РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-171/18 от 24.01.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-171/18 от 24.01.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Манжета для измерения НИАД, многоразовая, для детей и новорожденных. Манжета оригинальная, произведенная заводом изготовителем NIHON KOHDEN и обязательно совместима с прикроватными мониторами BSM 2351, PVM-2701K. NEONATE, 7 cm to 13 cm arm circumference,
Производитель: NIHON KOHDEN
Письмо № 01И-171/18 от 24.01.2018
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении незарегистрированных медицинских изделий производства NIHON KOHDEN, Япония. В частности, это манжеты для измерения НИАД, многоразовые, предназначенные для детей и новорожденных.
Выявлены следующие изделия:
1. Манжета для детей и новорожденных (артикул СМ 1020) с окружностью руки от 7 до 13 см, совместимая с прикроватными мониторами BSM 2351 и PVM-2701K.
2. Манжета для взрослых (артикул СМ 1023) с окружностью руки от 23 до 33 см, также совместимая с указанными мониторами.
На данные изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/07580 от 10.08.2010, выданного на медицинское изделие «Прикроватный монитор РУМ-2701К с принадлежностями».
Федеральная служба рекомендует субъектам обращения медицинских изделий проверить наличие указанных манжет в обращении и принять меры для предотвращения их использования на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Также напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность.
Выявлены следующие изделия:
1. Манжета для детей и новорожденных (артикул СМ 1020) с окружностью руки от 7 до 13 см, совместимая с прикроватными мониторами BSM 2351 и PVM-2701K.
2. Манжета для взрослых (артикул СМ 1023) с окружностью руки от 23 до 33 см, также совместимая с указанными мониторами.
На данные изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/07580 от 10.08.2010, выданного на медицинское изделие «Прикроватный монитор РУМ-2701К с принадлежностями».
Федеральная служба рекомендует субъектам обращения медицинских изделий проверить наличие указанных манжет в обращении и принять меры для предотвращения их использования на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Также напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность.
Министерство здравоохранения 2 1 9 8 9 2 9 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора ЛМ. (У, А Л '/S №
На № от Медицинским организациям
О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Марий Эл в обращении незарегистрированных медицинских изделий производства NIHON KOHDEN, Япония:
- «Манжета для измерения НИАД, многоразовая, для детей и новорожденных. Манжета оригинальная, произведенная заводом изготовителем NIHON KOHDEN и обязательно совместима с прикроватными мониторами BSM 2351, PVM-2701K. NEONATE, 7 cm to 13 cm ami circumference, CM 1020. INFANT, 12 cm to 19 cm arm circumference, CM 1021», сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07580 от 10.08.2010;
- «Манжета для измерения НИАД, многоразовая, для детей и новорожденных. Манжета оригинальная, произведенная заводом изготовителем NIHON KOHDEN и обязательно совместима с прикроватными мониторами BSM 2351, PVM-2701K. ADULT, 23 cm to 33 cm arm circumference, bladder size: 13.1x23.5 cm, CM 1023», сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07580 от 10.08.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленные медицинские изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/07580 от 10.08.2010, выданного на медицинское изделие «Прикроватный монитор PVM-2701K с принадлежностями», производства «Нихон Коден Корпорейшн», Япония (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 4л. в 1 экз.
Руководитель Приложение к письму Росздравнад^ра от № f9 /c v - .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (условные (регистрационное удостоверение обозначения образцов: А, В) № ФСЗ 2010/07580 от 10.08.2010)
Наименование Прикроватный монитор PVM- На упаковке образцов А и В:
медицинского 2701К с принадлежностями (см. Манжета для измерения НИАД, изделия Приложение на 2 листах)»: многоразовая, для детей и Принадлежности: новорожденных. Манжета Набор стандартных оригинальная, произведенная принадлежностей (кабель ЭКГ, заводом изготовителем N1HON кабель Sp02, датчик Sp02, шланг KOHDEN и обязательно НИАД, манжеты НИАД, совместима с прикроватными электроды ЭКГ): мониторами BSM2351, PVM- 32. Манжета НИАД для детей, 2701К многоразовая.
На образцах 33. Манжета НИАД для, На образце А: NEONATE, 7 cm to взрослых, многоразовая. 13 cm arm circumference, CM 3 7. Манжета НИАД для 1020____________________
новорожденных, одноразовая.
I '
• 00 ill Ш ttCOMATC и» H arm «If c*«afa«aaca CM 1 0 2 0 C( A Ha образце В: INFANT, 12 cm to 19 cm arm circumference, CM 1021
r- й .*
¥ [!* Щ 1 INFANT ___
toffern««m C M ioai Ha упаковке образца:
Манжета для измерения НИАД, многоразовая, для детей и новорожденных._____ Манжета оригинальная, произведенная заводом изготовителем NIHON KOHDEN и обязательно совместима с прикроватными мониторами BSM 2351, PVM- 2701К.
На образце:
ADULT, 23 cm to 33 cm arm circumference, bladder size:
13.1x23.5 cm, CM 1023.
Наименование и «Нихон Коден Корпорейшн», NIHONKOHDEN адрес производителя Япония Nihon Kohden медицинского Corporation, 1-31-4 Nishiochiai, изделия Shinjuku-ku, Tokyo, 161- 8560,Japan Наименование и 1-31-4 Nishiochiai, Shinjuku-ku, He указан.
адрес места Tokyo 161-8560, Japan производства медицинского изделия Дата 10.08.2010. He указана.
регистрационного удостоверения Срок годности Срок эксплуатации Неуказан.
оборудования составляет 10 лет (для монитора) Гарантийный срок 12 месяцев (для монитора).
ifMttMittaiMMnt Стряш* fmuaompmmiite Ия»t*#»*W*FJPfWrt*»"
шшт Шошн ш ш ff6ptiuii в
На № от Медицинским организациям
О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Марий Эл в обращении незарегистрированных медицинских изделий производства NIHON KOHDEN, Япония:
- «Манжета для измерения НИАД, многоразовая, для детей и новорожденных. Манжета оригинальная, произведенная заводом изготовителем NIHON KOHDEN и обязательно совместима с прикроватными мониторами BSM 2351, PVM-2701K. NEONATE, 7 cm to 13 cm ami circumference, CM 1020. INFANT, 12 cm to 19 cm arm circumference, CM 1021», сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07580 от 10.08.2010;
- «Манжета для измерения НИАД, многоразовая, для детей и новорожденных. Манжета оригинальная, произведенная заводом изготовителем NIHON KOHDEN и обязательно совместима с прикроватными мониторами BSM 2351, PVM-2701K. ADULT, 23 cm to 33 cm arm circumference, bladder size: 13.1x23.5 cm, CM 1023», сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07580 от 10.08.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленные медицинские изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/07580 от 10.08.2010, выданного на медицинское изделие «Прикроватный монитор PVM-2701K с принадлежностями», производства «Нихон Коден Корпорейшн», Япония (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 4л. в 1 экз.
Руководитель Приложение к письму Росздравнад^ра от № f9 /c v - .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (условные (регистрационное удостоверение обозначения образцов: А, В) № ФСЗ 2010/07580 от 10.08.2010)
Наименование Прикроватный монитор PVM- На упаковке образцов А и В:
медицинского 2701К с принадлежностями (см. Манжета для измерения НИАД, изделия Приложение на 2 листах)»: многоразовая, для детей и Принадлежности: новорожденных. Манжета Набор стандартных оригинальная, произведенная принадлежностей (кабель ЭКГ, заводом изготовителем N1HON кабель Sp02, датчик Sp02, шланг KOHDEN и обязательно НИАД, манжеты НИАД, совместима с прикроватными электроды ЭКГ): мониторами BSM2351, PVM- 32. Манжета НИАД для детей, 2701К многоразовая.
На образцах 33. Манжета НИАД для, На образце А: NEONATE, 7 cm to взрослых, многоразовая. 13 cm arm circumference, CM 3 7. Манжета НИАД для 1020____________________
новорожденных, одноразовая.
I '
• 00 ill Ш ttCOMATC и» H arm «If c*«afa«aaca CM 1 0 2 0 C( A Ha образце В: INFANT, 12 cm to 19 cm arm circumference, CM 1021
r- й .*
¥ [!* Щ 1 INFANT ___
toffern««m C M ioai Ha упаковке образца:
Манжета для измерения НИАД, многоразовая, для детей и новорожденных._____ Манжета оригинальная, произведенная заводом изготовителем NIHON KOHDEN и обязательно совместима с прикроватными мониторами BSM 2351, PVM- 2701К.
На образце:
ADULT, 23 cm to 33 cm arm circumference, bladder size:
13.1x23.5 cm, CM 1023.
Наименование и «Нихон Коден Корпорейшн», NIHONKOHDEN адрес производителя Япония Nihon Kohden медицинского Corporation, 1-31-4 Nishiochiai, изделия Shinjuku-ku, Tokyo, 161- 8560,Japan Наименование и 1-31-4 Nishiochiai, Shinjuku-ku, He указан.
адрес места Tokyo 161-8560, Japan производства медицинского изделия Дата 10.08.2010. He указана.
регистрационного удостоверения Срок годности Срок эксплуатации Неуказан.
оборудования составляет 10 лет (для монитора) Гарантийный срок 12 месяцев (для монитора).
ifMttMittaiMMnt Стряш* fmuaompmmiite Ия»t*#»*W*FJPfWrt*»"
шшт Шошн ш ш ff6ptiuii в
2198929
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных AY Of BONE № OL - 171 ft р органов Росздравнадзора Ha № ____ of _______ Медицинским организациям
|-= Е Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Марий Эл в обращении незарегистрированных медицинских изделий производства NIHON KOHDEN, Япония:
- «Манжета для измерения НИАД, многоразовая, для детей и новорожденных. Манжета оригинальная, произведенная заводом изготовителем NIHON KOHDEN и обязательно совместима с прикроватными мониторами BSM 2351, PVM-2701K. NEONATE, 7 cm to 13 ст arm circumference, СМ 1020. INFANT, 12 cm to 19 cm arm circumference, CM 1021», сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07580 от 10.08.2010;
- «Манжета для измерения НИАД, многоразовая, для детей и новорожденных. Манжета оригинальная, произведенная заводом изготовителем NIHON KOHDEN и обязательно совместима с прикроватными мониторами BSM 2351, PVM-2701K. ADULT, 23 cm to 33 cm arm circumference, bladder size: 13.1x23.5 cm, СМ 1023», сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении Ne ФСЗ 2010/07580 от 10.08.2010, срок действия He ограничен (далее — Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленные медицинские изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/07580 от 10.08.2010, выданного на медицинское изделие «Прикроватный монитор РУМ-2701К с принадлежностями», производства «Нихон Коден Корпорейшн», Япония (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных AY Of BONE № OL - 171 ft р органов Росздравнадзора Ha № ____ of _______ Медицинским организациям
|-= Е Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Марий Эл в обращении незарегистрированных медицинских изделий производства NIHON KOHDEN, Япония:
- «Манжета для измерения НИАД, многоразовая, для детей и новорожденных. Манжета оригинальная, произведенная заводом изготовителем NIHON KOHDEN и обязательно совместима с прикроватными мониторами BSM 2351, PVM-2701K. NEONATE, 7 cm to 13 ст arm circumference, СМ 1020. INFANT, 12 cm to 19 cm arm circumference, CM 1021», сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07580 от 10.08.2010;
- «Манжета для измерения НИАД, многоразовая, для детей и новорожденных. Манжета оригинальная, произведенная заводом изготовителем NIHON KOHDEN и обязательно совместима с прикроватными мониторами BSM 2351, PVM-2701K. ADULT, 23 cm to 33 cm arm circumference, bladder size: 13.1x23.5 cm, СМ 1023», сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении Ne ФСЗ 2010/07580 от 10.08.2010, срок действия He ограничен (далее — Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленные медицинские изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/07580 от 10.08.2010, выданного на медицинское изделие «Прикроватный монитор РУМ-2701К с принадлежностями», производства «Нихон Коден Корпорейшн», Япония (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской
Скачать документ: Письмо 01И-171/18 от 24.01.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
