Министерство здравоохранения 2164308 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения информирует, что в связи с проведением коррекционных мероприятий уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации ЗАО «Фирма «Домен» отзывает из обращения отдельную партию медицинского изделия «Иглы для забора проб крови Bodywin», размер: 23 G х 3/4, партия LOT 03.11.14, использовать до 03.11.17, производства "Шэндонг Вэйгао Групп Медикал Полимер Ко., Лтд.", регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10111 от 15.07.2011, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: ин(^ормационное письмо Росздравнадзора от 26.05.2017 № 01 И-1232/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «Фирма «Домен», 199226, г. Санкт-Петербург, ул. Кораблестроителей, д.12, корп. 2, лит. А, тел.: 8 (812) 327 75 85.

Приложение на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А.Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от

Исх. М J18 Субъекта.» обращения .иедицинских от 19.06.2017 изделий Медицинским оргаг1юацш1м

И нформационное письмо I о проведении коррекционных мероприятий ^

Г ЗАО «Фирма «Домен» сообщает, что Федера.тьной службой по надзору в сфер|е Здрапоохраиения (Р(юдравиадзор) была проведена экспертиза качества, эффективности к безопасности мелицинских изделий: Иглы-бабочки д;1я забора крови Bodywin, размер 23С X %, LOT 03-1 1Л4, дата и:ичтговления 03.11.14, использовать до: 03.11.17, производства
«Шэядонг Вэйпю Групп Медикал Полимер Ко., Лтд.», Китай, регастрационн(|е удостоверение ,Xs ФСЗ 2011/10111 от 15.07.2011, срок действия не 01рапичен. Согласно выводам экспертов угроза жизни и здоровью при применении игл для забора проб кро^и I
Bodywin , размер 23G х LOT 03.11.14 не установлена, безопасность медицинского изделия подтверждена, качество медицинского изделия не подтверждено. f В связи с этам, ЗАО «Фирма «Домегг», являясь :заявителсм по РУ № ФЗС 2011/10113, производства «Ш эндонг Вэйгао Групп Медикал Полимер Ко., Лтд.», Китай, просит проверить ск-ладские остатки на наличие данных лотов.
В случае обнаружения данных изделий просим:
1) Незамедлительно сообиит» в ЗАО «Фирма «Домен» и изъять их из оборота. I 2) Осуществить возврат данной продукции в адрес ЗАО «Фирма «Домен» для утилизации. Телефон: 8 ( 812 ) 327 75 85

Генеральный директор ЗАО «Ф ирма «Домен» /Субботина Н,В./

_ Г«Домвп» 199226, С-П6, >'Л. Кораблестроителей, в. 12. кори. 2, Л 5 гг. Л., тел./^какс (812) 327-75-83 c-raail: iiitc@doiiicn.a.p.ni.; hltpjV; тууу.с1отеп.5Р.т

О
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
i ; oy PY Wes № ИИ-/А Е я органов Росздравнадзора
На № от
=— Медицинским организациям
|

=

Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что в связи с проведением коррекционных мероприятий уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации ЗАО «Фирма «Домен» отзывает из обращения отдельную партию медицинского изделия «Иглы для забора проб крови Bodywin», размер: 23 G x 3/4, партия LOT 03.11.14, использовать до 03.11.17, производства "Шэндонг Вэйгао Групп Медикал Полимер Ko., Лтд.", регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/1011 от 15.07.2011, срок действия не ограничен.

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 26.05.2017 № 01И-1232/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «Фирма «Домен», 199226, г. Санкт-Петербург, ул. Кораблестроителей, д.12, кори. 2, лит. A, тел.: 8 (812) 327 75 85.

Приложение на | л.в | экз.

Руководитель | М.А.Мурашко