2165912 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
Органам управления О НОВЫХ данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационные удостоверения Российской Федерации №№ ФСЗ 2007/00596, ФСЗ 2007/00597, ФСЗ 2008/01576
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
«Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики:
показателей нарушения гормонального статуса и аутоиммунных процессов», производства «Сименс Хелскэа Диагностике Инк.», США, регистрационное удостоверение от 02.04.2009 № ФСЗ 2007/00596, срок действия не ограничен;
«Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики:
дополнительные материалы (контроли, разбавители, растворы, аксессуары)», производства «Сименс Хелскэа Диагностике Инк.», США, регистрационное удостоверение от 24.08.2010 № ФСЗ 2007/00597, срок действия не ограничен;
«Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики:
показателей патологических состояний с высокой степенью риска», производства «Сименс Хелскэа Диагностике Инк.», США, регистрационное удостоверение от 02.04.2009 № ФСЗ 2008/01576, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115184, Россия, Москва, ул. Большая Татарская, д. 9, тел. +7(495) 737 3624, факс +7(495) 737-13-20).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Сименс Здравоохранение», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

М.А. Мурашко SIEiVIES^S С рочное уведом ление об угрозе безопасности IM C 17-05.A .O U S Д екаб р ь 2016 г.
IMMULITE® IMMULITE® 1000
О тр и ц ател ь ная си стем ати ч еская ош и б ка в резул ь татах п ациента и контроля ка ч е ств а при и спо л ь зо в ан и и реагента тр е ть е го поко лени я для опред ел ения п р о с татсп ец и ф и ч е ско го ан ти ген а (П С А )________________________
В соответствии с наш ей документацией ваш е учреждение, возможно, получило следующ ую продукцию.
Таблица 1. Дефектный (-е) продукт (-ы) для анализаторов IMMULITE/IMMULITE 1000 У ч е тн ы й Д а та Н ом ер Ко д но м ер Н ом ер и с те ч е н и я Д ата Р е а ге н т по а н а л и за «С и м ен с» партии ср о ка и зго то в л ен и я ка та л о гу (S M N ) го д н о сти
Реагент третьего поколения для 0336 3 1 .0 1 .2 0 1 7 г. 13.05.2 016 г.
определения sP S LKUP1 10380956 0337 2 8 .0 2 .2 0 1 7 г. 05.0 7 .2 0 1 6 г.
П С А на анализаторах 0338 3 1 .0 5 .2 0 1 7 г. 12.09.2 016 г.
IM M U L ITE ^M M U LITE 1000
О снов ани е д л я отзыва Компания «Сименс Хелскэа Диагностике» (Siem ens Healthcare D iagnostics) подтвердила наличие отрицательной систематической ошибки при использовании партий 0336 и 0337 реагента третьего поколения для определения ПСА (простатспециф ического антигена) на анализаторах IMMULITE® /IMMULITE® 1000.
В результате проведенного расследования компания «Сименс» (Siem ens) подтвердила, что в результатах образцов пациента с диапазоном восстановления от 0,08 до 16,2 нг/мл наблюдается средняя отрицательная систематическая ош ибка, равная приблизительно - 22 %. При этом диапазон систематической ошибки составляет от - 1 6 % до -2 7 %. При использовании материалов контроля качества наблюдается отрицательная систематическая ош ибка, аналогичная той, что присутствует в результатах пациента.
В зависимости от применяемы х в вашей лаборатории диапазонов контроля качества данная проблема может быть не выявлена в ходе вы полнения процедуры контроля качества.

С им енс Хелскэа Д и а гн о с ти ке Инк. (S iem ens Healthcare Страница 1 из 5 D iagnostics Inc.) Все права защищены.
511 Benedict Avenue Срочное уведоипение об угрозе безопасности Tarrytown, NY 10591 (США) 1МС17Ц)5.А.ОиЗ - декабрь 2016 г.
www.slemens.com/dlagnostlcs  Отрицат ельная сист емат ическая ош ибка в результ ат ах анализа образцов пациента и мат ериалов конт роля качест ва при использовании реагент а т рет ьего поколения для определения прост ат специф ического ант игена (ПСА)________________________
В результате предварительного расследования компания «Сименс» (Siem ens) выяснила, что возникновение отрицательной систематической ошибки вы звано корректорами, применяемыми в партиях 0336 и 0337. Несмотря на то что на данны й момент компания «Сименс» (Siem ens) не подтвердила появление отрицательной систематической ошибки при использовании партии 0338, указанная партия представлена в данном срочном уведомлении об угрозе безопасности, поскольку в партии применяется тот же лот корректоров, что и в партиях 0336 и 0337. В последующ их партиях реагента третьего поколения для определения ПСА на анализаторах IM M ULITE/IM M U LITE 1000 не применяется деф ектный лот корректоров. Описанная проблема не затронула данные партии.
Указанная проблема относится исключительно к реагентам третьего поколения для определения ПСА на анализаторах IM M ULITE/IM M ULITE 1000.
Угроза для здо ров ь я щ При возникновении данной проблемы сущ ествует малая вероятность неправильной интерпретации значений ПСА. Это может вызвать задержку при вы явлении гипертрофии предстательной железы или диагностировании прогрессирования остаточного заболевания, а также задержку последующ его применения лучевой терапии. При применении значений ПСА в качестве вспомогательного средства для диагностики рака предстательной железы клиническое воздействие будет сглажено посредством сопоставления значений.ПСА с данными анамнеза и клинической картиной, а также при использовании других методов оценки, таких как пальцевое ректальное исследование. В тех случаях, когда значения ПСА применяются в ходе мониторинга пациентов после прохождения лечения рака предстательной железы методами, отличными от радикальной простатэктомии (например, посредством лучевой терапии), потенциальное клиническое воздействие будет сглажено посредством сопоставления значений ПСА с данными анамнеза и клинической картиной, а также посредством непреры вного последовательного мониторинга значений ПСА. Наблюдаемая отрицательная систем атическая ошибка, являющаяся клинически значимой при принятии решения для пациентов после проведения радикальной простатэктомии, у которых осущ ествляется мониторинг значений ПСА (например, 0,2 нг/мл), привела к возникновению максимальной абсолютной разности, равной 0,02 нг/мл. Данная систематическая ош ибка не считается клинически значимой. Поскольку вероятность нежелательного клинического воздействия наблюдаемой отрицательной систематической ошибки крайне мала, компания «Сименс» (Siem ens) не рекомендует осущ ествлять пересмотр полученных ранее результатов.
М еры , которы е необходим о принять кл и ен ту • Предоставьте данное письмо руководителю М едицинского подразделения вашей компании для ознакомления.
• Прекратите использование указанных в таблице 1 партий 0336, 0337, 0338 и утилизируйте их.
• Проведите инвентаризацию данной продукции для определения необходимости замены продуктов в вашей лаборатории и предоставьте инф ормацию в компанию

Сименс Хелскэа Д иагности ке Инк. (Siem ens Healthcare Страница 2 из 5 Diagnostics Inc.) Все права защищены.

511 Benedict Avenue Срочное уведомление об уфозе безопасности Tarrytown, NY 10591 (США) IMC17-05.A.OUS — декабрь 2016 г.
WWW. siemens, com/diag nestles  От рицат ельная сист емат ическая ош ибка в результ ат ах анализа образцов пациент а и мат ериалов конт роля качест ва при использовании реагент а т рет ьего поколения для определения прост ат специф ического антигена (ПСА)________________________
«Сименс» (Siem ens), так как это необходимо для ф ормирования отчета для компетентны х органов.
• Заполните ф орм у проверки эф ф ективности корректирующ их мер, приложенную к данном у письму, и отправьте обратно в течение 30 дней.
• Если вы получили жалобы о появлении заболеваний или нежелательны х явлений, связанны х с продукцией, перечисленной в таблице 1, незамедлительно свяжитесь с вашим Центром поддержки клиентов «Сименс» (Siem ens) или с представителем технической поддержки «Сименс» (Siemens) в вашем регионе.
Приложите это письмо к документации лаборатории и направьте его возможным получателям данной продукции.
Приносим свои извинения за доставленны е неудобства. Если у вас возникли вопросы, свяжитесь с Центром поддержки клиентов «Сименс» (SiPmens) или с представителем i технической поддержки «Сименс» (Siem ens) в вашем регионе.
IMM ULITE является товарны м знаком компании «Сименс Хелскэа Д и а то с ти кс » (Siemens Healthcare Diagnostics).

С им енс Х ел скэа Д и а т о с т и к с Инк. (Siem ens H ealthcare Страница 3 из 5 D iagnostics Inc.) Все права защищены.

511 Benedict Avenue Срочное уведомление об угрозе безопасности Tarrytown, NY 10591 (США) IMC17-05. A.OUS — декабрь 2016 г.
vmw.siemens.com/diagnostics  Отрицат ельная сист емат ическая ош ибка в результ ат ах анализа образцов пациент а и материалов конт роля качест ва при использовании реагент а т рет ьего поколения для определения прост ат специф ического ант игена (ПСА)________________________

П Р О В Е Р КА Э Ф Ф Е КТ И В Н О С ТИ КО Р Р Е КТИ Р УЮ Щ И Х МЕР Отрицательная систематическая ошибка в результатах анализа образцов пациента и материалов контроля качества при использовании реагента третьего поколения для определения простатспециф ического антигена (П СА) Данным бланком ответа подтверждается получение срочного уведомления об угрозе безопасности «Сименс Хелскэа Диагностике» (Siem ens H ealthcare Diagnostics) 1МС17- 05A .O U S от декабря 2016 г. относительно возникновения отрицательной систематической ошибки в результатах пациента и материалах контроля качества при использовании реагента третьего поколения для определения простатспециф ического антигена (ПСА). Прочтите каждый вопрос и отметьте подходящ ий ответ.
Отправьте заполненный бланк по ф аксу в «Сименс Хелскэа Д иагностике» (Siemens Healthcare Diagnostics). Номер ф акса указан в нижней части страницы .

1. я прочитал (-а) и понял (-а) представленное в этом письме Да □ Нет □
срочное уведомление об угрозе безопасности.

2. У вас в распоряжении имеются какие-либо из указанны х Да □ Нет □
продуктов? Прежде чем ответить на данны й вопрос, проведите инвентаризацию.

Если ответ положительны й, заполните приведенную ниже таблицу, указав количество деф ектных продуктов в вашей лаборатории и количество продуктов, необходимы х для замены.
К о л и ч е с т в о д е ф е кт н ы х К о л и ч е ств о прод уктов, п р о д у кто в , утил изированны х в О писание пр о д у кта необходим ое для р е зу л ь та те Н ом ер пр о д укта по ка т а л о гу /у ч е тн ы й но м е р зам ены и н в е н та р и з а ц и и i « С им е нс»/но м ер па р тии I Реагент третьего поколения для определения простатспецифического антигена (ПСА) на анализаторах IMMULrTE/IMMULrrEIOOO LKUP1/10380956/0336 Реагент третьего поколения для определения простатспецифического антигена (ПСА) на анализаторах IMMULfTE/iMMULrTEIOOO LKUP1/10380956/0337 Реагент третьего поколения для определения простатспецифического антигена (ПСА) на анализаторах IMMULrTE/IMMULrTE 1000 LKUP1/10380956/0338

Сименс Хелскэа Д иагности ке Инк. (Siem ens Healthcare Страница 4 из 5 Diagnostics Inc.) Все праеа защищены.

511 Benedict Avenue Срочное уведомление об угрозе безопасности Tarrytown, NY 10591 (США) IMC17-05.A.OUS — декабрь 2016 г.
www.slemens.com/dlagnostlcs  О т рицат ельная сист емат ическая ошибка в результ ат ах анализа образцов пациента и мат ериалов конт роля качест ва при использовании реагент а т рет ьего поколения для определения прост ат специф ического антигена (ПСА)

Ф. и. 0 . лица, заполнивш его ф ормуляр:
Должность:
Учре>кцение: Серийный номер прибора:
Улица:
Город: Штат:
Телеф он: Страна:
Номер покупателя: Номер отгрузки товара клиенту:
О тправьте заполненную ф орму в Центр п о д д е р ж и клиентов по номеру i Если у вас возникли вопросы, свяжитесь с представителем технической п о д д е р ж и «Сименс» (Siem ens) в вашем регионе.

Ф

С именс Хел скэа Д и а гн о с ти ке Инк. (Siem ens Healthcare Страница 5 из 5 D iagnostics Inc.) Все права защищены.

511 Benedict Avenue Срочное уведомление об угрозе безопасности Tarrytw n, NY 10591 (США) 1MC17.05.A.OUS — декабрь 2016 г.
vww.slemens.com/dlagnostics SIEiVIEI^S С рочное уведом ление об угрозе безопасности IM C 17-12.A .O U S Я н варь 2017 г.
1MMULITE®2000 IMMULITE®2000 XPi С таби л ь ность кал и б р ато р а гл об ули на, св язы в аю щ его п ол ов ы е гормоны (SH B G ), в откры том ф лаконе при те м п е р ату р е 2 -8 °С____________________________
основание д л я принятия ко р р е кти р у ю щ и х мер Компания «Сименс Хелскэа Диагностике» (Siem ens Healthcare Diagnostics) подтвердила, что калибраторы глобулина, связывающего половые гормоны (SHBG), партий 124 и 125 для тест-систем 1MMULITE 2000®/IMMULITE 2000 XPi®, содержащ ие партии реагентов, перечисленных в таблице 1, не удовлетворяют заявленной тридцатидневной (30-дневной) стабильности калибратора в открытом ф лаконе во время хранения при температуре 2 -8 °С после растворения согласно информации в инструкции по применению.
Растворенные калибраторы, хранящиеся при температуре 2 -8 °С, через две недели (14 дней) могут давать систематическую ощибку на образцах пациентов и могут привести к выходу результатов контроля качества за пределы установленного диапазона. Перечис­ ленные ниже партии реагентов могут давать среднюю систематическую ош ибку от 14,5 %
на 21-й день до 1 6 ,5 % на 28-й день (для концентраций SHBG от 5 до 170нмоль/л) в течение 30-дневного периода стабильности калибратора в открытом флаконе.
Наблюдаемая систематическая ошибка не зависела от концентрации.
Данная проблема не влияет на платф ормы IM M ULITE/IM M U LITE 1000.
Данная проблема была устранена для калибраторов партий 126 и выше, которые входят в набор реагентов SHBG партий 365 и выше.
Согласно нашей документации ваше учреж дение возможно получило следующ ую продукцию.
Таблица 1. Затронутый (-е) проблемой продукт (-ы) для анализаторов IMMULITE® У ч е тн ы й Д а та п р о и зв о д с тв а /
Код Н о м ер по но м ер Н ом ер С рок Р еагент д а та перв ого ан а л и за ка та л о гу «С и м ен с» п ар ти и го д н о с ти р а сп р о стр а н ен и я (S M N ) Реагент SHBG для анализаторов 08.03.2016 SHBG L2KSH2 10381198 357 30.01.2017 IMMULFTE 20(Ю/ 11.03.2016 IMMULPTE 2000 XPi Реагент SHBG для анализаторов 04.05.2016 SHBG L2KSH2 10381198 358 31.03.2017 1ММи1ГГЕ2000/ 06.05.2016 IMMULITE 2000 XPi Реагент SHBG для анализаторов 13.06.2016 SHBG L2KSH2 10381198 - ;360 30.04.2017 IMMULFTE 2000/ 15.062016 IMMULFTE 2000 XPi

Сименс Хелскэа Д иа гн о с ти ке Инк. (Siem ens Healthcare Страница 1 из 3 Diagnostics Inc.) Все права защищены.
511 Benedict Avenue Срочное уведомление о безопасности Tarrytown, NY 10591 (США) IMC17-12.A.OUS — январь 2017 г.
www.siemens.com/diagnostlcs  Стабильность калибратора глобулина, связывающего половые гормоны (SHBG), в открытом флаконе при температуре 2-8 °С_______________________________
У четн ы й Д ата п р о и зв о д с тв а /
Код Н о м е р по ном ер Н ом ер С рок Р е а ге н т д ата перв ого ан а л и за катал огу «С им енс» партии го д н о сти р асп р о стр а н ен и я (S M N ) Реагент SHBG для анализаторов 21.07.2016 SHBG L2KSH2 10381198 361 31.05.2017 IMMULITE 2000/ 28.07.2016 IMMULITE 2000 XPi Реагент SHBG для анализаторов 26.08.2016 SHBG L2KSH2 10381198 363 30.06.2017 IMMULITE 2000/ 14.09.2016 IMMULITE 2000 XPi
Угр оза д ля зд о р о в ь я Угроза для здоровья, вызванная данной проблемой, является незначительной, та к как

1 для расчета индекса свободных андрогенов ГСПГ (SHBG ) используется совместно с результатами для тестостерона или других половых гормонов. Компания «Сименс» (Siem ens) не рекомендует осущ ествлять пересмотр полученных ранее результатов.
М еры , которы е необходим о принять кл и ен ту • П редоставьте данное письмо руководителю медицинского подразделения вашей компании для ознакомления.
• Д ля всех партий реагентов, перечисленных выше в таблице 1, компания «Сименс» Siem ens рекомендует хранить растворенный калибратор партий 124 и 125 при тем пературе 2 -8 °С или -2 0 °С в течение 14 дней, после чего их следует утилизировать. На основании рекомендованных интервалов калибровки это позволяет провести калибровку два раза: в 1-й и 14-й дни после открытия набора.
• Если имею щ ихся в вашей лаборатории калибраторов недостаточно, чтобы использовать полный набор реагентов, вы можете подать запрос на замену продукции в представительство компании «Сименс» (Siem ens) в ваш ем регионе или в оф ис дистрибьютора.
• Заполните ф орму проверки эффективности корректирую щ их мер, приложенную
4 к данном у письму, и отправьте обратно в течение 30 дней.
П риложите это письмо к документации лаборатории и направьте его возможным получателям данной продукции.
Приносим свои извинения за доставленные неудобства. Если у вас возникли вопросы, свяжитесь с Центром поддержки клиентов «Сименс» (Siem ens) или с представителем технической поддержки «Сименс» (Siem ens) в вашем регионе.
IMM ULITE является товарным знаком компании «Сименс Хелскэа Диагностике» (Siem ens Healthcare Diagnostics).

С им енс Хел скэа Д и агности ке Инк. (Siem ens H ealthcare Страница 2 из 3 D iagnostics Inc.) Все права защищены.
511 Benedict Avenue Срочное уведомление о безопасности Tarrytown, NY 10591 (США) iMC17-12.A.OUS — январь 2017 г.
www.siemens.com/diagnostics  Стабильность калибратора глобулина, связывающего половые гормоны (SHBG), в открытом флаконе при температуре 2-8 °С________________________________________

П Р О В Е Р К А Э Ф Ф Е К Т И В Н О С Т И К О Р Р Е К Т И Р У Ю Щ И Х М ЕР
С та б и л ь н о с ть ка л и б р а то р а гл о б у л и н а , с в я зы в а ю щ е го п о л о в ы е го р м о н ы (S H B G ), в о ткр ы то м ф л а ко н е при т е м п е р а ту р е 2 - 8 °С
Данны м бланком ответа подтверждается получение срочного уведомления об угрозе безопасности «Сименс Хелскэа Диагностике» 1M C 17-12.A .O U S от января 20 1 7 г. относительно стабильности калибратора глобулина, связывающего половые гормоны, в открытом ф лаконе для анализаторов IM M U L ITE 2 0 0 0 / IMMUL1TE 2000 XPi. Прочтите каждый вопрос и отм етьте подходящий ответ.

Отправьте заполненны й бланк по факсу в «С им енс Хелскэа Диагностике» (Siem ens Healthcare Diagnostics). Номер ф акса указан в нижней части страницы.

1. Я прочитал (-а) и понял (-а) представленное в этом ДаП Н етП письме срочное уведрмление об угрозе безопасности.
2 . У вас в распоряжении имеются какие-либо ДаП Н етП из указанны х продуктов? Прежде чем ответить 4 на данны й вопрос, проведите инвентаризацию.

Если ответ положительный, заполните приведенную ниже таблицу, указав количество дефектных продуктов в вашей
О пи сани е п р о д укта К о л и ч еств о К о л и ч е с тв о д е ф е ктн ы х Н о м е р п р о д укта по к а та л о гу / п р о д укто в , п р о д у кто в , у с та н о в л е н н о е у ч е тн ы й но м е р « С и м е н с » / н е о б х о д и м о е для в р е зу л ь та те и н в е н та р и за ц и и ном ер партии за м ен ы
Реагент SH BG L 2K S H 2/S M N 1 0 3 811 98 для анализаторов IM M U L IT E 2 0 0 0 /
IM M U LITE 2000 XPi

Ф. И . О . з а п о л н и в ш е го ф о р м у л я р :

I Д о л ж н о с ть ;

1 Учреадение:

Улица:

Город:
С ерийны й ном ер прибора:

Ш та т:

Телеф он: С трана;

Н о м е р к л и е н та ; Н о м е р о тгр у зки т о в а р а кл и ен ту:

Отправьте заполненную форму в Центр поддержки клиентов по номеру (X X X ) Х Х Х -Х Х Х Х .

Если у вас возникли вопросы, свяжитесь с представителем технической поддержки «Сименс» (Siem ens) в ваш ем регионе.

Сименс Хел скэа Д иагности ке Инк. (Siem ens H ealthcare Страница 3 из 3 Diagnostics Inc.) Все права защищены.
511 Benedict Avenue Срочное уведомпение о безопасности TanTtown, NY 10591 (США) 1MC17-12.A.OUS — январь 2017 г.
www.slemens.Gom/dlagnostlcs

0
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Го т В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации
Славянская пл. 4. стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
MO LYE No Li bh? территориальных
органов Росздравнадзора На № от р др дзор
] Медицинским организациям
TaHaM управления О новых данных по безопасности Op Yup
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационные удостоверения ry Я ИИ №№ ФСЗ 2007/00596, Российской Фещераи
ФСЗ 2007/00597, ФСЗ 2008/01576
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

- «Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа Ha анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики:
показателей нарушения гормонального статуса и аутоиммунных процессов», производства «Сименс Хелскэа Диагностикс Инк.», США, регистрационное удостоверение от 02.04.2009 № ФСЗ 2007/00596, срок действия не ограничен;

- «Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики:
дополнительные материалы (контроли, разбавители, растворы, аксессуары)», производства «Сименс Хелскэа Диагностикс Инк.», США, регистрационное удостоверение от 24.08.2010 № ФСЗ 2007/00597, срок действия не ограничен;

- «Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики:
показателей патологических состояний с высокой степенью риска», производства «Сименс Хелскэа Диагностикс Инк.», США, регистрационное удостоверение от 02.04.2009 № ФСЗ 2008/01576, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115184, Россия, Москва, ул. Большая Татарская, д. 9, тел. +7(495) 737 3624, факс +7(495) 737-13-20).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО — «Сименс Здравоохранение», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным