho Clinical Diagnostics Применение этикеток для OrthoScan с кассетами ORTHO BioVue Дата Май 24, 2017 Продукт Данное срочное уведомление касается следующих продуктов:
Наименование изделия Код Система полуавтоматическая OrthoScan для оцифровки 300.0122 результатов имм уногем атологических исследований Настольная рабочая станция для инкубации и 6904629 центрифугирования кассет BioVue (ORTHO W orkstation)
Система ОртоСкан (OrthoScan), производимая VidimSoft для Орто-Клиникал Диагностике, используется для получения электронных изображений профилей агглютинации на кассетах ORTHO BioVue, для помощи в интерпретации, защиты и хранения изображений.
Система ORTHO Workstation, производимая Орто-Клиникал Диагностике, используется для центрифугирования и инкубирования кассет BioVue.______________________________
Обзор Ortho Clinical Diagnostics (Ortho) инициировала данное уведомление из-за требования проблемы ручного наклеивания штрих-кодов системы OrthoScan. Если штрих-коды наклеиваются неправильно, то кассеты могут неверно позиционироваться в держателях центрифуги ORTHO Workstation._______________________________________________________________
Влияние на При неверном позиционировании кассет BioVue в держателях центрифуги ORTHO результаты Workstation могут возникать некорректные (ложно положительные) результаты.
Некорректные результаты после этого сложно идентифицировать. Таким образом, обзор предыдущих результатов нецелесообразен.________________________________
Required Если ваша лаборатория добавляет этикетки VidimSoft (для системы OrthoScan) на Actions кассеты BioVue и ORTHO Workstation, операторы должны убедиться, что:
о Этикетки следует наклеивать без складок и зазора на нижней кромке кассеты. См.
Рисунки на странице 2.
о Убедитесь, что кассеты расположены в центрифуге на одном уровне. См. Рисунки на странице 2.

Контактная У дополнительные вопросы, обратитесь в службу технической информация поддержки Ortho Саге™ по телефону 8 800 555-01-81 или к представителям OCD в вашем регионе. _____________________________

Ref. CL2017-0963 Page 1 of 2  И ллю страция правильной м аркировки позициониро вания кассет

Правильное Неправильное положение положение кассеты в кассеты в держ ателе держателе центрифуги центрифуги

Ref. CL2017-096a Page 2 of 2

ПИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 5 DNSYS Ут" территориальных ИР CL ROMA № СИИ рритор органов Росздравнадзора На № от о = Медицинским организациям
О новых данных по безопасности Органам Управления
медицинских изделий, здравоохранением субъектов рег истрационные удостове ения <“ =“
№№ ФСЗ2011/09409, РЗН 2017/5652 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

- «Система полуавтоматическая OrthoScan для оцифровки результатов иммуногематологических исследований с принадлежностями», производства «Орто- Клиникал Диагностикс, Джонсон энд Джонсон», Великобритания, регистрационное удостоверение от 12.04.2011 № ФСЗ 2011/09499, отменено 23.11.2016;

- «Настольная рабочая станция для инкубации и центрифугирования кассет BioVue (ORTHO Workstation) с принадлежностями», производства «Орто-Клиникал Диагностикс», Великобритания, регистрационное удостоверение от 18.04.2017 № РЗН 2017/5652, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (107140, Москва, переулок Красносельский 1-Й, д.
3, офис 78, тел. +7(985) 2661168).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Орто- Клиникал Диагностикс», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко