2 1 9 8 9 2 3 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР )
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора Л'Ч lO'/S № о / и - Н а№ от Медицинским организациям Г О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Катетер медицинский аспирационный, с вакуум контролем 53 см с рентгеноконтрастной полосой», LOT 20170106, производства «Alba Healthcare LLC», USA, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01280 от 21.03.2008, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требовани[ям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздоавн^зора от OY. f _____ Хо O'/iV "

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (условные (регистрационное удостоверение обозначения образцов: А, В, № ФСЗ 2008/01280 от С, Д Е. F, G, Д /, J) 23.03.2008, срок действия не ограничен) Маркировка На потребительской таре Информация отсутствует.
указано:
число катетеров в коробке.
Обозначение Размер аспирационных A-J: а) номинальный наружный размера катетеров обозначают диаметр выражен по шкале следующим образом: Шарьера, выражение диаметра а) номинальный наружный в мм отсутствует, диаметр основной части б) номинальная длина выражена катетера - в миллиметрах; в сантиметрах.
дополнительно может быть выражен по шкале Шарьера;
б) номинальная длина основной части катетера - в миллиметрах.
Размеры Длина катетера: 50 см. Фактическая длина катетера, Максимальное отклонение длины см:
катетера: 5%. А - 53,3; В - 53,0; С - 53,2;
D - 53,0; Е - 53,3; F - 53,0;
G - 53,3; Н - 53,3; I - 53,0;
J-53,0.
Длина перфорированной части: Фактическая длина 15 см. перфорированной части, см:
А - 3,2; В - 3,0; С - 3,1; D - 3,2;
Е - 3,1; F - 3,0; G - 3,2; Н - 3,0;
1-3,0; J - 3,0.

И
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных AY @ 7. #0 As No oO” Ef © 7. 2 22 Ра органов Росздравнадзора Ha № Медицинским организациям =— =

О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Катетер медицинский аспирационный, с вакуум контролем 53 см с рентгеноконтрастной полосой», LOT 20170106, производства «Alba Healthcare LLC», USA, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01280 от 21.03.2008, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель и М.А. Мурашко