РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1701/17 от 17.07.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1701/17 от 17.07.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Не соответствующее установленным требованиям
Наименование: «Аппарат для быстрой дезинфекции инструментов «CLEVO»
Производитель: DMETEC
Письмо № 01И-1701/17 от 17.07.2017
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении недостоверной информации, связанной с медицинским изделием «Аппарат для быстрой дезинфекции инструментов «CLEVO», производства ОМЕТЕС, Корея. Указанное изделие сопровождается недостоверными сведениями о регистрационном удостоверении № ФС 2005/1378 от 20.04.2006, срок действия которого истек 20.04.2015.
Также сообщаем, что регистрационное удостоверение № ФС 2005/1378 от 27.09.2005, срок действия которого истек 27.09.2010, выдано на медицинское изделие «Набор инструментов для биопсии яичников», производства «Labotect Labor-Technik Gottingen GmbH», ФРГ. Важно отметить, что Росздравнадзором регистрационное удостоверение № ФС 2005/1378 от 20.04.2006 не выдавалось.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения призывает субъекты обращения медицинских изделий провести проверку наличия указанного медицинского изделия в обращении и, в случае необходимости, предпринять меры для предотвращения обращения незарегистрированного медицинского изделия на территории Российской Федерации. О результатах проверки необходимо проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора рекомендовано провести мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий.
Также сообщаем, что регистрационное удостоверение № ФС 2005/1378 от 27.09.2005, срок действия которого истек 27.09.2010, выдано на медицинское изделие «Набор инструментов для биопсии яичников», производства «Labotect Labor-Technik Gottingen GmbH», ФРГ. Важно отметить, что Росздравнадзором регистрационное удостоверение № ФС 2005/1378 от 20.04.2006 не выдавалось.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения призывает субъекты обращения медицинских изделий провести проверку наличия указанного медицинского изделия в обращении и, в случае необходимости, предпринять меры для предотвращения обращения незарегистрированного медицинского изделия на территории Российской Федерации. О результатах проверки необходимо проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора рекомендовано провести мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий.
2164328 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) г Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № ______________ от _________________
Медицинским организациям Г оо медицинском изделии,сопровождаемом ^
недостоверными сведениями о регистрационном удостоверении Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении медицинского изделия «Аппарат для быстрой дезинфекции инструментов «CLEVO», производства DMETEC, Корея (далее - Медицинское изделие), сопровождаемого недостоверными сведениями о регистрационном удостоверении № ФС 2005/1378 от 20.04.2006, срок действия истек 20.04.2015.
Одновременно информируем, что регистрационное удостоверение № ФС 2005/1378 от 27.09.2005, срок действия истек 27.09.2010, выдано на медицинское изделие «Набор инструментов для биопсии яичников», производства «Labotect Labor-Technik Gottingen GmbH», ФРГ.
Обращаем внимание, что Росздравнадзором регистрационное удостоверение № ФС 2005/1378 от 20.04.2006, срок действия истек 20.04.2015, не выдавалось.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий.
утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель М.А. Мурашко
Медицинским организациям Г оо медицинском изделии,сопровождаемом ^
недостоверными сведениями о регистрационном удостоверении Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении медицинского изделия «Аппарат для быстрой дезинфекции инструментов «CLEVO», производства DMETEC, Корея (далее - Медицинское изделие), сопровождаемого недостоверными сведениями о регистрационном удостоверении № ФС 2005/1378 от 20.04.2006, срок действия истек 20.04.2015.
Одновременно информируем, что регистрационное удостоверение № ФС 2005/1378 от 27.09.2005, срок действия истек 27.09.2010, выдано на медицинское изделие «Набор инструментов для биопсии яичников», производства «Labotect Labor-Technik Gottingen GmbH», ФРГ.
Обращаем внимание, что Росздравнадзором регистрационное удостоверение № ФС 2005/1378 от 20.04.2006, срок действия истек 20.04.2015, не выдавалось.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий.
утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель М.А. Мурашко
ПИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ЕСА медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям (КР ДР ИКИ территориальных в + и органов FP осздравнадзора На № от [ | Медицинским организациям О медицинском изделии. сопровождаемом недостоверными сведениями о регистрационном удостоверении Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении медицинского изделия «Аппарат для быстрой дезинфекции инструментов «CLEVO», производства ОМЕТЕС, Корея (далее — Медицинское изделие), сопровождаемого недостоверными сведениями о регистрационном удостоверении № ФС 2005/1378 от 20.04.2006, срок действия истек 20.04.2015.
Одновременно информируем, что регистрационное удостоверение № ФС 2005/1378 от 27.09.2005, срок действия истек 27.09.2010, выдано на медицинское изделие «Набор инструментов для биопсии яичников», производства «Labotect Labor-Technik Gottingen GmbH», ФРГ.
Обращаем внимание, что Росздравнадзором — регистрационное удостоверение № ФС 2005/1378 от 20.04.2006, срок действия истек 20.04.2015, не выдавалось.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий,
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ЕСА медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям (КР ДР ИКИ территориальных в + и органов FP осздравнадзора На № от [ | Медицинским организациям О медицинском изделии. сопровождаемом недостоверными сведениями о регистрационном удостоверении Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении медицинского изделия «Аппарат для быстрой дезинфекции инструментов «CLEVO», производства ОМЕТЕС, Корея (далее — Медицинское изделие), сопровождаемого недостоверными сведениями о регистрационном удостоверении № ФС 2005/1378 от 20.04.2006, срок действия истек 20.04.2015.
Одновременно информируем, что регистрационное удостоверение № ФС 2005/1378 от 27.09.2005, срок действия истек 27.09.2010, выдано на медицинское изделие «Набор инструментов для биопсии яичников», производства «Labotect Labor-Technik Gottingen GmbH», ФРГ.
Обращаем внимание, что Росздравнадзором — регистрационное удостоверение № ФС 2005/1378 от 20.04.2006, срок действия истек 20.04.2015, не выдавалось.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий,
Скачать документ: Письмо 01И-1701/17 от 17.07.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
