РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1724/17 от 18.07.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1724/17 от 18.07.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Система автоматизированная для преаналитической обработки образцов, варианты исполнения: cobas p 512 / cobas p 612, c принадлежностями
Производитель: "Рош Диагностикс ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2015/3179 от 08.09.2016
Письмо № 01И-1724/17 от 18.07.2017
Министерство здравоохранения Российской Федерации и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) информируют о новых данных по безопасности медицинского изделия «Система автоматизированная для преаналитической обработки образцов» (варианты исполнения: cobas p 512 / cobas p 612) производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, с регистрационным удостоверением № РЗН 2015/3179.
В связи с получением информации от ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, рекомендуется субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия указанного медицинского изделия и принять соответствующие меры, указанные в письме компании. Результаты проверок необходимо направить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести мероприятия в соответствии с административным регламентом, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Дополнительную информацию можно получить в ООО «Рош Диагностика Рус» по адресу: Москва, ул. Летниковская, дом 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», телефон: +7(495)229 69 99.
В связи с получением информации от ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, рекомендуется субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия указанного медицинского изделия и принять соответствующие меры, указанные в письме компании. Результаты проверок необходимо направить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести мероприятия в соответствии с административным регламентом, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Дополнительную информацию можно получить в ООО «Рош Диагностика Рус» по адресу: Москва, ул. Летниковская, дом 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», телефон: +7(495)229 69 99.
Министерство здравоохранения 2 1 6 5 9 1 9 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I '
п (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г Органам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № РЗН 2015/3179
Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система автоматизированная для преаналитической обработки образцов, варианты исполнения: cobas р 512 / cobas р 612, с принадлежностями: вариант исполнения:
модуль выходного сортировщика», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 08.09.2016 № РЗН 2015/3179, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, дом 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», Тел.: +7(495)229 69 99, Факс; +7 (495) 229 62 64, www.roche.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Рош Диагностика Рус», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
М.А. Мурашко Для пользоватзелей лре-аналйТ'ичвскйх cirpteM хю1?а8 р $12/61^
Дата: 28.а4Л017 H cxj U 3/04/2017 Ref.: SBN-CPS-2017-Q08 г. Мдсква
Уведомление по безопасйостй Касательно вибрации штативов при транспортировке
Название продукта С М М 1/К ат.№ Идентификатор Номер РУ продукта (Номер дота иди серийны(й номер) Система автомаггизированная для 07667574001 бее РЗН 2015/3179 преанИлитической обработки образцов, вариант исполйения:
cobas р 5l2/fcObaS р 612,С принадлежностями:
вариант исполнения: cobas р 512:
Модуль вькодирго сортировщика ИнсТрумент/Система cobas р 512, cobas р 612
Уважае1ные пользователи, С сожалением сообщаем вам, что бьша обнаружена проблема, связанная с вибрацией 5-ти позиционных штативов при транспортировке в блоке вьнрузки обраЗцОИ модуля выхоДноШ РоргировПЛша. Эта проблема может привести к различу образцЬц, поТёНЦйалЬНОМу риску для операторов (сотрудников лаборатории) из-За воздействия потенциально инфекционного материала, а также потенциальному перекрестному загрязнению образдйй. Для устранения описанной проблемы была разработана процедура регулировки наНрайДЗЮЩих блока вьпрузйя.
Описание ситуации От одного из пользователей была получена одна цретензия, карающаяся 5-ти позш^иоцных пггативов в блоке вВпрузки штативов, которые плавно не выталкивались в лоток, чтб могло прйвбдить к разливу материала из пробирок с образцами. После внутреннего райследования было установлено, что наличие зазора между лентой конвейера и платформо1илля лотков (пластиковая деталь) может приводить к вибрации штативов при транспортировке. Нибрацйя штативов может быть легко визуально обнаружена оператором.
ООО <Рош Диагнйстика Рус» Россия, 115114, Москва Ten.: +7(495)229 69 99 ул. Летниковская, дом 2, стр. 2 Факс:+7 (495) 229 62 54 Бизнес-центр 'Вивальди Плаза’
www.roche.ru
RoChe Plagno^tibs Rus LLC 2, Le(nikovskaya street, bld.2 Tel,?+7 (495) 22? 69 99 Business Center "Vivaldi Plaza' F a x:+7(495)229 62 64 115114, Moscow, Russia www.roche.ru Ctp. 1 ИЗ 3 ■Несматря на то, что нё было получено никаких претензий, связанных с переносом образцад перйбфёётйОе загрязнение, вызванное утечкой, может прйвестй к ошибочному завьппбнию результатов / положительным результатам, где стеНень влияния не может быть оценена.
Учитывая низкую вероятность обнаружения перекрестного загрязнений образцоЬ » неизвестную степень влиянйя на результат, невозможно полностью исключить соответствующий А1еДийинский риск.
Результаты расследования Наличие зазора между лентой конвейера и платформой для лотков (пластйков'ай деталь) может вызывать вибрацию 5-ти позиционных штативов при трансйортировке.
Частота возникновения Бьшо сообщено об одном случае с 2-мя подверженными проблеме сисТЬкЩМи из 74-х действующих систем.
Вероятность обнаружения Вибрация штативов может быть легко визуально обнаружена оператором.
Оценка риска Эта проблема может привести к разжву образцов, что создает потенциальный риск для операторов / сотрудников лаборатории из-за воздействия потенциально инфёйщонного материала» Однако знаЧимьй медицинский риск для обученных операторов маловероятен^ т^ак как надлежапШ порядок действий при проливах образцов описай в руководстве оператора. Эта проблема также может привести к потенциальному перекрестному загрязв^йШО образцов в затронутых штативах. Дальнейшая обработка загрязненных образцов может, В кудщбМ Случае, привести к ошибочным результатам из-за переноса образца. Блок выгрузки предйазначец для хранения штативов из подключенньгх анализаторов сывороточной рабочей зоны. Возможно (яагфймер, при заказе дополнительных тестов), что образцы будут взяты из блока выгрузки Для дальнейшего анализа. В таких случаях перекрестное за!рязнение из-ва разлив^ может привести к ошибочному завьппению результатов / положительным результатам, где стейейь вЛйЯййя не может быть оценена. УйитЫвая низкую вероятность обнаружения перекреСШЬГо загрязнения образцов и неизвестную степень влияния на результат. Невозможно Нолностью исключить соответствующий медицинский риск.
Действия,, предпринимаемые Roche Diagnostics Была установлена причина проблемы. Бьши инициированы Кор^ектиругощие и Предотвращающие мероприятия. Для устранения описанной проблемы бьша разработана процедура регулировки направляющих блока выгрузки. Эта процедура регулировки будет внесена в сервисное Руководство по обслуживанию NN2-D176 Rev.03.1.
Выполнение регулировки сервисным представителем Рош обязательна для всех затронутьщ систем.
Действия, предпринимаемые ООО «Рош Диагностики Рус» Регужровка блоков вьпрузки Образцов у пользоватедей будет проведена инженерами службы технической поддержки ООО «Рош Диагностика Рус» во время дополнительного внеочередного Визита.
Уведомление по безопасности 133/04/2017 Стр. 2 из 3 ДейстЁйЬ, который должнв! предпринять зяказчики/пользователи Если клиент определит, что его устройство подвержено влиянию вибрации штативов, и образцы необходимы для дальнейшей обработки, устройство не должно использрваться, лока представитель службы технической подце|3^си ООО «Рощ Диагностика Рус» не вьпголнит процедуру регулировки. По1енциально затронутою образцы (пробирки) должны быть утижзиройаны в соответствии с действующими требованиями.
Распространение настоящ его уведомления по безопасности на местах Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованнЬк лиц в Вашей организации или друщ х организациях, которые получали данную прСДуКцйю.
Пожалуйста, ререшлите данное уведомление другим организациямДпщам, которых она моЖет касаться.
Приносим свои извинения за причиненные неудобства, которые могу¥ быть связаны с данной ситуацией, и надеемся на Ш ше понимание й поддержку.
Во исполнение положений ГОСТ Р ЙСО 13485 и требований Poc2йpaвнa^popa, мы обраСцйел^Ся К заказчикам и пользователям с просьбой по подучении наСтОНкцего УведомлёНйД пб безопасностк незамедлительно подписать Под тверждение об уведомГлении (придагаетсн) и выслать его по указанным в Подтверждении реквизитам.
М ы заранее благодарим Вас аа оперативно присланное НДм подписанное Подтверждение об уведомлении.'
Контакты В случае возникновения вопросод обратитесь, пожалуйста, в службу поддержки КосЪе:
Бесплатная линия: 8 800100-68-96 Время работы: понедельник - пяТнйца с 10:00 до 19:00 по Московскому времени e-mail: rassiaitSB@roche.coAi
С уважением.
Старший менеджер по продукций Тел:+7 495 229-69-99 Электронная Почта: sergey.kisuiin@ roche.com
Медицинский эксперт Тел: +7 495 229-69-99 Электронная почта: medicaIexaminer@yahoo.com
Уведомление по безопасности 133/04/2017 Стр. 3 из 3
п (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г Органам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № РЗН 2015/3179
Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система автоматизированная для преаналитической обработки образцов, варианты исполнения: cobas р 512 / cobas р 612, с принадлежностями: вариант исполнения:
модуль выходного сортировщика», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 08.09.2016 № РЗН 2015/3179, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, дом 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», Тел.: +7(495)229 69 99, Факс; +7 (495) 229 62 64, www.roche.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Рош Диагностика Рус», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
М.А. Мурашко Для пользоватзелей лре-аналйТ'ичвскйх cirpteM хю1?а8 р $12/61^
Дата: 28.а4Л017 H cxj U 3/04/2017 Ref.: SBN-CPS-2017-Q08 г. Мдсква
Уведомление по безопасйостй Касательно вибрации штативов при транспортировке
Название продукта С М М 1/К ат.№ Идентификатор Номер РУ продукта (Номер дота иди серийны(й номер) Система автомаггизированная для 07667574001 бее РЗН 2015/3179 преанИлитической обработки образцов, вариант исполйения:
cobas р 5l2/fcObaS р 612,С принадлежностями:
вариант исполнения: cobas р 512:
Модуль вькодирго сортировщика ИнсТрумент/Система cobas р 512, cobas р 612
Уважае1ные пользователи, С сожалением сообщаем вам, что бьша обнаружена проблема, связанная с вибрацией 5-ти позиционных штативов при транспортировке в блоке вьнрузки обраЗцОИ модуля выхоДноШ РоргировПЛша. Эта проблема может привести к различу образцЬц, поТёНЦйалЬНОМу риску для операторов (сотрудников лаборатории) из-За воздействия потенциально инфекционного материала, а также потенциальному перекрестному загрязнению образдйй. Для устранения описанной проблемы была разработана процедура регулировки наНрайДЗЮЩих блока вьпрузйя.
Описание ситуации От одного из пользователей была получена одна цретензия, карающаяся 5-ти позш^иоцных пггативов в блоке вВпрузки штативов, которые плавно не выталкивались в лоток, чтб могло прйвбдить к разливу материала из пробирок с образцами. После внутреннего райследования было установлено, что наличие зазора между лентой конвейера и платформо1илля лотков (пластиковая деталь) может приводить к вибрации штативов при транспортировке. Нибрацйя штативов может быть легко визуально обнаружена оператором.
ООО <Рош Диагнйстика Рус» Россия, 115114, Москва Ten.: +7(495)229 69 99 ул. Летниковская, дом 2, стр. 2 Факс:+7 (495) 229 62 54 Бизнес-центр 'Вивальди Плаза’
www.roche.ru
RoChe Plagno^tibs Rus LLC 2, Le(nikovskaya street, bld.2 Tel,?+7 (495) 22? 69 99 Business Center "Vivaldi Plaza' F a x:+7(495)229 62 64 115114, Moscow, Russia www.roche.ru Ctp. 1 ИЗ 3 ■Несматря на то, что нё было получено никаких претензий, связанных с переносом образцад перйбфёётйОе загрязнение, вызванное утечкой, может прйвестй к ошибочному завьппбнию результатов / положительным результатам, где стеНень влияния не может быть оценена.
Учитывая низкую вероятность обнаружения перекрестного загрязнений образцоЬ » неизвестную степень влиянйя на результат, невозможно полностью исключить соответствующий А1еДийинский риск.
Результаты расследования Наличие зазора между лентой конвейера и платформой для лотков (пластйков'ай деталь) может вызывать вибрацию 5-ти позиционных штативов при трансйортировке.
Частота возникновения Бьшо сообщено об одном случае с 2-мя подверженными проблеме сисТЬкЩМи из 74-х действующих систем.
Вероятность обнаружения Вибрация штативов может быть легко визуально обнаружена оператором.
Оценка риска Эта проблема может привести к разжву образцов, что создает потенциальный риск для операторов / сотрудников лаборатории из-за воздействия потенциально инфёйщонного материала» Однако знаЧимьй медицинский риск для обученных операторов маловероятен^ т^ак как надлежапШ порядок действий при проливах образцов описай в руководстве оператора. Эта проблема также может привести к потенциальному перекрестному загрязв^йШО образцов в затронутых штативах. Дальнейшая обработка загрязненных образцов может, В кудщбМ Случае, привести к ошибочным результатам из-за переноса образца. Блок выгрузки предйазначец для хранения штативов из подключенньгх анализаторов сывороточной рабочей зоны. Возможно (яагфймер, при заказе дополнительных тестов), что образцы будут взяты из блока выгрузки Для дальнейшего анализа. В таких случаях перекрестное за!рязнение из-ва разлив^ может привести к ошибочному завьппению результатов / положительным результатам, где стейейь вЛйЯййя не может быть оценена. УйитЫвая низкую вероятность обнаружения перекреСШЬГо загрязнения образцов и неизвестную степень влияния на результат. Невозможно Нолностью исключить соответствующий медицинский риск.
Действия,, предпринимаемые Roche Diagnostics Была установлена причина проблемы. Бьши инициированы Кор^ектиругощие и Предотвращающие мероприятия. Для устранения описанной проблемы бьша разработана процедура регулировки направляющих блока выгрузки. Эта процедура регулировки будет внесена в сервисное Руководство по обслуживанию NN2-D176 Rev.03.1.
Выполнение регулировки сервисным представителем Рош обязательна для всех затронутьщ систем.
Действия, предпринимаемые ООО «Рош Диагностики Рус» Регужровка блоков вьпрузки Образцов у пользоватедей будет проведена инженерами службы технической поддержки ООО «Рош Диагностика Рус» во время дополнительного внеочередного Визита.
Уведомление по безопасности 133/04/2017 Стр. 2 из 3 ДейстЁйЬ, который должнв! предпринять зяказчики/пользователи Если клиент определит, что его устройство подвержено влиянию вибрации штативов, и образцы необходимы для дальнейшей обработки, устройство не должно использрваться, лока представитель службы технической подце|3^си ООО «Рощ Диагностика Рус» не вьпголнит процедуру регулировки. По1енциально затронутою образцы (пробирки) должны быть утижзиройаны в соответствии с действующими требованиями.
Распространение настоящ его уведомления по безопасности на местах Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованнЬк лиц в Вашей организации или друщ х организациях, которые получали данную прСДуКцйю.
Пожалуйста, ререшлите данное уведомление другим организациямДпщам, которых она моЖет касаться.
Приносим свои извинения за причиненные неудобства, которые могу¥ быть связаны с данной ситуацией, и надеемся на Ш ше понимание й поддержку.
Во исполнение положений ГОСТ Р ЙСО 13485 и требований Poc2йpaвнa^popa, мы обраСцйел^Ся К заказчикам и пользователям с просьбой по подучении наСтОНкцего УведомлёНйД пб безопасностк незамедлительно подписать Под тверждение об уведомГлении (придагаетсн) и выслать его по указанным в Подтверждении реквизитам.
М ы заранее благодарим Вас аа оперативно присланное НДм подписанное Подтверждение об уведомлении.'
Контакты В случае возникновения вопросод обратитесь, пожалуйста, в службу поддержки КосЪе:
Бесплатная линия: 8 800100-68-96 Время работы: понедельник - пяТнйца с 10:00 до 19:00 по Московскому времени e-mail: rassiaitSB@roche.coAi
С уважением.
Старший менеджер по продукций Тел:+7 495 229-69-99 Электронная Почта: sergey.kisuiin@ roche.com
Медицинский эксперт Тел: +7 495 229-69-99 Электронная почта: medicaIexaminer@yahoo.com
Уведомление по безопасности 133/04/2017 Стр. 3 из 3
wi
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ co i J В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
Mf DS 9 № СИЕ: РИ территориальных
На № от
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
Органам управления О новых данных по безопасности р Упр
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Я я № РЗН 2015/3179 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система автоматизированная для преаналитической обработки образцов, варианты исполнения: cobas р 512 / cobas р 612, с принадлежностями: вариант исполнения:
модуль выходного сортировщика», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 08.09.2016 № РЗН 2015/3179, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, дом 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», Тел.: +7(495)229 69 99, Факс; +7 (495) 229 62 64, www.roche.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Рош Диагностика Рус», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 3 л. в | экз.
Руководитель 7 й М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ co i J В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
Mf DS 9 № СИЕ: РИ территориальных
На № от
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
Органам управления О новых данных по безопасности р Упр
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Я я № РЗН 2015/3179 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система автоматизированная для преаналитической обработки образцов, варианты исполнения: cobas р 512 / cobas р 612, с принадлежностями: вариант исполнения:
модуль выходного сортировщика», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 08.09.2016 № РЗН 2015/3179, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, дом 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», Тел.: +7(495)229 69 99, Факс; +7 (495) 229 62 64, www.roche.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Рош Диагностика Рус», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 3 л. в | экз.
Руководитель 7 й М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1724/17 от 18.07.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
