2165911 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных /J р/ органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г О новых данных по безопасности медицинских изделий, Органам управления регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов № ФСЗ 2008/03461 Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Клапаны для имплантируемой щунтирующей системы PS M edical», производства «Медтроник Инкорпорейтид», США, регистрационное удостоверение от 27.04.2015 № ФСЗ 2008/03461, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123317, Москва, Пресненская набережная, д. 10, Башня на набережной ММДЦ «Москва-Сити», тел. +7(495) 580 73 77, факс +7(495) 580 73 78, WWW.medtronic.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Медтроник», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от

М.А. Мурашко  Medtronic Сообщение no безопасности на местах Клапаны для имплантируемой шунтирующей системы PS Medical, клапан Strata, вариант исполнения Strata II Планируемое обновление маркировки
18 мая 2017 г.
Внутренний номер компании ООО «Медтроник»: FA753 ВСЕМ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫМ ЛИЦАМ

Уважаемый клиент!

Компания ООО «Медтроник» сообщает о добровольном принятии корректирующих действий, связанных с безопасностью на местах, в отношении клапанов для имплантируемой шунтирующей системы PS Medical, клапан Strata в частности клапанов Strata, вариант исполнения Strata II производства Medtronic Inc., США. Целью i настоящего сообщения по безопасности на местах является уведомление всех заинтересованных лиц о планируемом обновлении раздела «Предупреждения» в инструкции по применению вышеуказанного медицинского изделия.
Настоящее письмо было адресовано Вам в связи с потенциальной возможностью наличия у Вас одного или более изделий, являющихся объектом настоящего сообщения (см. приложение 1). Клапаны Strata, вариант исполнения Strata II могут быть подвержены редкому дефекту, который способен привести к неточным показаниям уровня давления инструмента-индикатора Strata или системы StrataVarius. Данный дефект имеет место, когда происходит обратная поляризация* магнита, расположенного внутри клапана. Это может произойти только в том случае, если пациент подвергается МРТ с величиной индукции магнитного поля 3 Тл и вьпне, а количество остатков биологических веществ настолько велико, что нарушается работа механизма регулировки магнита клапана. В целях уточнения мер предосторожности планируется обновление раздела «Предупреждения» инструкции по применению изделий:

«Остатки биологических веществ, находящиеся внутри клапана, могут влиять на регулируемость магнита и приводить к повреждению механизма регулировки в случае проведения М РТ пациента с величиной индукции магнитного поля 3,0 Тесла. При возникновении проблем с регулировкой ш и считыванием показателей клапана следует рассмотреть необходимость проведения рентгенографии для подтверждения настроек.
Показания инструмента-индикатора Strata II или системы StrataVarius могут отличаться от рентгенографического изображения на 180 градусов. В этой ситуации для определения показателей клапан следует использовать средства рентгенографической визуализации».

Проведенное исследование показало, что вероятность обратной поляризации магнита относительно невелика (0,007% случая за два года), а результаты внутренних испытаний говорят о том, что данный дефект не проявляется при воздействии на пациента магнитных полей с величиной индукции 1,5 Тесла. Всего за два года бьшо получено пять претензий, включая три случая нежелательных явлений (три ревизионньк хирургических вмешательства). Известно, что одно ревизионное хирургическое вмешательство было выполнено по причине рассматриваемой проблемы с изделием. Других сообщений о заболеваниях, недомоганиях или травмах зарегистрировано не было. Ожидаемые  Medtronic нежелательные клинические последствия идентичны последствиям лечения гидроцефалии (в частности, головные боли, летаргия, тошнота, рвота) или последствиям ревизионного хирургического вмешательства.

Просим Вас незамедлительно выполнить нижеследующие действия;
Внимательно ознакомьтесь с настоящим сообщением по безопасности на местах и передайте данную информацию и рекомендации другим пользователям и заинтересованным лицам в Ващем учреждении.
Рекомендуется сохранить копию настоящего сообщения для собственных нужд- Компания ООО «Медтроник» уведомила компетентные органы Российской Федерации о принятьк мерах.
Приносим искренние извинения за возможные неудобства. По всем вопросам просим Вас обращаться к представителю компании ООО «Медтроник», сотрудничающему с Ващей клиникой.

с уважением,
4 Г енеральный директор ООО «Медтроник» Плясунова Е.В.
Medtronic * Обратная поляризация магнита имеет место, когда полярность «север-юг» меняется на полярность «юг-север», т.е. полярность магнита меняется на 180°.

Приложение 1; П еречень внутренних номеров медицинских изделий, относящихся к настоящ ему сообщению по безопасности на местах (FA753);

23042 42866 27739 44420 27740 44421 27788 44430 27794 44465 27812 46070 27814 46075 27815 46080 27816 46085 27817 46655 27818 46665 27819 46836 27820 46856 27821 46866 27822 46871 27823 46876 27824 46881 27825 46886 27827 92355 27922 92365 42335 92856 42355 92866 42365 96655 42836 96665 42856

2165911
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям ДР OL LOL? в СЕР ыы td Ив органов Росздравнадзора
HaNo CT
а Медицинским организациям
О новых данных по безопасности медицинских изделий, Органам управления
регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов & BC3 2008/3461 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО — «Медтроник», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Клапаны для имплантируемой шунтирующей системы PS Medical», производства «Медтроник Инкорпорейтид», США, регистрационное удостоверение от 27.04.2015 № ФСЗ 2008/03461, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123317, Москва, Пресненская набережная, д. 10, Башня на набережной ММДЦ «Москва-Сити», тел. +7(495) 580 73 77, факс +7(495) 580 73 78, www.medtronic.ru).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Медтроник», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, — предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 3 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко