Министерство здравоохранения 2164319 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям //.Р/. Р/и. у ш / / / территориальных На № ______________ от ______________ органов Росздравнадзора
Г Об отзыве и/или замене Медицинским организациям медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от производителя ООО «МЕБ-ТЕКС» сообщает об отзыве и замене медицинского изделия «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая нестерильная ГОСТ 5556-81», масса 250 г,, дата изготовления 2016 г., производства ООО «Меб-Текс», Россия, 346527, Ростовская область, г. Шахты, ул. Ворошилова, д. 2, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04076 от 12.07.2011, срок действия не ограничен (см. Приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 17.05.2017 № 01И-1177/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «МЕБ-ТЕКС» по тел. +7 8636 227581, e-mail: vatmed@mail.ru.

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзода
от РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ ООО «МЕБ-ТЕКС» Ростовская область г.Шахты ул.Ворошилова, 2, тел./факс: (8636) 22-75-81,24-12-77 ИНН 6155010330, КПП 615501001, ОГРН 1026102776391 БИК 046014718, к/с 30101810500000000718 р/с 40702810000000004741 в ООО МКБ «Дон-Тексбанк» г. Шахты О К О Н Х 17132, ОКНО 33316511, ОКВЭД 24.42.21 vatmed@mail.ru

Информационное письмо от 31 мая 2017г.
субъектам обращения медицинских изделий ' ' ' ■'“ЕЙгрёЗуЛЁтатам экспертизы качества,.эффективноста и_.безопасности медицинской й1 хирургической нестерильной ваты массой 250г. производства ООО «МЕБ-ТЕКС» 2016г.
(номер партии не указан) ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора выявлено несоответствие \

отдельных показателей ваты, таких как: массовая доля плотных нерасчёсанных скоплений волокон-узелков, наличие большого количества включений нитей, содержание посторонних примесей.
В соответствии с указаниями Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения предприятие сообщает покупателям медицинской хирургической нестерильной ваты массой 250 г. производства ООО «МЕБ-ТЕКС» 2016г. (номер партии не указан) о проведении коррекционных мероприятий.
В выводах Заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинской хирургической нестерильной ваты массой 250г.
производства ООО «МЕБ-ТЕКС» 2016г. сообщается, что :
-качество медицинского изделия не подтверждено (из-за наличия вьппеуказанных недостатков);
-безопасность медицинского изделия подтверждена;
-угроза жизни отсутствует;
-угроза здоровью отсутствует.
На основании данных Заключения забвакованная п ^ т и я медицинской хирургической нестерильной ваты массой 25 Ог содержит только механические пороки, которые при дополнительной обработке ваты на ваточёсальной машине Текстима-1453 будут удалены.
В связи с вьппеизложенным, просим сообщить в срок до 5 июня 2017г. наличие остатков, забракованной Росздравнадзором медицинской хирургической нестерильной ваты массой 250г 2016г., для возврата в ООО «МЕБ-ТЕКС» и замены возвращённого количества на медицинскую хирургическую нестерильную вату массой 25 Ог, соответствующую по всем показателям нормативным документам.

И.о. генерального директора CtCOA А.П. Терсков

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Го
2164319 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. !, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
(LAT ME se Cf Wt LEA территориальных
органов Росздравнадзора
На № от
Об отзыве и/или замене Медицинским организациям медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от производителя ООО «МЕБ-ТЕКС» сообщает об отзыве и замене медицинского изделия «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая нестерильная ГОСТ 5556-81», масса 250 г., дата изготовления 2016 г., производства ООО «Меб-Текс», Россия, 346527, Ростовская область, г. Шахты, ул. Ворошилова, д. 2, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04076 от 12.07.2011, срок действия не ограничен (см. Приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 17.05.2017 № 01И-1177/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «МЕБ-ТЕКС» по тел. +7 8636 227581, e-mail: vatmed@mail.ru.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко