2165927 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения п медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям К?/а - территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение №РЗН 2015/3492 Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Алкон Фармацевтика», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Офтальмологический хирургический микроскоп LuxOR с системой освещения ILLUMIN-i и модулем ассистента Q-VUE 3D с оптической системой 175 мм или 200 мм с принадлежностями», производства «Алкон Лабораториз, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 31.12.2015 № РЗН 2015/3492, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Алкон Фармацевтика» (125315, г. Москва, просп. Ленинградский, д. 72, корн. 3, тел. +7 495 961 1333, факс +7 495 775 4720, cts.russia@alcon.com).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Алкон Фармацевтика», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

М.А. Мурашко ООО «Алкон Фармацевтика» Юридический адрес: Alcoh 125315, г. Москва, просп. Ленинградский, д. 72, корп. 3.
Т +7 495 961 1333 |Ф +7 495 775 4720 ОГРН 1027739129857 ИНН 7709354370 КПП 774301001.

С>ОЧНО: УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ“НА“МЕСТАХ

Наименование изделия; Офтальмологический хирургический микроскоп LuxOR с системой освещения ILLUMIN-i и модулем ассистента Q-VUE 3D с оптической системой 175 мм или 200 мм с принадлежностями Каталожные номера изделия: 8065752932, 8065752934 1502695601X3,1504063504X1,1602890904Х, Серийные номера изделий: 1603364901Х, 1603479702Х, 1503822104X1, 1502772005X3,1603364904Х Идентификационный номер МА #2017.041-1ТС корректирующего действия:
Добровольное корректирующее действие в Тип действия:
отношении медицинского изделия
Об июня 2017 г.

Настоящим письмом компания Алкон уведомляет Вас о добровольном корректирующем действии в отношении напольного штатива, входящего в состав медицинского изделия «Офтальмологический хирургический микроскоп LuxOR с системой освещения ILLUMIN-i и модулем ассистента Q-VUE 3D с оптической системой 175 мм или 200 мм с принадлежностями» (регистрационное удостоверение №РЗН 2015/3492 от 31.12.2015).

Компанией Алкон установлено, что в Вашем учреждении находится одно и следующих изделий:

Наименование изделия Каталожные номера Серийные номера
Офтальмологический хирургический 1502695601X3, 1504063504X1, микроскоп LuxOR с системой освещения 1602890904Х,1603364901Х, 8065752932, 1603479702Х,1503822104X1, ILLUMIN-i и модулем ассистента Q-VUE 3D с 8065752934 1502772005X3, 1603364904Х оптической системой 175 мм или 200 мм с принадлежностями

Описание потенциальной ситуации;

Компания Алкон обнаружила, что множественные транспортировки или силовые воздействия на колеса офтальмологического хирургического микроскопа LuxOR могут создать излишнюю нагрузку на основание микроскопа, что может быть дополнительным фактором, приводящим к поломке колеса или его отсоединению от основания штатива.

Стр. 1 из 4  Alcori
Если в процессе перевозки микроскопа в лечебном учреждении произойдет поломка или отсоединение колеса в тот момент, когда штатив микроскопа находится не в сложенном положении (как показано на рисунке 1), а в развернутом положении (как показано на рисунке 2), то в этом случае микроскоп может перевенуться в направлении сломавшегося колеса. Данная ситуация может привести к причинению травм вследствие опрокидывания и падения микроскопа.

В качестве предупредительной меры, Алкон проводит проверку состояния и замену оснований штативов и колес офтальмологического хирургического микроскопа LuxOR.

Действия пользователя:

Согласно данным компании Алкон, в Вашем учреждении находится Офтальмологический хирургический микроскоп LuxOR. Инженер сервисной службы компании Алкон свяжется с Вами, чтобы согласовать проверку Вашей системы и замену основания штатива и/или замену колес.

До проверки Вашей системы технической службой Алкон, пожалуйста, следуйте следующим инструкциям в отношении транспортировки Офтальмологического хирургического микроскопа LuxOR.

В процессе перевозки микроскопа в лечебном учреждении, пожалуйста, убедитесь, что штатив микроскопа находится в сложенном положении и зафиксирован над основанием микроскопа (как показано на рисунке 1), а также предохраняйте колеса от силовых воздействий. Это обеспечит равномерное распределение веса Офтальмологического хирургического микроскопа LuxOR по всем колесам и снизит вероятность опрокидывания или падения микроскопа в случае поломки колес. В случае если Вам требуется транспортировать микроскоп за пределы Вашего учреждения (например, в другие здания) или если у Вас есть какие-либо сомнения в отношении Вашего микроскопа, пожалуйста, свяжитесь с представителем технической службы Алкон для профессиональной поддержки.

Рисунок 1 Рисунок 2 ЕУтатив в сложенном 1Дтатив в развернутом положении и зафиксированном положении

Стр. 2 из 4  A lcari
Пожалуйста, подпишите и верните в компанию Алкон прилагаемый бланк уведомления, чтобы подтвердить, что Вы были ознакомлены с указанной выше потенциальной ситуацией и действиями пользователя.

Для содействия в реализации данного добровольного корректирующего действия в отношении медицинского изделия, пожалуйста, выполните следующее:

1. В процессе перевозки микроскопа в лечебном учреждении, пожалуйста, убедитесь, что штатив микроскопа находится в сложенном положении и зафиксирован над основанием микроскопа (как показано на рисунке 1), а также предохраняйте колеса от силовых воздействий.
2. Пожалуйста, незамедлительно передайте данную информацию в подразделения Вашей организации, которые могут использовать Офтальмологический хирургический микроскоп LuxOR.
3. Если Вы переместили Ваш Офтальмологический хирургический микроскоп LuxOR в другой адрес или другую организацию, пожалуйста, направьте копии этого уведомления соответствующим адресатам.
4. Подпишите и верните в компанию Алкон прилагаемый бланк уведомления по электронной почте.

Распространение данного уведомления:

Пожалуйста, незамедлительно передайте данную информацию в подразделения Вашей организации, которые могут использовать Офтальмологический хирургический микроскоп LuxOR.
Если Вы переместили Ваш Офтальмологический хирургический микроскоп LuxOR в другой адрес, пожалуйста, направьте копии этого уведомления соответствующим адресатам, чтобы Алкон смог запланировать проверку и обслуживание для них.

Компания Алкон благодарит Вас за взаимодействие по данному вопросу, а также приносит свои извинения за доставленные неудобства.

В случае возникновения каких-либо вопросов или сомнений, касательно предоставленной информации, свяжитесь, пожалуйста, с компанией Алкон:

ООО «Алкон Фармацевтика» 125315, Москва, Ленинградский просп., 72, кор. 3 Тел. +7 495 9611333

Стр. 3 из 4  A lco ri
Офтальмологический хирургический микроскоп LuxOR Бланк уведомления MA# 2017.041- ITC

Просим Вас выполнить следующие действия:
1) В процессе перевозки микроскопа в лечебном учреждении, пожалуйста, убедитесь, что штатив микроскопа находится в сложенном положении и зафиксирован над основанием микроскопа (как показано на рисунке 1), а также предохраняйте колеса от силовых воздействий.
2) Пожалуйста, незамедлительно передайте данную информацию в подразделения Вашей организации, которые могут использовать Офтальмологический хирургический микроскоп LuxOR.
3) Если Вы переместили Ваш Офтальмологический хирургический микроскоп LuxOR в другой адрес или другую организацию, пожалуйста, направьте копии этого уведомления соответствующим адресатам.
4) Подпишите и верните в компанию Алкон прилагаемый бланк уведомления по электронной почте или факсу.

ООО «Алкон Фармацевтика» 125315, Москва, Ленинградский просп., 72, стр. 3 Тел. +7 495 9611333 Факс; +7 495 775 4720 e-mail: cts.russia@alcon.com
Подписывая данное письмо. Вы подтверждаете, что ознакомлены с информацией о корректирующем действии в отношении медицинского изделия, которое проводится компанией Алкон,

Серийный номер микроскопа LuxOR:

Наименование организации:

Подпись представителя организации:

ФИО и должность (печатными буквами):

Дата:

Стр.4 из 4

0
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ii |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва. 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
af OY р MY 7 № ИИ iy , территориальных
На № от /

—

органов Росздравнадзора =) Медицинским организациям
О новых данных по безопасности Органам уПранления
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение + ss No P3H 2015/3492 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Алкон Фармацевтика», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Офтальмологический хирургический микроскоп LuxOR с системой освещения ILLUMIN-i и модулем ассистента Q-VUE 3D с оптической системой 175 мм или 200 мм с принадлежностями», производства «Алкон Лабораториз, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 31.12.2015 № РЗН 2015/3492, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Алкон Фармацевтика» (125315, г. Москва, просп. Ленинградский, д. 72, корп. 3, тел. +7 495 961 1333, факс +7 495 775 4720, cts.russia@alcon.com).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Алкон Фармацевтика», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 4 л. в | экз.

Руководитель | 7) М.А. Мурашко