2222367 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Мордовия в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Лейкопластырь LEIKO (ЛЕИКО) бактерицидный на тканой основе гипоаллергенный 2,5 см х 7,2см», партия 20170430, REF 213276, производства «Цзянсу Нанфанг Медикал Ко., Лтд.», КНР, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01495 от 12.04.2017, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н, За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение; таблица на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от olyS’ г № с/

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметры документации изделия (регистрационное (условное обозначение образцов:
удостоверение А, В, С, D, Е, Г, G, Н, 1 J) № ФСЗ 2008/01495 от 12.04.2017, срок действия не ограничен) Время смачивания «стрипы» - 5, повязки -10 А - 17; В - 17; С - 17; D - 16; Е - 17 функциональной Функциональная подушечка подушечки образцов, с, покрыта армированным не более: атравматичным покрытием, материал которого задерживает влагу и увеличивает показатель времени смачивания.

Герметичность Герметично. F, G, Н, I, J - образцы стерильных Для стерильных перевязочных перевязочных средств пластырного средств пластырного типа в типа в упаковке, герметичность герметичной упаковке которой не подтверждена:
после погружения в раствор бихромата калия на 24 часа на тканой основе видны следы окрашивания.

| ВИ 2222367
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г Субъектам обращения —

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
р Руководителям
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
AE. OY. ROLE № OLU-140€C8 / 1
Ha No ~ Медицинским организациям | | Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов
медицинском изделии ей 52 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Мордовия в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Лейкопластырь LEIKO (ЛЕЙКО) бактерицидный Ha тканой основе гипоаллергенный 2,5 cm x 7,2см», партия 20170430, REF 213276, производства «Цзянсу Нанфанг Медикал Ко., Лтд», КНР, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01495 от 12.04.2017, в связи с несоответствием требованиям — технической — документации — производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

р
Приложение: таблица на 1 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко