РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-170/18 от 24.01.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-170/18 от 24.01.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: «ИГЛА TERUMO NEOLUS»
Производитель: «TERUMO EUROPE N.V.»
Письмо № 01И-170/18 от 24.01.2018
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия «ИГЛА TERUMO NEOLUS» 20Gx2 3/4», 0.9x70mm, 6% LUER, SB/BC 18.5°, производства «ТЕКОМО EUROPE N.V.», Бельгия. Данное изделие сопровождается недостоверными сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/01 145 от 17.03.2008.
В связи с несоответствием кода товара и угла среза, на указанное медицинское изделие не распространяется действие вышеупомянутого регистрационного удостоверения, выданного на медицинское изделие «Иглы одноразовые Neolus», производства «Терумо Юроп Н.В.», Бельгия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения призывает медицинские организации и субъекты обращения медицинских изделий провести проверку наличия данного изделия в обращении. Необходимо принять меры для предотвращения обращения незарегистрированного медицинского изделия на территории Российской Федерации и информировать территориальный орган Росздравнадзора о результатах проверки.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий. Напоминаем, что в соответствии с законодательством Российской Федерации, разрешается обращение только зарегистрированных медицинских изделий.
В связи с несоответствием кода товара и угла среза, на указанное медицинское изделие не распространяется действие вышеупомянутого регистрационного удостоверения, выданного на медицинское изделие «Иглы одноразовые Neolus», производства «Терумо Юроп Н.В.», Бельгия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения призывает медицинские организации и субъекты обращения медицинских изделий провести проверку наличия данного изделия в обращении. Необходимо принять меры для предотвращения обращения незарегистрированного медицинского изделия на территории Российской Федерации и информировать территориальный орган Росздравнадзора о результатах проверки.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий. Напоминаем, что в соответствии с законодательством Российской Федерации, разрешается обращение только зарегистрированных медицинских изделий.
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «ИГЛА TERUMO NEOLUS» 20Gx2 3/4", 0.9x70mm, 6% LUER, SB/BC 18.5°, производства «TERUMO EUROPE N.V.», Бельгия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/01145 от 17.03.2008, срок действия не ограничен.
В связи с несоответствием кода товара, угла среза медицинского изделия, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/01145 от 17.03.2008, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Иглы одноразовые Neolus», производства «Терумо Юроп Н.В.», Бельгия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
от М . O'f. l O / f № O ' / - '/’7 0 / ¥ / ’
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного медицинского сведения/параме (регистрационное удостоверение изделия тры № ФСЗ 2008/01145 от 17.03.2008, срок действия не ограничен)
SB/BC 18.5°.
Угол среза 12° (длинный срез). Сведения отсутствуют о «коротком (заточки) срезе».
Должно быть указано:
- номер и дата регистрационного Маркировка удостоверения; Отсутствует.
- сведения относительно толщины стенки.
N N -2070S.
Код товара N N -2070R . Информация отсутствует в нормативном документе о N N -2070S.
Толщина стенки Сверхтонкие стенки. Сведения отсутствуют.
Приложение к письму Росздравнадзора |
ст м . о /. / X h 'f № С7-/6/ .
■■:-:■ШМ’
Шт$Ш
ist\ г*
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «ИГЛА TERUMO NEOLUS» 20Gx2 3/4", 0.9x70mm, 6% LUER, SB/BC 18.5°, производства «TERUMO EUROPE N.V.», Бельгия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/01145 от 17.03.2008, срок действия не ограничен.
В связи с несоответствием кода товара, угла среза медицинского изделия, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/01145 от 17.03.2008, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Иглы одноразовые Neolus», производства «Терумо Юроп Н.В.», Бельгия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
от М . O'f. l O / f № O ' / - '/’7 0 / ¥ / ’
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного медицинского сведения/параме (регистрационное удостоверение изделия тры № ФСЗ 2008/01145 от 17.03.2008, срок действия не ограничен)
SB/BC 18.5°.
Угол среза 12° (длинный срез). Сведения отсутствуют о «коротком (заточки) срезе».
Должно быть указано:
- номер и дата регистрационного Маркировка удостоверения; Отсутствует.
- сведения относительно толщины стенки.
N N -2070S.
Код товара N N -2070R . Информация отсутствует в нормативном документе о N N -2070S.
Толщина стенки Сверхтонкие стенки. Сведения отсутствуют.
Приложение к письму Росздравнадзора |
ст м . о /. / X h 'f № С7-/6/ .
■■:-:■ШМ’
Шт$Ш
ist\ г*
И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных fo - 7
AA. OF. AOE № OF t/ we Г органов Росздравнадзора На № от | "Ti Медицинским организациям
О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «ИГЛА TERUMO NEOLUS» 20Gx2 3/4", 0.9x70mm, 6% LUER, SB/BC 18.5°, производства «ТЕКОМО EUROPE N.V.», Бельгия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/01 145 от 17.03.2008, срок действия не ограничен.
В связи с несоответствием кода товара, угла среза медицинского изделия, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/01145 от 17.03.2008, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Иглы одноразовые Neolus», производства «Терумо Юроп Н.В.», Бельгия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных fo - 7
AA. OF. AOE № OF t/ we Г органов Росздравнадзора На № от | "Ti Медицинским организациям
О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «ИГЛА TERUMO NEOLUS» 20Gx2 3/4", 0.9x70mm, 6% LUER, SB/BC 18.5°, производства «ТЕКОМО EUROPE N.V.», Бельгия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/01 145 от 17.03.2008, срок действия не ограничен.
В связи с несоответствием кода товара, угла среза медицинского изделия, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/01145 от 17.03.2008, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Иглы одноразовые Neolus», производства «Терумо Юроп Н.В.», Бельгия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Скачать документ: Письмо 01И-170/18 от 24.01.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
